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Confronto di due diverse membrane

10 febbraio 2020 aggiornato da: Tufts University

Confronto clinico, radiografico e istologico della guarigione dopo la preservazione della cresta alveolare utilizzando un alloinnesto osseo con due diverse membrane xenogeniche

Lo scopo dello studio è confrontare un materiale chiamato "Mucograft" con un altro materiale chiamato "Dynamatrix". Questi materiali sono usati come un tipo di barriera (realizzata con materiale suino noto anche come materiale suino) in una tecnica di conservazione per aumentare lo spessore e la larghezza dei tessuti in un sito di estrazione del dente. Gli investigatori vogliono vedere se uno funziona meglio dell'altro o se funzionano altrettanto bene. Questi materiali sono costituiti da collageni, che sono proteine ​​presenti in natura che si trovano nella pelle, in particolare nel tessuto connettivo. Dynamatrix è costituito da molti tipi di collagene, mentre Mucograft è costituito solo da un minor numero di collageni. A questi materiali è stato assegnato uno status chiamato 510(k) dalla FDA. Ciò significa che la FDA li determina equivalenti a un altro prodotto che hanno precedentemente approvato. Sarai inserito in uno dei due gruppi a caso e non saprai in quale ti trovi. Come lanciare una moneta, avrai una probabilità 50/50 di essere in uno dei due gruppi. Sarai in un gruppo che utilizza Mucograft o in un gruppo che utilizza Dynamatrix. Entrambi questi materiali sono regolarmente utilizzati nelle cliniche odontoiatriche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

A) Scopo/Ipotesi/Obiettivo L'obiettivo di questo studio è confrontare due diverse membrane, Mucograft e Dynamatrix, clinicamente, radiograficamente e istologicamente quando utilizzate per la procedura di conservazione della cresta in combinazione con alloinnesto osseo nel sito di estrazione in termini di rimodellamento dei tessuti duri dopo un periodo di guarigione di 4 mesi.

Ipotesi

  1. MucograftTM mostrerà un maggiore aumento o conservazione dello spessore e della larghezza del tessuto cheratinizzato rispetto a DynamatrixTM nel sito di estrazione.
  2. MucograftTM esibirà una maggiore conservazione della larghezza e dell'altezza dell'osso alveolare rispetto a DynamatrixTM nel sito di estrazione.
  3. MucograftTM esibirà una maggiore conservazione dell'altezza dei tessuti molli e duri rispetto a DynamatrixTM sui denti adiacenti.
  4. MucograftTM mostrerà un risultato migliore rispetto a DynamatrixTM nei risultati istologici e istomorfometrici della guarigione dei tessuti molli e duri.

Obiettivi specifici

  1. Scopo primario Lo scopo primario è confrontare MucograftTM quando utilizzato come membrana barriera nella tecnica di conservazione della cresta per aumentare o preservare lo spessore e la larghezza del tessuto cheratinizzato nel sito di estrazione rispetto a DynamatrixTM.
  2. Obiettivi secondari

Gli obiettivi secondari sono confrontare clinicamente, radiograficamente e istologicamente MucograftTM con DynamatrixTM in relazione a:

  1. Cambiamenti dell'altezza e della larghezza dell'osso alveolare nel sito di estrazione.
  2. Cambiamenti dei tessuti molli e duri dei denti adiacenti.
  3. Valutazione istologica e istomorfometrica della guarigione dei tessuti molli e duri nel sito di estrazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
27

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts University School of Dental Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere almeno 18 anni di età.
  2. Avere denti non molari non adiacenti non recuperabili: incisivi, canini e premolari mascellari e canini e premolari mandibolari che richiedono un'estrazione con aumento osseo pianificato per il posizionamento ritardato dell'impianto. Se un soggetto ha più denti da estrarre, solo un dente sarà incluso nello studio.
  3. Pazienti che sono attualmente programmati presso la clinica di parodontologia della Tufts University School of Dental Medicine (TUSDM) per ricevere l'aumento osseo e il posizionamento ritardato dell'impianto e soddisfare tutti i requisiti medici e dentistici della clinica di parodontologia della TUSDM per la chirurgia parodontale (ad esempio, soggetti senza malattie o allergie a farmaci che controindicano la chirurgia parodontale).
  4. Non mostrare segni di infezione parodontale acuta: ad esempio, ascesso, suppurazione, grave gonfiore e/o sanguinamento spontaneo.
  5. Fuma meno di 10 sigarette al giorno.
  6. Non partecipare a nessun altro studio di ricerca dentale per la durata di questo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Avere qualsiasi malattia nota che interferisce con la chirurgia parodontale e non consentirebbe al paziente di essere programmato per il trattamento per le procedure nella clinica di parodontologia TUSDM (ad esempio, anemia grave, basso numero di globuli bianchi, sanguinamento o disturbo della coagulazione, ipertensione incontrollata, infarto miocardico recente (entro 6 mesi dall'arruolamento), diabete scarsamente controllato, HIV/AIDS (autodichiarato), anamnesi o attualmente sottoposta a radiazioni della testa e del collo, anamnesi o attualmente in trattamento con bifosfonati).
  2. Avere una storia di gravi condizioni psicologiche o capacità mentali limitate.
  3. Essere una donna incinta o in allattamento (autodichiarata) (secondo le linee guida della clinica di parodontologia TUSDM, le procedure chirurgiche elettive e le radiografie/scansioni CBCT sono solitamente posticipate a dopo il parto).
  4. Individui contrari a ricevere in bocca materiali derivati ​​dai suini.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Mucoinnesto
Posizionamento della membrana randomizzata su metà dei soggetti Mucograft
Dispositivo: Mucoinnesto
Matrice di collagene per mucoinnesto
Altri nomi:
  • 510(k) #K073711
ACTIVE_COMPARATORE: Dynamatrix
Posizionamento della membrana randomizzata su metà dei soggetti Posizionamento della membrana Dynamatrix
Dispositivo: Dynamatrix
Dynamatrix
Altri nomi:
  • 510(k) #K082058

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta le membrane barriera esaminando il tessuto cheratinizzato
Lasso di tempo: 4-6 mesi dopo la procedura chirurgica
Lo scopo principale è quello di confrontare MucograftTM quando utilizzato come membrana barriera nella tecnica di conservazione della cresta per aumentare o preservare lo spessore e la larghezza del tessuto cheratinizzato nel sito di estrazione rispetto a DynamatrixTM.
4-6 mesi dopo la procedura chirurgica

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altezza dell'osso alveolare
Lasso di tempo: 4-6 mesi dopo la procedura chirurgica
Confrontare clinicamente, radiograficamente e istologicamente MucograftTM con DynamatrixTM in relazione ai cambiamenti dell'altezza dell'osso alveolare nel sito di estrazione.
4-6 mesi dopo la procedura chirurgica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tufts University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: James Hanley, DMD, TUSDM
  • Direttore dello studio: Youngsoo Kim, DDS, TUSDM

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 marzo 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TUSDM10551
  • 10551 (Altro identificatore: CTEP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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