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Uno studio per determinare se la co-somministrazione di tamoxifene altera l'entità o il tasso di assorbimento o eliminazione di Palbociclib (PD-0332991) in volontari maschi sani

6 ottobre 2015 aggiornato da: Pfizer

Uno studio incrociato a due periodi di fase 1 in aperto a sequenza fissa sull'effetto di dosi multiple di tamoxifene sulla farmacocinetica di PD-0332991 in volontari maschi sani

Una singola dose orale di 125 mg del composto sperimentale PD-0332991 verrà somministrata da sola e dopo la somministrazione allo stato stazionario di tamoxifene per determinare se la co-somministrazione di tamoxifene altera la farmacocinetica plasmatica di PD-0332991 in volontari maschi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio sano di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 17,5 e 30,5 kg/m2
  • Disponibilità e capacità di rispettare tutte le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e le altre procedure dello studio

Criteri di esclusione:

  • uno screening antidroga sulle urine positivo
  • una pressione arteriosa sistolica supina > 140 mm Hg o pressione arteriosa diastolica > 90 mm H.
  • Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio a sequenza fissa a due periodi
Questo braccio comprende due periodi di trattamento in sequenza fissa. Il periodo 1 dura 7 giorni, mentre il periodo 2 dura 28 giorni. Nel Periodo 1 i soggetti ricevono una singola dose orale da 125 mg di PD-0332991 il Giorno 1. Nel Periodo 2 i soggetti ricevono 4 dosi orali giornaliere da 60 mg di tamoxifene (giorni 1-4), seguite da 23 dosi orali giornaliere da 20 mg di tamoxifene (giorni 5-27). Il giorno 22 del periodo 2 i soggetti ricevono una seconda dose orale da 125 mg di PD-0332991.
Droga: PD-0332991 da solo
PD-0332991 viene somministrato da solo come singola dose orale da 125 mg il Giorno 1 del Periodo 1.
Altri nomi:
  • PD-0332991, palbociclib
Droga: Tamoxifene 60 mg
Nei giorni 1-4 del periodo 2, il tamoxifene viene somministrato giornalmente in dosi orali da 60 mg (utilizzando tre compresse da 20 mg).
Droga: Tamoxifene 20 mg
Nei giorni 5-27 del Periodo 2, il tamoxifene viene somministrato giornalmente in dosi orali da 20 mg.
Droga: Combinazione PD-0332991
PD-0332991 viene somministrato in combinazione con tamoxifene il giorno 22 del periodo 2 come singola dose orale da 125 mg.
Altri nomi:
  • PD-0332991, palbociclib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva dal tempo zero al tempo infinito estrapolato [AUC (0 - 8)] di PD-0332991
Lasso di tempo: 0-144 ore dopo la dose PD-0332991
AUC (0 - 8)= Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) dal tempo zero (pre-dose) al tempo infinito estrapolato (0 - 8). Si ottiene da AUC (0 - t) più AUC (t - 8).
0-144 ore dopo la dose PD-0332991

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) di PD-0332991
Lasso di tempo: 0-144 ore dopo la dose PD-0332991
Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica da zero all'ultima concentrazione misurata (AUClast)
0-144 ore dopo la dose PD-0332991
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di PD-0332991
Lasso di tempo: 0-144 ore dopo la dose PD-0332991
0-144 ore dopo la dose PD-0332991
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di PD-0332991
Lasso di tempo: 0-144 ore dopo la dose PD-0332991
0-144 ore dopo la dose PD-0332991
Emivita di decadimento plasmatico (t1/2) di PD-0332991
Lasso di tempo: 0-144 ore dopo la dose PD-0332991
L'emivita di decadimento plasmatico è il tempo misurato affinché la concentrazione plasmatica si riduca della metà.
0-144 ore dopo la dose PD-0332991
Autorizzazione orale apparente (CL/F) di PD-0332991
Lasso di tempo: 0-144 ore dopo la dose PD-0332991
La clearance di un farmaco è una misura della velocità con cui un farmaco viene metabolizzato o eliminato dai normali processi biologici. La clearance ottenuta dopo la dose orale (clearance orale apparente) è influenzata dalla frazione della dose assorbita. La clearance è stata stimata dalla modellazione farmacocinetica (PK) della popolazione. La clearance del farmaco è una misura quantitativa della velocità con cui una sostanza farmacologica viene rimossa dal sangue.
0-144 ore dopo la dose PD-0332991
Volume apparente di distribuzione (Vz/F) di PD-0332991
Lasso di tempo: 0-144 ore dopo la dose PD-0332991
Il volume di distribuzione è definito come il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere uniformemente distribuita per produrre la concentrazione plasmatica desiderata di un farmaco. Il volume apparente di distribuzione dopo dose orale (Vz/F) è influenzato dalla frazione assorbita.
0-144 ore dopo la dose PD-0332991
Concentrazione plasmatica minima osservata (Cmin) di tamoxifene
Lasso di tempo: Giorni 1, 5, 12, 21, 22 e 28 del Periodo 2
Giorni 1, 5, 12, 21, 22 e 28 del Periodo 2
Concentrazione plasmatica minima osservata (Cmin) di 4-idrossitamoxifene
Lasso di tempo: Giorni 1, 5, 12, 21, 22 e 28 del Periodo 2
Giorni 1, 5, 12, 21, 22 e 28 del Periodo 2
Concentrazione plasmatica minima osservata (Cmin) di N-desmetiltamoxifene
Lasso di tempo: Giorni 1, 5, 12, 21, 22 e 28 del Periodo 2
Giorni 1, 5, 12, 21, 22 e 28 del Periodo 2
Concentrazione plasmatica minima osservata (Cmin) di endoxifene
Lasso di tempo: Giorni 1, 5, 12, 21, 22 e 28 del Periodo 2
Giorni 1, 5, 12, 21, 22 e 28 del Periodo 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 ottobre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • A5481026

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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