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Effetti metabolici della melatonina nei pazienti trattati con antipsicotici di seconda generazione

12 marzo 2013 aggiornato da: Francisco Romo Nava, Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de la Fuente

La schizofrenia e il disturbo bipolare sono frequentemente associati a un elevato rischio di obesità, sindrome metabolica, diabete mellito, dislipidemia e altri disturbi metabolici. Gli antipsicotici di seconda generazione (SGA) hanno un'efficacia dimostrata nel trattamento acuto ea lungo termine di questi disturbi e sono considerati una prima opzione nella maggior parte delle linee guida terapeutiche. Sfortunatamente l'uso di SGA è associato all'aumento di peso indotto dal farmaco, alla regolazione glicemica e lipidica disturbata e ad un aumento del rischio cardiovascolare e della mortalità, nonché alla mancata aderenza al trattamento. Esistono diverse ipotesi che tentano di spiegare i complessi percorsi che portano agli effetti terapeutici antipsicotici e ai loro effetti avversi associati. Recentemente, negli animali che hanno ricevuto SGA, la melatonina ha impedito in larga misura l'aumento del peso corporeo, il che indica un possibile ruolo dei ritmi biologici nell'accumulo di peso corporeo indotto da SGA. La melatonina è un ormone secreto dalla ghiandola pineale che segue un ritmo circadiano con una maggiore secrezione nel cuore della notte. Questo ormone agisce in modo importante sul nucleo soprachiasmatico e su altre aree del cervello e della periferia. Pertanto la melatonina è coinvolta in una serie di funzioni biologiche come la regolazione del sonno, la pressione sanguigna, la regolazione dei ritmi circadiani, l'umore, il comportamento e, più recentemente, nella regolazione dei processi metabolici tra cui l'insulina, la leptina e la regolazione dei lipidi.

Dati i risultati precedenti negli animali da esperimento, lo scopo del presente studio è testare il potenziale effetto della melatonina nel ridurre o prevenire alcuni dei disturbi metabolici associati all'SGA

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • México City
      • Mexico City, México City, Messico, 14370
        • Instituto Nacional de Psiquiatría "Dr. Ramón de la Fuente"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne non gravide e non in allattamento di età compresa tra 18 e 45 anni;
  2. criteri DSM-IV-TR per schizofrenia o disturbo bipolare di tipo I;
  3. privo di malattie mediche o neurologiche concomitanti (come da revisione dei sistemi e esame fisico generale);
  4. libero dall'attuale abuso di sostanze secondo il DSM-IV o da una storia di dipendenza da sostanze negli ultimi sei mesi;
  5. che hanno iniziato un trattamento continuo con SGA (clozapina, olanzapina, quetiapina o risperidone) per un periodo non superiore agli ultimi tre mesi prima della loro inclusione nel presente studio.

Criteri di esclusione:

  1. sono stati diagnosticati ipertensione, diabete mellito, dislipidemia, disturbi della tiroide o malattia epatica;
  2. aveva una storia di ipersensibilità alla melatonina;
  3. esposto ad alto rischio di suicidio o ad alto rischio di aggressività;
  4. donne che non praticavano forme affidabili di contraccezione. I pazienti sono stati eliminati dallo studio se hanno sospeso SGA o due dosi consecutive della capsula dello studio in qualsiasi momento durante il periodo di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Melatonina 5 mg (capsule a rilascio prolungato)
I soggetti hanno ricevuto melatonina (rilascio prolungato) 5 mg ogni notte durante il periodo di follow-up
Una capsula di melatonina è stata somministrata ogni notte (20:00).
Altri nomi:
  • Le capsule di melatonina da 5 mg sono state somministrate alle 20:00 durante il periodo di follow-up.
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti hanno ricevuto una capsula di placebo ogni notte durante il periodo di follow-up di otto settimane.
Le capsule di placebo sono state somministrate alle 20:00 per otto settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambio di peso
Lasso di tempo: Variazione media rispetto al peso basale a 8 settimane
Variazione media rispetto al peso basale a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione media della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Variazione media rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica a 8 settimane
Variazione media rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica a 8 settimane
Variazione media della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: Variazione media rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica a 8 settimane
Variazione media rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica a 8 settimane
Cambiamento medio della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Variazione media rispetto alla circonferenza vita basale a 8 settimane
Variazione media rispetto alla circonferenza vita basale a 8 settimane
Variazione media della circonferenza dell'anca
Lasso di tempo: Variazione media dalla circonferenza dell'anca al basale a 8 settimane
Variazione media dalla circonferenza dell'anca al basale a 8 settimane
Cambiamento medio massa grassa
Lasso di tempo: Variazione media rispetto alla massa grassa basale a 8 settimane
Variazione media rispetto alla massa grassa basale a 8 settimane
Cambiamento medio massa magra
Lasso di tempo: Variazione media rispetto alla massa magra basale a 8 settimane
Variazione media rispetto alla massa magra basale a 8 settimane
Variazione media dell'acqua corporea totale
Lasso di tempo: Variazione media dall'acqua corporea totale al basale a 8 settimane
Variazione media dall'acqua corporea totale al basale a 8 settimane
Variazione media del glucosio
Lasso di tempo: Variazione media dalla glicemia basale a 8 settimane
Variazione media dalla glicemia basale a 8 settimane
Variazione media delle lipoproteine ​​a bassa densità
Lasso di tempo: Variazione media rispetto al basale delle lipoproteine ​​a bassa densità a 8 settimane
Variazione media rispetto al basale delle lipoproteine ​​a bassa densità a 8 settimane
Variazione media delle lipoproteine ​​ad alta densità
Lasso di tempo: Variazione media rispetto al basale delle lipoproteine ​​ad alta densità a 8 settimane
Variazione media rispetto al basale delle lipoproteine ​​ad alta densità a 8 settimane
Variazione media dei trigliceridi
Lasso di tempo: Variazione media rispetto al basale dei trigliceridi a 8 settimane
Variazione media rispetto al basale dei trigliceridi a 8 settimane
Cambiamento medio di colesterolo
Lasso di tempo: Variazione media rispetto al colesterolo basale a 8 settimane
Variazione media rispetto al colesterolo basale a 8 settimane
Cambiamento medio dei punteggi di Hamilton D
Lasso di tempo: Variazione media rispetto al punteggio Hamilton D basale a 8 settimane
Variazione media rispetto al punteggio Hamilton D basale a 8 settimane
Variazione media della scala di valutazione di Young Mania
Lasso di tempo: Variazione media rispetto alla scala di valutazione Young Mania al basale a 8 settimane
Variazione media rispetto alla scala di valutazione Young Mania al basale a 8 settimane
Variazione media Scala dei sintomi positivi e negativi
Lasso di tempo: Variazione media rispetto alla scala dei sintomi positivi e negativi al basale a 8 settimane
Variazione media rispetto alla scala dei sintomi positivi e negativi al basale a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Francisco Romo-Nava, MD, Instituto Nacional de Psiquiatría / UNAM

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

14 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INPRF_144 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Instituto Nacional de Psiquiatría No. 144)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .