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Angiografia tomografica computerizzata coronarica per cateterismo cardiaco selettivo (CONSERVE)

21 marzo 2017 aggiornato da: MDDX LLC

Angiografia tomografica computerizzata coronarica per il cateterismo cardiaco selettivo: relazione con gli esiti cardiovascolari, l'efficacia in termini di costi e la qualità della vita

Determinare l'efficacia, la sicurezza e l'efficienza in termini di costi associati a una strategia di cateterizzazione selettiva guidata da CCTA per pazienti stabili ma senza CAD nota e un'indicazione di classe II dell'American Heart Association/American College of Cardiology per l'angiografia coronarica invasiva non emergente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio multicentrico prospettico, randomizzato e controllato per determinare l'efficacia clinica e di costo di una strategia di "cateterismo selettivo" rispetto a una strategia di "cateterismo diretto" per pazienti stabili con sospetta ma senza CAD nota e indicazione clinica per angiografia coronarica invasiva non emergente. I soggetti nel braccio "cateterismo selettivo" saranno seguiti per un endpoint primario di non inferiorità per i tassi di eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) rispetto ai soggetti nella strategia di "cateterismo diretto".

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1631

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Curitiba, Brasile
        • Quanta Diagnostico Nuclear, Curitiba-PR
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Ajou University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • GangNeung Asan Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Korea University, Guro hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Yeongnam University Hospital
    • South Korea
      • Seoul, South Korea, Corea, Repubblica di
        • Kangwon National University Hospital
  • India
      • Hyderabad, India
        • FACTS
  • Italia
      • Monzino, Italia
        • Centro Cardiologico Monzino
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia
        • Institute of Cardiology Warsaw
  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti
        • Walter Reed Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE

  1. Età >18 anni
  2. Pazienti che forniscono consenso informato scritto
  3. Programmato per sottoporsi ad angiografia coronarica invasiva non emergente clinicamente indicata con indicazione ACC/AHA di Classe II

CRITERI DI ESCLUSIONE

  1. CAD nota (infarto del miocardio, PCI, CABG)
  2. Indicazione ACC/AHA Classe I o III per ICA
  3. Malattia non cardiaca con aspettativa di vita <2 anni
  4. Incapacità di fornire il consenso informato scritto
  5. Partecipazione concomitante a un'altra sperimentazione clinica in cui il soggetto è soggetto a farmaco o dispositivo sperimentale
  6. Donne incinte
  7. Allergia al mezzo di contrasto iodato
  8. Creatinina sierica ≥1,5 mg/dl o velocità di filtrazione glomerulare <30 ml/min
  9. Ritmo cardiaco irregolare al basale non controllato (ad es. fibrillazione atriale, ecc.)
  10. Frequenza cardiaca ≥100 battiti al minuto

12) Pressione arteriosa sistolica ≤90 mm Hg 13) Controindicazioni ai β-bloccanti o alla nitroglicerina 14) Cardiopatia congenita complessa nota 15) Indice di massa corporea >35

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: TC cardiaca
Pazienti sottoposti a TC cardiaca (invece di angiografia coronarica invasiva)
Procedura: TC cardiaca
Eseguire un angiogramma TC cardiaco non invasivo
Comparatore attivo: Angiografia coronarica invasiva
I pazienti non sono stati sottoposti a TC cardiaca, sono passati direttamente all'angiografia coronarica invasiva
Procedura: Angiografia coronarica invasiva
Paziente sottoposto ad angiografia coronarica invasiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint MACE
Lasso di tempo: 1 anno
  • Morte
  • Infarto miocardico non fatale
  • Angina instabile (compresa l'angina di nuova insorgenza o quelle che richiedono ricovero in ospedale, rivascolarizzazione o che sono positive alla troponina)
  • Colpo
  • Rivascolarizzazione coronarica urgente o emergente
  • Ricovero cardiovascolare (anche per angina, scompenso cardiaco o altro)
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint MACE aggiuntivi
Lasso di tempo: 1 anno
  • L'endpoint primario composito MACE più il sanguinamento maggiore.
  • L'endpoint primario composito MACE più il sanguinamento maggiore o la necessità di un intervento chirurgico urgente/d'urgenza a causa di un'emorragia.
  • L'endpoint primario composito MACE più sanguinamento maggiore più necessità di intervento chirurgico urgente/d'urgenza a causa di emorragia più necessità di trasfusioni maggiori.
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Economico
Lasso di tempo: 1 anno

L'endpoint economico secondario sono i costi cardiovascolari all'interno dello studio*.

*I costi includeranno i costi relativi all'indice e alla CAD a valle relativi a test diagnostici, farmaci, ricoveri, visite al pronto soccorso, visite ambulatoriali e rivascolarizzazione coronarica. (I costi includeranno anche i costi non correlati al CAD ma relativi ai test.)
1 anno
Endpoint di sicurezza secondario
Lasso di tempo: 1 anno

L'endpoint secondario di sicurezza saranno i tassi di gravi complicanze correlate al test*.

* Le complicanze gravi correlate al test includeranno nefropatia indotta da mezzo di contrasto, ematoma che richiede trasfusione, fistola artero-venosa, formazione di aneurisma, sanguinamento retroperitoneale, dissezione arteriosa e qualsiasi intervento chirurgico per complicanze correlate al test e dose cumulativa di radiazioni biologiche efficaci correlate al test CAD.
1 anno
Qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno
L'endpoint terziario sarà la qualità della vita generale e specifica per l'angina, misurata rispettivamente dall'EQ-5D Health Survey e dal Seattle Angina Questionnaire.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MDDX LLC

Collaboratori

GE Healthcare

Investigatori

  • Direttore dello studio: Dan Gebow, PhD, MDDX LLC
  • Investigatore principale: James Min, MD, Cornell Weill Medical College
  • Investigatore principale: Hyuk-Jae Chang, MD, Severance Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

13 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CONSERVE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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