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Le statine sull'omeostasi del glucosio nei soggetti con alterata glicemia a digiuno

15 novembre 2013 aggiornato da: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

L'influenza delle statine sull'omeostasi del glucosio e sui biomarcatori del diabete nei soggetti con alterata glicemia a digiuno

Valutare gli effetti della rosuvastatina (forse la più diabetogena) e della pravastatina (sembra essere protettiva) sull'omeostasi del glucosio e altri biomarcatori in soggetti con ridotta glicemia a digiuno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La terapia con statine riduce efficacemente gli eventi cardiovascolari. Tuttavia, i dati degli studi1 e le meta-analisi suggeriscono che le statine conferiscono anche un aumentato rischio di sviluppo del diabete. Al fine di chiarire se le statine aumentano il rischio di diabete, i ricercatori hanno condotto questo studio per valutare gli effetti di rosuvastatina (forse il più alto diabetogeno) e pravastatina (sembra essere protettiva) sull'omeostasi del glucosio e altri biomarcatori in soggetti con ridotta glicemia a digiuno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
160

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Reclutamento
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contatto:
          • Harn-Shen Chen, MD, PhD
          • Numero di telefono: 886-2-28757515

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 35-70 anni
  2. Glicemia a digiuno 100-125 mg/dL

Criteri di esclusione:

  1. A1C >7,0%
  2. Glicemia a 2 ore durante OGTT >200 mg/dL
  3. Colesterolo totale >280 mg/dL
  4. Precedente storia di diabete, malattia coronarica
  5. Allergia alla rosuvastatina o alla parvastatina
  6. ALT al basale più di 3 volte UNL
  7. Cr sierica > 2,0 mg/dL
  8. Gravidanza, allattamento o intenzione di essere una donna incinta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
PLACEBO_COMPARATORE: Controllo
I soggetti IFG con colesterolo totale inferiore a 200 mg/dL saranno serviti come controlli.
Droga: Controllo
placebo
Altri nomi:
  • placebo
ACTIVE_COMPARATORE: Pravastatina
I soggetti con glicemia a digiuno alterata (IFG) con colesterolo totale 200-280 mg/dL saranno randomizzati in due gruppi: pravastatina 40 mg o rosuvastatina 10 mg.
Droga: Pravastatina

I soggetti con glicemia a digiuno alterata (IFG) con colesterolo totale 200-280 mg/dL sono stati randomizzati in due gruppi: pravastatina 40 mg o rosuvastatina 10 mg.

I soggetti IFG con colesterolo totale inferiore a 200 mg/dL saranno serviti come controlli.

Altri nomi:
  • Pravastatina (mevalotina)
SPERIMENTALE: Rosuvastatina
I soggetti con glicemia a digiuno alterata (IFG) con colesterolo totale 200-280 mg/dL saranno randomizzati in due gruppi: pravastatina 40 mg o rosuvastatina 10 mg.
Droga: Rosuvastatina

I soggetti con glicemia a digiuno alterata (IFG) con colesterolo totale 200-280 mg/dL sono stati randomizzati in due gruppi: pravastatina 40 mg o rosuvastatina 10 mg.

I soggetti IFG con colesterolo totale inferiore a 200 mg/dL saranno serviti come controlli.

Altri nomi:
  • Crestor

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Omeostasi del glucosio
Lasso di tempo: 6 mesi

Confronta l'omeostasi del glucosio e alcuni biomarcatori del diabete tra i gruppi di controllo, parvastatina e rosuvastatina.

Risposta del glucosio e dell'insulina durante l'OGTT. Alcuni marcatori di insulino-resistenza e secrezione di insulina calcolati da OGTT.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alcuni biomarcatori del diabete
Lasso di tempo: 6 mesi
Come GLP-1, GIP, IGF-1, HbA1c, FPG ecc.
6 mesi
Progressione dell'omeostasi del glucosio
Lasso di tempo: 5 a 10 anni.
Ripeteremo FPG e A1C ogni 6 mesi e OGTT ogni 1-2 anni per un massimo di 10 anni per studiare il cambiamento di questi parametri.
5 a 10 anni.
Complicanze croniche del diabete
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Retinopatia: il cambio di passaggi sulle scale di gravità ETDRS. Nefropatia: cambiamento di UACR e eGFR. Mortalità per tutte le cause
Fino a 10 anni
Incidenza del diabete
Lasso di tempo: 5 a 10 anni.
Ripeteremo FPG e A1C ogni 6 mesi e OGTT ogni 1-2 anni fino a 10 anni per studiare l'incidenza del diabete.
5 a 10 anni.
Complicanze croniche del diabete
Lasso di tempo: Fino a 10 anni

Retinopatia diabetica: sviluppo della retinopatia diabetica avanzata. La retinopatia diabetica avanzata è stata definita come lo sviluppo di retinopatia diabetica proliferativa, retinopatia trattata con fotocoagulazione laser o vitrectomia.

Nefropatia: sviluppo di macroalbuminuria (UACR >30 mg/mmol di creatinina), un grave calo di eGFR (<30 mL/[min•1,73 mq]).

Eventi cardiovascolari: angina, infarto del miocardio, scompenso cardiaco, sindrome coronarica acuta e accidente cerebrovascolare.
Fino a 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2012

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 marzo 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VGHIRB 2011-10-005IA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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