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Le statine sull'omeostasi del glucosio nei soggetti con alterata glicemia a digiuno

15 novembre 2013 aggiornato da: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

L'influenza delle statine sull'omeostasi del glucosio e sui biomarcatori del diabete nei soggetti con alterata glicemia a digiuno

Valutare gli effetti della rosuvastatina (forse la più diabetogena) e della pravastatina (sembra essere protettiva) sull'omeostasi del glucosio e altri biomarcatori in soggetti con ridotta glicemia a digiuno.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia con statine riduce efficacemente gli eventi cardiovascolari. Tuttavia, i dati degli studi1 e le meta-analisi suggeriscono che le statine conferiscono anche un aumentato rischio di sviluppo del diabete. Al fine di chiarire se le statine aumentano il rischio di diabete, i ricercatori hanno condotto questo studio per valutare gli effetti di rosuvastatina (forse il più alto diabetogeno) e pravastatina (sembra essere protettiva) sull'omeostasi del glucosio e altri biomarcatori in soggetti con ridotta glicemia a digiuno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

160

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Reclutamento
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contatto:
          • Harn-Shen Chen, MD, PhD
          • Numero di telefono: 886-2-28757515

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 35-70 anni
  2. Glicemia a digiuno 100-125 mg/dL

Criteri di esclusione:

  1. A1C >7,0%
  2. Glicemia a 2 ore durante OGTT >200 mg/dL
  3. Colesterolo totale >280 mg/dL
  4. Precedente storia di diabete, malattia coronarica
  5. Allergia alla rosuvastatina o alla parvastatina
  6. ALT al basale più di 3 volte UNL
  7. Cr sierica > 2,0 mg/dL
  8. Gravidanza, allattamento o intenzione di essere una donna incinta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Controllo
I soggetti IFG con colesterolo totale inferiore a 200 mg/dL saranno serviti come controlli.
Droga: Controllo
placebo
Altri nomi:
  • placebo
ACTIVE_COMPARATORE: Pravastatina
I soggetti con glicemia a digiuno alterata (IFG) con colesterolo totale 200-280 mg/dL saranno randomizzati in due gruppi: pravastatina 40 mg o rosuvastatina 10 mg.
Droga: Pravastatina

I soggetti con glicemia a digiuno alterata (IFG) con colesterolo totale 200-280 mg/dL sono stati randomizzati in due gruppi: pravastatina 40 mg o rosuvastatina 10 mg.

I soggetti IFG con colesterolo totale inferiore a 200 mg/dL saranno serviti come controlli.

Altri nomi:
  • Pravastatina (mevalotina)
SPERIMENTALE: Rosuvastatina
I soggetti con glicemia a digiuno alterata (IFG) con colesterolo totale 200-280 mg/dL saranno randomizzati in due gruppi: pravastatina 40 mg o rosuvastatina 10 mg.
Droga: Rosuvastatina

I soggetti con glicemia a digiuno alterata (IFG) con colesterolo totale 200-280 mg/dL sono stati randomizzati in due gruppi: pravastatina 40 mg o rosuvastatina 10 mg.

I soggetti IFG con colesterolo totale inferiore a 200 mg/dL saranno serviti come controlli.

Altri nomi:
  • Crestor

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Omeostasi del glucosio
Lasso di tempo: 6 mesi

Confronta l'omeostasi del glucosio e alcuni biomarcatori del diabete tra i gruppi di controllo, parvastatina e rosuvastatina.

Risposta del glucosio e dell'insulina durante l'OGTT. Alcuni marcatori di insulino-resistenza e secrezione di insulina calcolati da OGTT.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alcuni biomarcatori del diabete
Lasso di tempo: 6 mesi
Come GLP-1, GIP, IGF-1, HbA1c, FPG ecc.
6 mesi
Progressione dell'omeostasi del glucosio
Lasso di tempo: 5 a 10 anni.
Ripeteremo FPG e A1C ogni 6 mesi e OGTT ogni 1-2 anni per un massimo di 10 anni per studiare il cambiamento di questi parametri.
5 a 10 anni.
Complicanze croniche del diabete
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Retinopatia: il cambio di passaggi sulle scale di gravità ETDRS. Nefropatia: cambiamento di UACR e eGFR. Mortalità per tutte le cause
Fino a 10 anni
Incidenza del diabete
Lasso di tempo: 5 a 10 anni.
Ripeteremo FPG e A1C ogni 6 mesi e OGTT ogni 1-2 anni fino a 10 anni per studiare l'incidenza del diabete.
5 a 10 anni.
Complicanze croniche del diabete
Lasso di tempo: Fino a 10 anni

Retinopatia diabetica: sviluppo della retinopatia diabetica avanzata. La retinopatia diabetica avanzata è stata definita come lo sviluppo di retinopatia diabetica proliferativa, retinopatia trattata con fotocoagulazione laser o vitrectomia.

Nefropatia: sviluppo di macroalbuminuria (UACR >30 mg/mmol di creatinina), un grave calo di eGFR (<30 mL/[min•1,73 mq]).

Eventi cardiovascolari: angina, infarto del miocardio, scompenso cardiaco, sindrome coronarica acuta e accidente cerebrovascolare.
Fino a 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2013

Primo Inserito (STIMA)

22 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

18 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VGHIRB 2011-10-005IA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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