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Confronto di due diverse membrane

10 febbraio 2020 aggiornato da: Tufts University

Confronto clinico, radiografico e istologico della guarigione dopo la preservazione della cresta alveolare utilizzando un alloinnesto osseo con due diverse membrane xenogeniche

Lo scopo dello studio è confrontare un materiale chiamato "Mucograft" con un altro materiale chiamato "Dynamatrix". Questi materiali sono usati come un tipo di barriera (realizzata con materiale suino noto anche come materiale suino) in una tecnica di conservazione per aumentare lo spessore e la larghezza dei tessuti in un sito di estrazione del dente. Gli investigatori vogliono vedere se uno funziona meglio dell'altro o se funzionano altrettanto bene. Questi materiali sono costituiti da collageni, che sono proteine ​​presenti in natura che si trovano nella pelle, in particolare nel tessuto connettivo. Dynamatrix è costituito da molti tipi di collagene, mentre Mucograft è costituito solo da un minor numero di collageni. A questi materiali è stato assegnato uno status chiamato 510(k) dalla FDA. Ciò significa che la FDA li determina equivalenti a un altro prodotto che hanno precedentemente approvato. Sarai inserito in uno dei due gruppi a caso e non saprai in quale ti trovi. Come lanciare una moneta, avrai una probabilità 50/50 di essere in uno dei due gruppi. Sarai in un gruppo che utilizza Mucograft o in un gruppo che utilizza Dynamatrix. Entrambi questi materiali sono regolarmente utilizzati nelle cliniche odontoiatriche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A) Scopo/Ipotesi/Obiettivo L'obiettivo di questo studio è confrontare due diverse membrane, Mucograft e Dynamatrix, clinicamente, radiograficamente e istologicamente quando utilizzate per la procedura di conservazione della cresta in combinazione con alloinnesto osseo nel sito di estrazione in termini di rimodellamento dei tessuti duri dopo un periodo di guarigione di 4 mesi.

Ipotesi

  1. MucograftTM mostrerà un maggiore aumento o conservazione dello spessore e della larghezza del tessuto cheratinizzato rispetto a DynamatrixTM nel sito di estrazione.
  2. MucograftTM esibirà una maggiore conservazione della larghezza e dell'altezza dell'osso alveolare rispetto a DynamatrixTM nel sito di estrazione.
  3. MucograftTM esibirà una maggiore conservazione dell'altezza dei tessuti molli e duri rispetto a DynamatrixTM sui denti adiacenti.
  4. MucograftTM mostrerà un risultato migliore rispetto a DynamatrixTM nei risultati istologici e istomorfometrici della guarigione dei tessuti molli e duri.

Obiettivi specifici

  1. Scopo primario Lo scopo primario è confrontare MucograftTM quando utilizzato come membrana barriera nella tecnica di conservazione della cresta per aumentare o preservare lo spessore e la larghezza del tessuto cheratinizzato nel sito di estrazione rispetto a DynamatrixTM.
  2. Obiettivi secondari

Gli obiettivi secondari sono confrontare clinicamente, radiograficamente e istologicamente MucograftTM con DynamatrixTM in relazione a:

  1. Cambiamenti dell'altezza e della larghezza dell'osso alveolare nel sito di estrazione.
  2. Cambiamenti dei tessuti molli e duri dei denti adiacenti.
  3. Valutazione istologica e istomorfometrica della guarigione dei tessuti molli e duri nel sito di estrazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts University School of Dental Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere almeno 18 anni di età.
  2. Avere denti non molari non adiacenti non recuperabili: incisivi, canini e premolari mascellari e canini e premolari mandibolari che richiedono un'estrazione con aumento osseo pianificato per il posizionamento ritardato dell'impianto. Se un soggetto ha più denti da estrarre, solo un dente sarà incluso nello studio.
  3. Pazienti che sono attualmente programmati presso la clinica di parodontologia della Tufts University School of Dental Medicine (TUSDM) per ricevere l'aumento osseo e il posizionamento ritardato dell'impianto e soddisfare tutti i requisiti medici e dentistici della clinica di parodontologia della TUSDM per la chirurgia parodontale (ad esempio, soggetti senza malattie o allergie a farmaci che controindicano la chirurgia parodontale).
  4. Non mostrare segni di infezione parodontale acuta: ad esempio, ascesso, suppurazione, grave gonfiore e/o sanguinamento spontaneo.
  5. Fuma meno di 10 sigarette al giorno.
  6. Non partecipare a nessun altro studio di ricerca dentale per la durata di questo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Avere qualsiasi malattia nota che interferisce con la chirurgia parodontale e non consentirebbe al paziente di essere programmato per il trattamento per le procedure nella clinica di parodontologia TUSDM (ad esempio, anemia grave, basso numero di globuli bianchi, sanguinamento o disturbo della coagulazione, ipertensione incontrollata, infarto miocardico recente (entro 6 mesi dall'arruolamento), diabete scarsamente controllato, HIV/AIDS (autodichiarato), anamnesi o attualmente sottoposta a radiazioni della testa e del collo, anamnesi o attualmente in trattamento con bifosfonati).
  2. Avere una storia di gravi condizioni psicologiche o capacità mentali limitate.
  3. Essere una donna incinta o in allattamento (autodichiarata) (secondo le linee guida della clinica di parodontologia TUSDM, le procedure chirurgiche elettive e le radiografie/scansioni CBCT sono solitamente posticipate a dopo il parto).
  4. Individui contrari a ricevere in bocca materiali derivati ​​dai suini.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Mucoinnesto
Posizionamento della membrana randomizzata su metà dei soggetti Mucograft
Dispositivo: Mucoinnesto
Matrice di collagene per mucoinnesto
Altri nomi:
  • 510(k) #K073711
ACTIVE_COMPARATORE: Dynamatrix
Posizionamento della membrana randomizzata su metà dei soggetti Posizionamento della membrana Dynamatrix
Dispositivo: Dynamatrix
Dynamatrix
Altri nomi:
  • 510(k) #K082058

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta le membrane barriera esaminando il tessuto cheratinizzato
Lasso di tempo: 4-6 mesi dopo la procedura chirurgica
Lo scopo principale è quello di confrontare MucograftTM quando utilizzato come membrana barriera nella tecnica di conservazione della cresta per aumentare o preservare lo spessore e la larghezza del tessuto cheratinizzato nel sito di estrazione rispetto a DynamatrixTM.
4-6 mesi dopo la procedura chirurgica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altezza dell'osso alveolare
Lasso di tempo: 4-6 mesi dopo la procedura chirurgica
Confrontare clinicamente, radiograficamente e istologicamente MucograftTM con DynamatrixTM in relazione ai cambiamenti dell'altezza dell'osso alveolare nel sito di estrazione.
4-6 mesi dopo la procedura chirurgica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tufts University

Investigatori

  • Investigatore principale: James Hanley, DMD, TUSDM
  • Direttore dello studio: Youngsoo Kim, DDS, TUSDM

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2013

Primo Inserito (STIMA)

11 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TUSDM10551
  • 10551 (Altro identificatore: CTEP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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