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Prova del vaccino contro il cancro alla prostata derivato da RNActive® nel cancro alla prostata metastatico refrattario alla castrazione

15 febbraio 2017 aggiornato da: CureVac

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase I/II del vaccino contro il cancro derivato da RNActive® (CV9104) in pazienti asintomatici o minimamente sintomatici con carcinoma della prostata metastatico refrattario alla castrazione

Lo scopo di questo studio è determinare se il nuovo vaccino contro il cancro alla prostata derivato da RNActive® CV9104 prolunga la sopravvivenza nei pazienti con carcinoma prostatico metastatico asintomatico o minimamente sintomatico resistente alla castrazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio è il primo studio clinico con il nuovo vaccino contro il cancro alla prostata CV9104. Questo vaccino è composto da composti a base di 6RNActive®, ognuno dei quali codifica per un antigene sovraespresso nel cancro alla prostata rispetto ai tessuti sani. I vaccini basati su RNActive® sono una nuova classe di vaccini basati sull'RNA messaggero.

Lo studio è uno studio di fase I/II in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, condotto su uomini con carcinoma della prostata metastatico refrattario alla castrazione, asintomatico o minimamente sintomatico.

La parte di fase 1 (introduzione alla sicurezza) dello studio ha l'obiettivo primario di valutare la sicurezza di CV9104 e di determinare la dose per la parte di fase II randomizzata.

L'obiettivo primario della parte di fase II è confrontare la sopravvivenza globale nei pazienti trattati con CV9104 rispetto ai pazienti trattati con placebo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
197

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Villejuif cedex, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Germania
      • Aachen, Germania, D-52074
        • Universitätsklinikum Aachen Klinik für Urologie
      • Berlin, Germania, D-10967
        • Vivantes Klinikum Am Urban Klinik für Urologie
      • Bonn, Germania, 53111
        • Medizinisches Zentrum Friedensplatz
      • Dresden, Germania, D-01307
        • Universitätsklinikum Dresden Klinik und Poliklinik für Urologie
      • Freiburg, Germania, D-79106
        • Chirurgische Universitätsklinik Freiburg Klinik für Urologie
      • Hamburg, Germania, 22081
        • Urologikum Hamburg
      • Heidelberg, Germania, D-69120
        • Nationales Zentrum für Tumorerkrankungen Medizinische Onkologie
      • Leipzig, Germania, 04105
        • Urologie am Nordplatz
      • Mannheim, Germania, 68167
        • UMM Universitätsmedizin Mannheim
      • Marklleeberg, Germania, 04416
        • Praxis Dr.schulze
      • Munich, Germania, D-81675
        • Urologische Klinik und Poliklinik der Technischen Universität München Klinikum Rechts der Isar
      • Münster, Germania, D-48149
        • Universitätsklinikum Münster Klinik und Poliklinik für Urologie
      • Nürtingen, Germania, D-72622
        • Studienpraxis für Urologie
      • Offenburg, Germania, 77654
        • Ortenau Klinikum Urologie und Kinderurologie
      • Planegg, Germania, 82152
        • Urologische Klinik Dr. Castingius München
      • Tübingen, Germania, D-72076
        • Universitätsklinik für Urologie
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 30-002
        • Medica Pro Familia Krakow
      • Mysłowice, Polonia, 41-400
        • Centrum Urologiczne sp. z o.o.
      • Warsaw, Polonia, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA, Klinika Onkologii I Hematologii
      • Warsaw, Polonia, 02-616
        • Szpital Sw. Elżbiety - Mokotowskie Centrum Medyczne
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Instytut M. Curie-Skłodowskiej Centrum Onkologii
      • Warsaw, Polonia, 04-125
        • NZOZ Magodent, Centrum Medyczne Ostrobramska, Oncologii Klinicznej i Chemíoterapii
      • Wroclaw, Polonia, 50-421
        • Profesorskie Centrum Medyczne OPTIMUM Wrocław
      • Wroclaw, Polonia, 50-556
        • Szpital Uniwersytecki, Katedra i Klinika Urologii i Onkologii Urologicznej
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW32QC
        • Royal Free Hospital
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital Department of Oncology
      • Wirral, Merseyside, Regno Unito, CH63 4JY
        • Clatterbridge Cancer Centre
      • York, Regno Unito, Y03 8HE
        • York Hospital
  • Repubblica Ceca
      • Chomutov, Repubblica Ceca, 430 12
        • Krajská zdravotní, a.s. - Nemocnice Chomutov, o.z.Onkologické oddělení
      • Olomouc, Repubblica Ceca, 779 00
        • Fakultní nemocnice Olomouc, Urologická klinika
      • Pardubice, Repubblica Ceca, 532 03
        • Multiscan, a.s, Oddělení klinické a radiační onkologie
      • Praha, Repubblica Ceca, 140 59
        • Thomayerova nemocnice, Urologické oddělení
      • Usti nad Labem, Repubblica Ceca, 401 13
        • Krajská zdravotní, a.s. - Masarykova nemocnice Ústí nad Labem
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Hospital de Madrid Norte Sanchinarro Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC)
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Hospital Clínico Virgen de la Victoria Campus Universitario de Teatinos s/n
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Clínica Universitaria de Navarra Departamento de Oncología
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15703
        • Complejo Hospitalario Universitario Santiago Departamento de Oncología
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología Unidad de Investigación Clínica
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, 41345
        • "Sahlgrenska Universitetssjukhuset Urologmottagningen
      • Malmö, Svezia, 20502
        • Skånes Universitetssjukhus Malmö Urologmottagningen
      • Stockholm, Svezia, 17176
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna Urologiska kliniken
      • Uppsala, Svezia, 75185
        • Akademiska sjukhuset Urologmottagningen
      • Örebro, Svezia, 70185
        • Universitetssjukhuset Örebro Urologmottagningen
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Universitätsspital Basel Medizinische Onkologie
      • Chur, Svizzera, 7000
        • Kantonsspital Graubünden Department Innere Medizin Hämatologie und Onkologie
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • CHUV Centre Pluridisciplinaire d'Oncologie
      • St. Gallen, Svizzera, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen Department Innere Medizin Hämatologie Medizinische Onkologie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Maschio, età ≥18 anni

  2. Adenocarcinoma metastatico refrattario castrato confermato istologicamente della prostata con malattia progressiva dopo castrazione chirurgica o durante terapia di soppressione degli androgeni comprendente un agonista o antagonista del GNRH e dopo almeno 1 ulteriore manipolazione anti-ormonale; e livelli sierici di testosterone < 50 ng/dL o < 1,7 nmol/L

    Anche la progressione sarà confermata

    • radiologicamente o
    • di 2 aumenti consecutivi del PSA, misurati ad almeno 1 settimana di distanza, risultando in un aumento di almeno il 50% rispetto al nadir e un PSA > 2 ng/mL.
    • Una risposta di astinenza da antiandrogeni deve essere stata esclusa dopo l'interruzione della terapia con antiandrogeni per almeno 6 settimane.
  3. Malattia metastatica confermata dall'imaging
  4. Performance status ECOG 0 o 1

Criteri chiave di esclusione:

  1. Precedente immunoterapia per PCA (ad es. sipuleucel-T [Provenge®], vaccini antitumorali sperimentali o ipilimumab [Yervoy®]).
  2. Trattamento con qualsiasi agente antitumorale sperimentale entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio
  3. Trattamento sistemico con agenti immunosoppressori
  4. Malattia della pelle attiva (eczema atopico, psoriasi) nelle aree per l'iniezione del vaccino (parte superiore delle braccia o cosce) che impedisce la somministrazione di i.d. iniezioni in aree di pelle sana.
  5. Storia di o malattie autoimmuni in corso
  6. Immunodeficienza primaria o secondaria.
  7. Sieropositivo per virus dell'immunodeficienza umana, virus dell'epatite B (tranne dopo la vaccinazione contro l'epatite B) o infezione da virus dell'epatite C.
  8. Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (New York Heart Association 3 o 4), angina pectoris instabile o infarto del miocardio, aritmia cardiaca significativa, anamnesi di ictus o attacco ischemico transitorio, tutti entro 6 mesi prima dell'arruolamento o ipertensione grave secondo i criteri dell'OMS o ipertensione non controllata al momento dell'arruolamento (pressione arteriosa sistolica ≥ 180 mm Hg)´
  9. Precedente chemioterapia per PCA metastatico.
  10. Precedente trattamento anti-ormonale con abiraterone o qualsiasi altro trattamento anti-ormonale sperimentale.
  11. Dolore correlato al cancro che richiede narcotici oppioidi entro 28 giorni prima dell'arruolamento o un punteggio medio del dolore> 3 su una scala analogica visiva.
  12. Presenza di metastasi viscerali.
  13. Storia di altri tumori maligni diversi dal PCA negli ultimi 5 anni (eccetto il carcinoma basocellulare della pelle).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: CV9104
Iniezione intradermica CV9104
Biologico: CV9104
Iniezione intradermica di CV9104
Comparatore placebo: Placebo
Iniezione intradermica di placebo
Biologico: Placebo
Iniezione intradermica di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase I (Safety Lead-In): comparsa di tossicità dose-limitante (DLT) durante le prime 4 settimane di trattamento (dopo la somministrazione di 3 vaccinazioni e dopo un periodo di osservazione di 1 settimana
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane

Piombo di sicurezza in porzione:

I pazienti riceveranno CV9104 a una dose iniziale di 1920 µg nelle settimane 1, 2 e 3. I pazienti con lead-in di sicurezza saranno osservati per DLT fino a 1 settimana dopo la vaccinazione 3 (settimana 4). Nel caso in cui non si osservino DLT, le vaccinazioni continueranno nelle settimane 5, 7, 9, 12, 15, 18 e 24, quindi ogni 6 settimane fino a 12 mesi dopo la prima vaccinazione e successivamente ogni 3 mesi fino a quando uno dei criteri per il trattamento in studio l'interruzione è soddisfatta
Fino a 4 settimane
Fase II (porzione randomizzata): sopravvivenza complessiva dal momento della randomizzazione fino a 3,5-4 anni.
Lasso di tempo: La sopravvivenza globale sarà valutata durante la durata dello studio
La sopravvivenza globale sarà valutata durante la durata dello studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione dalla data di randomizzazione
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi per un massimo di 2 anni
Ogni 3 mesi per un massimo di 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione dall'inizio della prima terapia sistemica successiva
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi fino a 2 anni
Ogni 6 mesi fino a 2 anni
Variazione percentuale del PSA massimo e minimo rispetto al basale e prima dell'inizio della prima terapia sistemica successiva e dall'inizio della prima terapia sistemica alla fine della prima terapia sistemica successiva
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi fino a 2 anni
Ogni 3 mesi fino a 2 anni
Tasso di risposta immunitaria cellulare e umorale contro i 6 antigeni codificati da CV9104
Lasso di tempo: Le risposte immunitarie saranno valutate al basale, alla settimana 6 e alla settimana 24 dopo l'inizio della vaccinazione
Le risposte immunitarie saranno valutate al basale, alla settimana 6 e alla settimana 24 dopo l'inizio della vaccinazione
Tempo alla progressione dei sintomi in base al punteggio FACT P e ai punteggi parziali
Lasso di tempo: Valutazioni al basale, settimane 5, 9, 18, 24 e ogni 3 mesi fino a 2 anni
Valutazioni al basale, settimane 5, 9, 18, 24 e ogni 3 mesi fino a 2 anni
Variazione assoluta e area sotto la curva dal punteggio EQ-5D al basale e sottopunteggio del dolore
Lasso di tempo: Valutazioni al basale, settimane 5, 9, 18, 24 e successivamente ogni 3 mesi fino a 2 anni
Valutazioni al basale, settimane 5, 9, 18, 24 e successivamente ogni 3 mesi fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione dalla randomizzazione fino alla seconda progressione alla prima terapia successiva
Lasso di tempo: Ogni 3 e 6 mesi fino a 2 anni
Ogni 3 e 6 mesi fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
CureVac

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Arnulf Stenzl, Prof. Dr., University Hospital of Tübingen; Dept. of Urology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 febbraio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CV-9104-004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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