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Uno studio per determinare se la co-somministrazione di tamoxifene altera l'entità o il tasso di assorbimento o eliminazione di Palbociclib (PD-0332991) in volontari maschi sani

6 ottobre 2015 aggiornato da: Pfizer

Uno studio incrociato a due periodi di fase 1 in aperto a sequenza fissa sull'effetto di dosi multiple di tamoxifene sulla farmacocinetica di PD-0332991 in volontari maschi sani

Una singola dose orale di 125 mg del composto sperimentale PD-0332991 verrà somministrata da sola e dopo la somministrazione allo stato stazionario di tamoxifene per determinare se la co-somministrazione di tamoxifene altera la farmacocinetica plasmatica di PD-0332991 in volontari maschi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio sano di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 17,5 e 30,5 kg/m2
  • Disponibilità e capacità di rispettare tutte le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e le altre procedure dello studio

Criteri di esclusione:

  • uno screening antidroga sulle urine positivo
  • una pressione arteriosa sistolica supina > 140 mm Hg o pressione arteriosa diastolica > 90 mm H.
  • Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio a sequenza fissa a due periodi
Questo braccio comprende due periodi di trattamento in sequenza fissa. Il periodo 1 dura 7 giorni, mentre il periodo 2 dura 28 giorni. Nel Periodo 1 i soggetti ricevono una singola dose orale da 125 mg di PD-0332991 il Giorno 1. Nel Periodo 2 i soggetti ricevono 4 dosi orali giornaliere da 60 mg di tamoxifene (giorni 1-4), seguite da 23 dosi orali giornaliere da 20 mg di tamoxifene (giorni 5-27). Il giorno 22 del periodo 2 i soggetti ricevono una seconda dose orale da 125 mg di PD-0332991.
Droga: PD-0332991 da solo
PD-0332991 viene somministrato da solo come singola dose orale da 125 mg il Giorno 1 del Periodo 1.
Altri nomi:
  • PD-0332991, palbociclib
Droga: Tamoxifene 60 mg
Nei giorni 1-4 del periodo 2, il tamoxifene viene somministrato giornalmente in dosi orali da 60 mg (utilizzando tre compresse da 20 mg).
Droga: Tamoxifene 20 mg
Nei giorni 5-27 del Periodo 2, il tamoxifene viene somministrato giornalmente in dosi orali da 20 mg.
Droga: Combinazione PD-0332991
PD-0332991 viene somministrato in combinazione con tamoxifene il giorno 22 del periodo 2 come singola dose orale da 125 mg.
Altri nomi:
  • PD-0332991, palbociclib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva dal tempo zero al tempo infinito estrapolato [AUC (0 - 8)] di PD-0332991
Lasso di tempo: 0-144 ore dopo la dose PD-0332991
AUC (0 - 8)= Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) dal tempo zero (pre-dose) al tempo infinito estrapolato (0 - 8). Si ottiene da AUC (0 - t) più AUC (t - 8).
0-144 ore dopo la dose PD-0332991

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) di PD-0332991
Lasso di tempo: 0-144 ore dopo la dose PD-0332991
Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica da zero all'ultima concentrazione misurata (AUClast)
0-144 ore dopo la dose PD-0332991
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di PD-0332991
Lasso di tempo: 0-144 ore dopo la dose PD-0332991
0-144 ore dopo la dose PD-0332991
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di PD-0332991
Lasso di tempo: 0-144 ore dopo la dose PD-0332991
0-144 ore dopo la dose PD-0332991
Emivita di decadimento plasmatico (t1/2) di PD-0332991
Lasso di tempo: 0-144 ore dopo la dose PD-0332991
L'emivita di decadimento plasmatico è il tempo misurato affinché la concentrazione plasmatica si riduca della metà.
0-144 ore dopo la dose PD-0332991
Autorizzazione orale apparente (CL/F) di PD-0332991
Lasso di tempo: 0-144 ore dopo la dose PD-0332991
La clearance di un farmaco è una misura della velocità con cui un farmaco viene metabolizzato o eliminato dai normali processi biologici. La clearance ottenuta dopo la dose orale (clearance orale apparente) è influenzata dalla frazione della dose assorbita. La clearance è stata stimata dalla modellazione farmacocinetica (PK) della popolazione. La clearance del farmaco è una misura quantitativa della velocità con cui una sostanza farmacologica viene rimossa dal sangue.
0-144 ore dopo la dose PD-0332991
Volume apparente di distribuzione (Vz/F) di PD-0332991
Lasso di tempo: 0-144 ore dopo la dose PD-0332991
Il volume di distribuzione è definito come il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere uniformemente distribuita per produrre la concentrazione plasmatica desiderata di un farmaco. Il volume apparente di distribuzione dopo dose orale (Vz/F) è influenzato dalla frazione assorbita.
0-144 ore dopo la dose PD-0332991
Concentrazione plasmatica minima osservata (Cmin) di tamoxifene
Lasso di tempo: Giorni 1, 5, 12, 21, 22 e 28 del Periodo 2
Giorni 1, 5, 12, 21, 22 e 28 del Periodo 2
Concentrazione plasmatica minima osservata (Cmin) di 4-idrossitamoxifene
Lasso di tempo: Giorni 1, 5, 12, 21, 22 e 28 del Periodo 2
Giorni 1, 5, 12, 21, 22 e 28 del Periodo 2
Concentrazione plasmatica minima osservata (Cmin) di N-desmetiltamoxifene
Lasso di tempo: Giorni 1, 5, 12, 21, 22 e 28 del Periodo 2
Giorni 1, 5, 12, 21, 22 e 28 del Periodo 2
Concentrazione plasmatica minima osservata (Cmin) di endoxifene
Lasso di tempo: Giorni 1, 5, 12, 21, 22 e 28 del Periodo 2
Giorni 1, 5, 12, 21, 22 e 28 del Periodo 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

29 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A5481026

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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