- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01816906
Sviluppo e test di una nuova generazione di calzature per diabetici (DiaBSmart)
11 marzo 2019 aggiornato da: Nachiappan Chockalingam, Staffordshire University
Sviluppo di una nuova generazione di calzature per diabetici utilizzando un approccio integrato e materiali SMART
Questo particolare studio sta cercando di confrontare l'efficacia di due tipi di solette/materiali della suola utilizzati nelle calzature per diabetici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
DiaBSmart come progetto mira a generare, trasferire e scambiare le conoscenze cliniche, accademiche e di produzione tra i partner per creare una nuova generazione di calzature diabetiche attraverso un sistema di valutazione del paziente di nuova concezione.
Il trasferimento di conoscenze tra vari settori assicura che le esigenze dei pazienti siano prese in considerazione e trasferite efficacemente allo sviluppo del prodotto utilizzando un approccio scientifico.
Gli obiettivi includono: (1) la progettazione e lo sviluppo di un sistema integrato di valutazione del piede DIABetico (2) per convalidare il sistema di nuova concezione utilizzando metodi sperimentali (3) per sviluppare un materiale adatto a soddisfare i requisiti meccanici e clinici (4) per valutare l'efficacia meccanica e clinica della scelta del materiale nel ridurre il potenziale rischio di complicanze del piede.
Il sistema di analisi numeriche, sperimentali e matematiche integrerà tutti gli aspetti delle calzature diabetiche tra cui; valutazione clinica e biomeccanica, scelta dei materiali e design estetico.
L'approccio interdisciplinare e intersettoriale proposto è unico e riunisce le competenze di istituti di ricerca, industria e cliniche.
Questo progetto mentre migliora la base di conoscenza nella valutazione diabetica; avrà un chiaro impatto sullo sviluppo di nuovi prodotti portando benefici sia clinici che economici.
I prodotti includono una nuova generazione di intersuole e/o ortesi integrate SMART/multimateriale per calzature diabetiche.
Le proprietà dei materiali saranno ottimizzate al fine di minimizzare/ridistribuire la pressione e quindi lo stress sui tessuti molli nelle aree plantari critiche del piede.
Pur influenzando in modo significativo il decorso della malattia, i prodotti mireranno a ridurre il rischio di perdita degli arti nei pazienti con diabete, la causa più frequente di amputazioni non traumatiche degli arti inferiori.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
82
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Tamilnadu
-
Chennai, Tamilnadu, India, 600008
- IDRF/ AR Hopsitals
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di diabete secondo i criteri dell'OMS
- Mancanza di sensibilità a monofilamento da 10 g o VPT >25 V
- Capacità di camminare autonomamente per 10 m
- Nessuno stato ambulatoriale
- Nessuna grave deformità del piede come il piede di Charcot
- Disponibilità ad essere assegnato alla randomizzazione delle calzature
- Almeno un polso del pedale palpabile su ciascun piede
Criteri di esclusione:
- Precedente ulcerazione o ulcere trofiche in corso
- Infezione attiva del piede
- Alzheimer e demenza e compromissione della funzione cognitiva
- Anomalia grossolana o deformità del piede che richiede la personalizzazione del plantare
- Malattia renale cronica
- Dita a martello
- Precedenti interventi chirurgici al piede
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Soletta MCP
L'intervento è "Calzature: MCP".
Le solette MCP sono comunemente utilizzate all'interno dei sandali diabetici in India.
|
Un gruppo di pazienti riceverà calzature con solette MCP
|
|
Comparatore attivo: Sottopiede in PU
L'intervento è "Calzature: PU".
Ai partecipanti al braccio di intervento vengono fornite solette in poliuretano (PU).
|
Un gruppo di pazienti riceverà "Calzature" con solette in PU
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Oscillazione posturale durante la posizione in piedi calzata
Lasso di tempo: 6 mesi
|
L'oscillazione posturale è stata registrata stando in piedi su un tappetino a pressione con gli occhi aperti per 30 secondi. Area del centro di escursione pressoria |
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Forza della caviglia sinistra 1
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
|
Forza durante la flessione dorsale utilizzando il dinamometro Citec
|
Fino a 6 mesi
|
|
Forza caviglia sinistra 2
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
|
Forza durante la flessione plantare utilizzando il dinamometro Citec
|
Fino a 6 mesi
|
|
Forza della caviglia destra 1
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
|
Forza durante la flessione dorsale utilizzando il dinamometro Citec
|
Fino a 6 mesi
|
|
Forza caviglia destra 2
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
|
Forza durante la flessione plantare utilizzando il dinamometro Citec
|
Fino a 6 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Soglia di percezione delle vibrazioni
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
|
Media di sinistra e destra (8 aree di misurazione per piede)
|
Fino a 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nachiappan Chockalingam, PhD, Staffordshire University
- Direttore dello studio: Lakshmi Sundar, MBBS, AR Hospitals/ IDRF
- Direttore dello studio: Roozbeh Naemi, PhD, Staffordshire University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Chatzistergos PE, Naemi R, Chockalingam N. An MRI compatible loading device for the reconstruction of clinically relevant plantar pressure distributions and loading scenarios of the forefoot. Med Eng Phys. 2014 Sep;36(9):1205-11. doi: 10.1016/j.medengphy.2014.06.006. Epub 2014 Jul 7.
- Naemi R, Chatzistergos PE, Chockalingam N. A mathematical method for quantifying in vivo mechanical behaviour of heel pad under dynamic load. Med Biol Eng Comput. 2016 Mar;54(2-3):341-50. doi: 10.1007/s11517-015-1316-5. Epub 2015 Jun 5.
- Healy A, Naemi R, Chockalingam N. The effectiveness of footwear and other removable off-loading devices in the treatment of diabetic foot ulcers: a systematic review. Curr Diabetes Rev. 2014;10(4):215-30. doi: 10.2174/1573399810666140918121438.
- Healy A, Naemi R, Chockalingam N. The effectiveness of footwear as an intervention to prevent or to reduce biomechanical risk factors associated with diabetic foot ulceration: a systematic review. J Diabetes Complications. 2013 Jul-Aug;27(4):391-400. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2013.03.001. Epub 2013 May 1.
- NAEMI, R., HEALY, A., Sundar, L., Ramachandran, A.R. and CHOCKALINGAM, N., 2013. A Combined Technique for Randomisation of a Small Number of Participants with a Variety of Covariates into Treatment and Control Groups in Randomised Controlled Trials. Journal of Clinical Trials, 4(01).
- Chatzistergos PE, Naemi R, Healy A, Gerth P, Chockalingam N. Subject Specific Optimisation of the Stiffness of Footwear Material for Maximum Plantar Pressure Reduction. Ann Biomed Eng. 2017 Aug;45(8):1929-1940. doi: 10.1007/s10439-017-1826-4. Epub 2017 May 9.
- Healy A, Naemi R, Sundar L, Chatzistergos P, Ramachandran A, Chockalingam N. Hallux plantar flexor strength in people with diabetic neuropathy: Validation of a simple clinical test. Diabetes Res Clin Pract. 2018 Oct;144:1-9. doi: 10.1016/j.diabres.2018.07.038. Epub 2018 Aug 13.
- Naemi R, Chatzistergos P, Suresh S, Sundar L, Chockalingam N, Ramachandran A. Can plantar soft tissue mechanics enhance prognosis of diabetic foot ulcer? Diabetes Res Clin Pract. 2017 Apr;126:182-191. doi: 10.1016/j.diabres.2017.02.002. Epub 2017 Feb 10.
- Naemi R, Chatzistergos P, Sundar L, Chockalingam N, Ramachandran A. Differences in the mechanical characteristics of plantar soft tissue between ulcerated and non-ulcerated foot. J Diabetes Complications. 2016 Sep-Oct;30(7):1293-9. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2016.06.003. Epub 2016 Jun 8.
- Chatzistergos PE, Naemi R, Chockalingam N. A method for subject-specific modelling and optimisation of the cushioning properties of insole materials used in diabetic footwear. Med Eng Phys. 2015 Jun;37(6):531-8. doi: 10.1016/j.medengphy.2015.03.009. Epub 2015 Apr 27.
- Chatzistergos PE, Naemi R, Sundar L, Ramachandran A, Chockalingam N. The relationship between the mechanical properties of heel-pad and common clinical measures associated with foot ulcers in patients with diabetes. J Diabetes Complications. 2014 Jul-Aug;28(4):488-93. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2014.03.011. Epub 2014 Mar 22.
- Blazkiewicz M, Sundar L, Healy A, Ramachandran A, Chockalingam N, Naemi R. Assessment of lower leg muscle force distribution during isometric ankle dorsi and plantar flexion in patients with diabetes: a preliminary study. J Diabetes Complications. 2015 Mar;29(2):282-7. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2014.10.007. Epub 2014 Oct 22.
- Naemi, R., Linyard-Tough, K., Healy, A. and Chockalingam, N., 2015. The influence of slow recovery insole on plantar pressure and contact area during walking. Journal of Mechanics in Medicine and Biology, 15(02), p.1540005.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 marzo 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 marzo 2013
Primo Inserito (Stima)
22 marzo 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DiaBSmart-01
- DiaBSmart -2011-IAPP (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: FP7-PEOPLE-2011-IAPP Grant Agreement Number 285985)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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