Silicone Hydrogel Contact Lens Clinical and Comfort Benefits With a Multi-Purpose Disinfecting Solution
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Sign informed consent.
- Currently wearing weekly/monthly contact lenses on a daily wear basis, as specified in protocol.
- Willing to wear contact lenses on a daily wear basis for the duration of the study.
- Currently using a multi-purpose solution, as specified in protocol.
- Vision correctable to 20/30 (Snellen) or better in each eye at distance at Visit 1.
- Willing to follow the study procedures and visit schedule.
- Other protocol-defined inclusion criteria may apply.
Exclusion Criteria:
- Currently wearing Air Optix, Acuvue Oasys, or Acuvue Advance brand of lenses.
- Currently using any Opti-Free brand of multi-purpose solution.
- Must wear contact lenses on an extended wear (overnight) basis during the study.
- Known sensitivity or intolerance to POLYQUAD® or ALDOX preserved lens care products.
- Monocular (only one eye with functional vision), fit with only one lens, or monovision modality of wear.
- Use of additional lens care products other than a multi-purpose solution within 7 days prior to Visit 1.
- Use of topical ocular over-the-counter (OTC) or prescribed topical ocular medications, with the exception of contact lens rewetting drops, within 7 days prior to Visit 1.
- Any abnormal ocular condition observed during the Visit 1 slit-lamp examination.
- Current or history of ocular infections (i.e., microbial keratitis, conjunctivitis) or severe inflammation (i.e., iritis, infiltrates) within the 6 months prior to Visit 1.
- Ocular surgery within the 12 months prior to Visit 1.
- Any systemic diseases at Visit 1 (including allergies, respiratory infections or colds) that affect the eye and could be exacerbated by use of contact lenses or contact lens solutions.
- Participation in any clinical study within 30 days of Visit 1.
- Other protocol-defined exclusion criteria may apply.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Air Optix/OFPM
Lotrafilcon B contact lenses (sphere, toric and multifocal), worn on a daily wear basis for 30 days, with OPTI-FREE MPDS lens care system
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Silicone hydrogel contact lenses for near/far-sightedness, astigmatism, and/or presbyopia, replaced per manufacturer's instructions
Altri nomi:
Multi-purpose disinfecting solution for contact lens care, used per manufacturer's instructions
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Acuvue Oasys/Habitual MPS
Senofilcon A contact lenses (sphere, toric and multifocal), worn on a daily wear basis for 30 days, with habitual MPS lens care system
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Silicone hydrogel contact lenses for near/far-sightedness, astigmatism, and/or presbyopia, replaced per manufacturer's instructions
Altri nomi:
Multi-purpose solution for contact lens care according to subject's habitual brand, used per manufacturer's instructions
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Likert Scale Questionnaire Item: "I Can Comfortably Wear my Lenses"
Lasso di tempo: Day 30; after 4 hours of lens wear
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Response of subject to a questionnaire item using a 5-point Likert scale, where 5=strongly agree and 1=strongly disagree.
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Day 30; after 4 hours of lens wear
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Jessie Lemp, PhD, Alcon Research
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- M-12-056
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