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Sviluppo e test di una nuova generazione di calzature per diabetici (DiaBSmart)

11 marzo 2019 aggiornato da: Nachiappan Chockalingam, Staffordshire University

Sviluppo di una nuova generazione di calzature per diabetici utilizzando un approccio integrato e materiali SMART

Questo particolare studio sta cercando di confrontare l'efficacia di due tipi di solette/materiali della suola utilizzati nelle calzature per diabetici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

DiaBSmart come progetto mira a generare, trasferire e scambiare le conoscenze cliniche, accademiche e di produzione tra i partner per creare una nuova generazione di calzature diabetiche attraverso un sistema di valutazione del paziente di nuova concezione. Il trasferimento di conoscenze tra vari settori assicura che le esigenze dei pazienti siano prese in considerazione e trasferite efficacemente allo sviluppo del prodotto utilizzando un approccio scientifico. Gli obiettivi includono: (1) la progettazione e lo sviluppo di un sistema integrato di valutazione del piede DIABetico (2) per convalidare il sistema di nuova concezione utilizzando metodi sperimentali (3) per sviluppare un materiale adatto a soddisfare i requisiti meccanici e clinici (4) per valutare l'efficacia meccanica e clinica della scelta del materiale nel ridurre il potenziale rischio di complicanze del piede. Il sistema di analisi numeriche, sperimentali e matematiche integrerà tutti gli aspetti delle calzature diabetiche tra cui; valutazione clinica e biomeccanica, scelta dei materiali e design estetico. L'approccio interdisciplinare e intersettoriale proposto è unico e riunisce le competenze di istituti di ricerca, industria e cliniche. Questo progetto mentre migliora la base di conoscenza nella valutazione diabetica; avrà un chiaro impatto sullo sviluppo di nuovi prodotti portando benefici sia clinici che economici. I prodotti includono una nuova generazione di intersuole e/o ortesi integrate SMART/multimateriale per calzature diabetiche. Le proprietà dei materiali saranno ottimizzate al fine di minimizzare/ridistribuire la pressione e quindi lo stress sui tessuti molli nelle aree plantari critiche del piede. Pur influenzando in modo significativo il decorso della malattia, i prodotti mireranno a ridurre il rischio di perdita degli arti nei pazienti con diabete, la causa più frequente di amputazioni non traumatiche degli arti inferiori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, India, 600008
        • IDRF/ AR Hopsitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di diabete secondo i criteri dell'OMS
  • Mancanza di sensibilità a monofilamento da 10 g o VPT >25 V
  • Capacità di camminare autonomamente per 10 m
  • Nessuno stato ambulatoriale
  • Nessuna grave deformità del piede come il piede di Charcot
  • Disponibilità ad essere assegnato alla randomizzazione delle calzature
  • Almeno un polso del pedale palpabile su ciascun piede

Criteri di esclusione:

  • Precedente ulcerazione o ulcere trofiche in corso
  • Infezione attiva del piede
  • Alzheimer e demenza e compromissione della funzione cognitiva
  • Anomalia grossolana o deformità del piede che richiede la personalizzazione del plantare
  • Malattia renale cronica
  • Dita a martello
  • Precedenti interventi chirurgici al piede

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Soletta MCP
L'intervento è "Calzature: MCP". Le solette MCP sono comunemente utilizzate all'interno dei sandali diabetici in India.
Un gruppo di pazienti riceverà calzature con solette MCP
Comparatore attivo: Sottopiede in PU
L'intervento è "Calzature: PU". Ai partecipanti al braccio di intervento vengono fornite solette in poliuretano (PU).
Un gruppo di pazienti riceverà "Calzature" con solette in PU

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Oscillazione posturale durante la posizione in piedi calzata
Lasso di tempo: 6 mesi

L'oscillazione posturale è stata registrata stando in piedi su un tappetino a pressione con gli occhi aperti per 30 secondi.

Area del centro di escursione pressoria

6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza della caviglia sinistra 1
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Forza durante la flessione dorsale utilizzando il dinamometro Citec
Fino a 6 mesi
Forza caviglia sinistra 2
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Forza durante la flessione plantare utilizzando il dinamometro Citec
Fino a 6 mesi
Forza della caviglia destra 1
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Forza durante la flessione dorsale utilizzando il dinamometro Citec
Fino a 6 mesi
Forza caviglia destra 2
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Forza durante la flessione plantare utilizzando il dinamometro Citec
Fino a 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia di percezione delle vibrazioni
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Media di sinistra e destra (8 aree di misurazione per piede)
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nachiappan Chockalingam, PhD, Staffordshire University
  • Direttore dello studio: Lakshmi Sundar, MBBS, AR Hospitals/ IDRF
  • Direttore dello studio: Roozbeh Naemi, PhD, Staffordshire University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

22 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DiaBSmart-01
  • DiaBSmart -2011-IAPP (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: FP7-PEOPLE-2011-IAPP Grant Agreement Number 285985)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Calzature: MCP

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