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Riduzione minimamente invasiva e fissazione delle fratture toracolombari (FRIFIX)

25 gennaio 2017 aggiornato da: Aesculap AG

Studio osservazionale prospettico della fissazione minimamente invasiva delle fratture toracolombari con il sistema di fissazione delle fratture S4, eseguito con la strumentazione per la riduzione delle fratture FRI (FRIFIX)

Le lesioni spinali, come le fratture vertebrali, spesso provocano una significativa instabilità della colonna vertebrale e portano a deficit neurologici acuti o ritardati. A seconda del tipo di lesione, sono disponibili vari metodi per stabilizzare la colonna vertebrale. Lo studio proposto dovrebbe chiarire se la combinazione di riduzione e fissazione con un approccio minimamente invasivo possa effettivamente essere eseguita con la stessa precisione di un approccio convenzionale. L'endpoint primario di questa indagine è l'angolo di cuneo anteriore monosegmentale (AWA) e il suo mantenimento durante le prime 6 settimane postoperatorie. Lo scopo dello studio è raccogliere i principali parametri di esito radiologico, clinico e soggettivo del paziente per la sua popolazione di pazienti che consentiranno di confrontare i risultati con un gruppo storico di pazienti. Il disegno dello studio è non interventistico, prospettico, aperto e multicentrico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bergisch Gladbach, Germania, 51429
        • Vinzenz-Pallotti-Hospital
      • Bonn, Germania, 53127
        • Universitätsklinik Bonn, Abteilung für Unfallchirurgie
      • Köln, Germania, 50924
        • Klinik für Unfall-, Hand- und Wiederherstellungschirurgie, Universitätsklinik Köln
      • Wermelskirchen, Germania, 42929
        • Abteilung für Orthopädie und Unfallchirurgie, Krankenhaus Wermelskirchen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti adulti

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età minima dei pazienti di 18 anni
  • Indicazione per il trattamento chirurgico delle fratture della colonna vertebrale toracica o lombare
  • Fratture A3.1-3 singolari secondo il sistema di classificazione AO
  • Dichiarazione di consenso alla partecipazione a questo studio e disponibilità al trattamento secondo il protocollo dello studio
  • Capacità fisica e mentale di soddisfare il piano di follow-up clinico e radiologico

Criteri di esclusione:

  • Ulteriori gravi traumi, che rendono difficile o impossibile l'esame del paziente, influenzano significativamente i risultati del trattamento della frattura
  • Ulteriori traumi o fratture della colonna vertebrale
  • Altre gravi condizioni che complicano la partecipazione allo studio
  • Infezioni sistemiche o locali
  • Gravidanza o gravidanza programmata
  • Deficit neurologici
  • Gravi disturbi della coagulazione del sangue diagnosticati prima dell'intervento
  • Assunzione di anticoagulanti preoperatori
  • Osteoporosi
  • Disturbi del metabolismo osseo
  • Anche la laminectomia necessaria durante l'intervento comporta l'esclusione del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Approccio minimamente invasivo
Pazienti con frattura toracolombare da A3.1 ad A 3.3 trattati mediante fissazione della frattura con un approccio minimamente invasivo
Dispositivo: Fissazione della frattura
Fissazione della frattura toracolombare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Angolo di cuneo anteriore (AWA)
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue del paziente durante l'intervento chirurgico per stabilizzare la frattura della colonna vertebrale
Lasso di tempo: intraoperatorio
intraoperatorio
Durata OP
Lasso di tempo: intraoperatorio
intraoperatorio
Eventi avversi
Lasso di tempo: Intraoperatorio e Postoperatorio
Intraoperatorio e Postoperatorio
Punteggio VAS della colonna vertebrale
Lasso di tempo: 3 giorni e 6 settimane
3 giorni e 6 settimane
Punteggio del dolore VAS
Lasso di tempo: 3 giorni e 6 settimane
3 giorni e 6 settimane
farmaci antidolorifici di accompagnamento (o "automedicazione")
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
soddisfazione del paziente per i risultati operativi
Lasso di tempo: 6 settimane
Al paziente viene posta la domanda se è soddisfatto dei risultati dell'operazione, ha la possibilità di scegliere tra sei risposte: molto soddisfatto, soddisfatto, parzialmente soddisfatto, insoddisfatto, nessun commento
6 settimane
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: scarico
scarico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aesculap AG

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hans Goost, MD, University Hospital, Bonn

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 gennaio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AAG-O-H-0910

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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