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Angiografia tomografica computerizzata coronarica per cateterismo cardiaco selettivo (CONSERVE)

21 marzo 2017 aggiornato da: MDDX LLC

Angiografia tomografica computerizzata coronarica per il cateterismo cardiaco selettivo: relazione con gli esiti cardiovascolari, l'efficacia in termini di costi e la qualità della vita

Determinare l'efficacia, la sicurezza e l'efficienza in termini di costi associati a una strategia di cateterizzazione selettiva guidata da CCTA per pazienti stabili ma senza CAD nota e un'indicazione di classe II dell'American Heart Association/American College of Cardiology per l'angiografia coronarica invasiva non emergente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio multicentrico prospettico, randomizzato e controllato per determinare l'efficacia clinica e di costo di una strategia di "cateterismo selettivo" rispetto a una strategia di "cateterismo diretto" per pazienti stabili con sospetta ma senza CAD nota e indicazione clinica per angiografia coronarica invasiva non emergente. I soggetti nel braccio "cateterismo selettivo" saranno seguiti per un endpoint primario di non inferiorità per i tassi di eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) rispetto ai soggetti nella strategia di "cateterismo diretto".

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1631

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Curitiba, Brasile
        • Quanta Diagnostico Nuclear, Curitiba-PR
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Ajou University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Gangneung Asan Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Korea University, Guro hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Yeongnam University Hospital
    • South Korea
      • Seoul, South Korea, Corea, Repubblica di
        • Kangwon National University Hospital
  • India
      • Hyderabad, India
        • FACTS
  • Italia
      • Monzino, Italia
        • Centro Cardiologico Monzino
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia
        • Institute of Cardiology Warsaw
  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti
        • Walter Reed Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE

  1. Età >18 anni
  2. Pazienti che forniscono consenso informato scritto
  3. Programmato per sottoporsi ad angiografia coronarica invasiva non emergente clinicamente indicata con indicazione ACC/AHA di Classe II

CRITERI DI ESCLUSIONE

  1. CAD nota (infarto del miocardio, PCI, CABG)
  2. Indicazione ACC/AHA Classe I o III per ICA
  3. Malattia non cardiaca con aspettativa di vita <2 anni
  4. Incapacità di fornire il consenso informato scritto
  5. Partecipazione concomitante a un'altra sperimentazione clinica in cui il soggetto è soggetto a farmaco o dispositivo sperimentale
  6. Donne incinte
  7. Allergia al mezzo di contrasto iodato
  8. Creatinina sierica ≥1,5 mg/dl o velocità di filtrazione glomerulare <30 ml/min
  9. Ritmo cardiaco irregolare al basale non controllato (ad es. fibrillazione atriale, ecc.)
  10. Frequenza cardiaca ≥100 battiti al minuto

12) Pressione arteriosa sistolica ≤90 mm Hg 13) Controindicazioni ai β-bloccanti o alla nitroglicerina 14) Cardiopatia congenita complessa nota 15) Indice di massa corporea >35

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: TC cardiaca
Pazienti sottoposti a TC cardiaca (invece di angiografia coronarica invasiva)
Procedura: TC cardiaca
Eseguire un angiogramma TC cardiaco non invasivo
Comparatore attivo: Angiografia coronarica invasiva
I pazienti non sono stati sottoposti a TC cardiaca, sono passati direttamente all'angiografia coronarica invasiva
Procedura: Angiografia coronarica invasiva
Paziente sottoposto ad angiografia coronarica invasiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint MACE
Lasso di tempo: 1 anno
  • Morte
  • Infarto miocardico non fatale
  • Angina instabile (compresa l'angina di nuova insorgenza o quelle che richiedono ricovero in ospedale, rivascolarizzazione o che sono positive alla troponina)
  • Colpo
  • Rivascolarizzazione coronarica urgente o emergente
  • Ricovero cardiovascolare (anche per angina, scompenso cardiaco o altro)
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint MACE aggiuntivi
Lasso di tempo: 1 anno
  • L'endpoint primario composito MACE più il sanguinamento maggiore.
  • L'endpoint primario composito MACE più il sanguinamento maggiore o la necessità di un intervento chirurgico urgente/d'urgenza a causa di un'emorragia.
  • L'endpoint primario composito MACE più sanguinamento maggiore più necessità di intervento chirurgico urgente/d'urgenza a causa di emorragia più necessità di trasfusioni maggiori.
1 anno

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Economico
Lasso di tempo: 1 anno

L'endpoint economico secondario sono i costi cardiovascolari all'interno dello studio*.

*I costi includeranno i costi relativi all'indice e alla CAD a valle relativi a test diagnostici, farmaci, ricoveri, visite al pronto soccorso, visite ambulatoriali e rivascolarizzazione coronarica. (I costi includeranno anche i costi non correlati al CAD ma relativi ai test.)
1 anno
Endpoint di sicurezza secondario
Lasso di tempo: 1 anno

L'endpoint secondario di sicurezza saranno i tassi di gravi complicanze correlate al test*.

* Le complicanze gravi correlate al test includeranno nefropatia indotta da mezzo di contrasto, ematoma che richiede trasfusione, fistola artero-venosa, formazione di aneurisma, sanguinamento retroperitoneale, dissezione arteriosa e qualsiasi intervento chirurgico per complicanze correlate al test e dose cumulativa di radiazioni biologiche efficaci correlate al test CAD.
1 anno
Qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno
L'endpoint terziario sarà la qualità della vita generale e specifica per l'angina, misurata rispettivamente dall'EQ-5D Health Survey e dal Seattle Angina Questionnaire.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
MDDX LLC

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
GE Healthcare

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Dan Gebow, PhD, MDDX LLC
  • Investigatore principale: James Min, MD, Cornell Weill Medical College
  • Investigatore principale: Hyuk-Jae Chang, MD, Severance Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 marzo 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CONSERVE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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