Sviluppo e test di una nuova generazione di calzature per diabetici (DiaBSmart)
Sviluppo di una nuova generazione di calzature per diabetici utilizzando un approccio integrato e materiali SMART
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tamilnadu
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Chennai, Tamilnadu, India, 600008
- IDRF/ AR Hopsitals
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di diabete secondo i criteri dell'OMS
- Mancanza di sensibilità a monofilamento da 10 g o VPT >25 V
- Capacità di camminare autonomamente per 10 m
- Nessuno stato ambulatoriale
- Nessuna grave deformità del piede come il piede di Charcot
- Disponibilità ad essere assegnato alla randomizzazione delle calzature
- Almeno un polso del pedale palpabile su ciascun piede
Criteri di esclusione:
- Precedente ulcerazione o ulcere trofiche in corso
- Infezione attiva del piede
- Alzheimer e demenza e compromissione della funzione cognitiva
- Anomalia grossolana o deformità del piede che richiede la personalizzazione del plantare
- Malattia renale cronica
- Dita a martello
- Precedenti interventi chirurgici al piede
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Soletta MCP
L'intervento è "Calzature: MCP".
Le solette MCP sono comunemente utilizzate all'interno dei sandali diabetici in India.
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Un gruppo di pazienti riceverà calzature con solette MCP
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Comparatore attivo: Sottopiede in PU
L'intervento è "Calzature: PU".
Ai partecipanti al braccio di intervento vengono fornite solette in poliuretano (PU).
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Un gruppo di pazienti riceverà "Calzature" con solette in PU
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Oscillazione posturale durante la posizione in piedi calzata
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'oscillazione posturale è stata registrata stando in piedi su un tappetino a pressione con gli occhi aperti per 30 secondi. Area del centro di escursione pressoria |
6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Forza della caviglia sinistra 1
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Forza durante la flessione dorsale utilizzando il dinamometro Citec
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Fino a 6 mesi
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Forza caviglia sinistra 2
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Forza durante la flessione plantare utilizzando il dinamometro Citec
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Fino a 6 mesi
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Forza della caviglia destra 1
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Forza durante la flessione dorsale utilizzando il dinamometro Citec
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Fino a 6 mesi
|
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Forza caviglia destra 2
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Forza durante la flessione plantare utilizzando il dinamometro Citec
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Fino a 6 mesi
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soglia di percezione delle vibrazioni
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Media di sinistra e destra (8 aree di misurazione per piede)
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Fino a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Nachiappan Chockalingam, PhD, Staffordshire University
- Direttore dello studio: Lakshmi Sundar, MBBS, AR Hospitals/ IDRF
- Direttore dello studio: Roozbeh Naemi, PhD, Staffordshire University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chatzistergos PE, Naemi R, Chockalingam N. An MRI compatible loading device for the reconstruction of clinically relevant plantar pressure distributions and loading scenarios of the forefoot. Med Eng Phys. 2014 Sep;36(9):1205-11. doi: 10.1016/j.medengphy.2014.06.006. Epub 2014 Jul 7.
- Naemi R, Chatzistergos PE, Chockalingam N. A mathematical method for quantifying in vivo mechanical behaviour of heel pad under dynamic load. Med Biol Eng Comput. 2016 Mar;54(2-3):341-50. doi: 10.1007/s11517-015-1316-5. Epub 2015 Jun 5.
- Healy A, Naemi R, Chockalingam N. The effectiveness of footwear and other removable off-loading devices in the treatment of diabetic foot ulcers: a systematic review. Curr Diabetes Rev. 2014;10(4):215-30. doi: 10.2174/1573399810666140918121438.
- Healy A, Naemi R, Chockalingam N. The effectiveness of footwear as an intervention to prevent or to reduce biomechanical risk factors associated with diabetic foot ulceration: a systematic review. J Diabetes Complications. 2013 Jul-Aug;27(4):391-400. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2013.03.001. Epub 2013 May 1.
- NAEMI, R., HEALY, A., Sundar, L., Ramachandran, A.R. and CHOCKALINGAM, N., 2013. A Combined Technique for Randomisation of a Small Number of Participants with a Variety of Covariates into Treatment and Control Groups in Randomised Controlled Trials. Journal of Clinical Trials, 4(01).
- Chatzistergos PE, Naemi R, Healy A, Gerth P, Chockalingam N. Subject Specific Optimisation of the Stiffness of Footwear Material for Maximum Plantar Pressure Reduction. Ann Biomed Eng. 2017 Aug;45(8):1929-1940. doi: 10.1007/s10439-017-1826-4. Epub 2017 May 9.
- Healy A, Naemi R, Sundar L, Chatzistergos P, Ramachandran A, Chockalingam N. Hallux plantar flexor strength in people with diabetic neuropathy: Validation of a simple clinical test. Diabetes Res Clin Pract. 2018 Oct;144:1-9. doi: 10.1016/j.diabres.2018.07.038. Epub 2018 Aug 13.
- Naemi R, Chatzistergos P, Suresh S, Sundar L, Chockalingam N, Ramachandran A. Can plantar soft tissue mechanics enhance prognosis of diabetic foot ulcer? Diabetes Res Clin Pract. 2017 Apr;126:182-191. doi: 10.1016/j.diabres.2017.02.002. Epub 2017 Feb 10.
- Naemi R, Chatzistergos P, Sundar L, Chockalingam N, Ramachandran A. Differences in the mechanical characteristics of plantar soft tissue between ulcerated and non-ulcerated foot. J Diabetes Complications. 2016 Sep-Oct;30(7):1293-9. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2016.06.003. Epub 2016 Jun 8.
- Chatzistergos PE, Naemi R, Chockalingam N. A method for subject-specific modelling and optimisation of the cushioning properties of insole materials used in diabetic footwear. Med Eng Phys. 2015 Jun;37(6):531-8. doi: 10.1016/j.medengphy.2015.03.009. Epub 2015 Apr 27.
- Chatzistergos PE, Naemi R, Sundar L, Ramachandran A, Chockalingam N. The relationship between the mechanical properties of heel-pad and common clinical measures associated with foot ulcers in patients with diabetes. J Diabetes Complications. 2014 Jul-Aug;28(4):488-93. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2014.03.011. Epub 2014 Mar 22.
- Blazkiewicz M, Sundar L, Healy A, Ramachandran A, Chockalingam N, Naemi R. Assessment of lower leg muscle force distribution during isometric ankle dorsi and plantar flexion in patients with diabetes: a preliminary study. J Diabetes Complications. 2015 Mar;29(2):282-7. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2014.10.007. Epub 2014 Oct 22.
- Naemi, R., Linyard-Tough, K., Healy, A. and Chockalingam, N., 2015. The influence of slow recovery insole on plantar pressure and contact area during walking. Journal of Mechanics in Medicine and Biology, 15(02), p.1540005.
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
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Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- DiaBSmart-01
- DiaBSmart -2011-IAPP (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: FP7-PEOPLE-2011-IAPP Grant Agreement Number 285985)
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