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Riduzione minimamente invasiva e fissazione delle fratture toracolombari (FRIFIX)

25 gennaio 2017 aggiornato da: Aesculap AG

Studio osservazionale prospettico della fissazione minimamente invasiva delle fratture toracolombari con il sistema di fissazione delle fratture S4, eseguito con la strumentazione per la riduzione delle fratture FRI (FRIFIX)

Le lesioni spinali, come le fratture vertebrali, spesso provocano una significativa instabilità della colonna vertebrale e portano a deficit neurologici acuti o ritardati. A seconda del tipo di lesione, sono disponibili vari metodi per stabilizzare la colonna vertebrale. Lo studio proposto dovrebbe chiarire se la combinazione di riduzione e fissazione con un approccio minimamente invasivo possa effettivamente essere eseguita con la stessa precisione di un approccio convenzionale. L'endpoint primario di questa indagine è l'angolo di cuneo anteriore monosegmentale (AWA) e il suo mantenimento durante le prime 6 settimane postoperatorie. Lo scopo dello studio è raccogliere i principali parametri di esito radiologico, clinico e soggettivo del paziente per la sua popolazione di pazienti che consentiranno di confrontare i risultati con un gruppo storico di pazienti. Il disegno dello studio è non interventistico, prospettico, aperto e multicentrico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

24

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bergisch Gladbach, Germania, 51429
        • Vinzenz-Pallotti-Hospital
      • Bonn, Germania, 53127
        • Universitätsklinik Bonn, Abteilung für Unfallchirurgie
      • Köln, Germania, 50924
        • Klinik für Unfall-, Hand- und Wiederherstellungschirurgie, Universitätsklinik Köln
      • Wermelskirchen, Germania, 42929
        • Abteilung für Orthopädie und Unfallchirurgie, Krankenhaus Wermelskirchen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti adulti

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età minima dei pazienti di 18 anni
  • Indicazione per il trattamento chirurgico delle fratture della colonna vertebrale toracica o lombare
  • Fratture A3.1-3 singolari secondo il sistema di classificazione AO
  • Dichiarazione di consenso alla partecipazione a questo studio e disponibilità al trattamento secondo il protocollo dello studio
  • Capacità fisica e mentale di soddisfare il piano di follow-up clinico e radiologico

Criteri di esclusione:

  • Ulteriori gravi traumi, che rendono difficile o impossibile l'esame del paziente, influenzano significativamente i risultati del trattamento della frattura
  • Ulteriori traumi o fratture della colonna vertebrale
  • Altre gravi condizioni che complicano la partecipazione allo studio
  • Infezioni sistemiche o locali
  • Gravidanza o gravidanza programmata
  • Deficit neurologici
  • Gravi disturbi della coagulazione del sangue diagnosticati prima dell'intervento
  • Assunzione di anticoagulanti preoperatori
  • Osteoporosi
  • Disturbi del metabolismo osseo
  • Anche la laminectomia necessaria durante l'intervento comporta l'esclusione del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Approccio minimamente invasivo
Pazienti con frattura toracolombare da A3.1 ad A 3.3 trattati mediante fissazione della frattura con un approccio minimamente invasivo
Dispositivo: Fissazione della frattura
Fissazione della frattura toracolombare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Angolo di cuneo anteriore (AWA)
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue del paziente durante l'intervento chirurgico per stabilizzare la frattura della colonna vertebrale
Lasso di tempo: intraoperatorio
intraoperatorio
Durata OP
Lasso di tempo: intraoperatorio
intraoperatorio
Eventi avversi
Lasso di tempo: Intraoperatorio e Postoperatorio
Intraoperatorio e Postoperatorio
Punteggio VAS della colonna vertebrale
Lasso di tempo: 3 giorni e 6 settimane
3 giorni e 6 settimane
Punteggio del dolore VAS
Lasso di tempo: 3 giorni e 6 settimane
3 giorni e 6 settimane
farmaci antidolorifici di accompagnamento (o "automedicazione")
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
soddisfazione del paziente per i risultati operativi
Lasso di tempo: 6 settimane
Al paziente viene posta la domanda se è soddisfatto dei risultati dell'operazione, ha la possibilità di scegliere tra sei risposte: molto soddisfatto, soddisfatto, parzialmente soddisfatto, insoddisfatto, nessun commento
6 settimane
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: scarico
scarico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aesculap AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Hans Goost, MD, University Hospital, Bonn

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

13 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAG-O-H-0910

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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