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Studio dell'effetto dell'iniezione di tossina botulinica nel retto femorale e nel tricipite sulla lunghezza e la forza durante la locomozione nei pazienti con emiparesi cronica (FOLOTOX)

29 maggio 2019 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studio controllato randomizzato in doppio cieco sull'effetto dell'iniezione di tossina botulinica nel retto femorale e nel tricipite sulla lunghezza e la forza di questi muscoli durante la locomozione in pazienti con emiparesi cronica

Lo scopo di questo studio randomizzato controllato è quello di quantificare la modificazione durante la locomozione di pazienti emiparetici cronici della forza e della lunghezza del Rectus Femoris e del Triceps Surae indotta dall'iniezione di tossina botulinica di tipo A.

Le principali ipotesi di questo studio basate su studi precedenti sono che l'iniezione di tossina botulinica aumenti da un lato la lunghezza del muscolo iniettato durante l'andatura e dall'altro diminuisca la forza dei muscoli iniettati.

I ricercatori hanno anche ipotizzato che l'iniezione di tossina botulinica migliorasse la forza dei muscoli antagonisti e normalizzasse il modello di forza dei muscoli iniettati durante l'andatura.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è confrontare rispetto al placebo gli effetti dell'iniezione di BTX-A su:

  • la lunghezza massima dei muscoli iniettati durante l'andatura
  • la massima velocità di allungamento dei muscoli iniettati durante l'andatura
  • la forza massima dei muscoli iniettati durante l'andatura
  • la coordinazione inter-arto valutata dalla fase relativa continua
  • i parametri cinematici come il picco di flessione del ginocchio durante la fase dinamica del ciclo del passo e il picco di dorsiflessione della caviglia durante la fase di appoggio.

A tal fine ogni paziente incluso nello studio sarà valutato prima dell'iniezione, un mese dopo l'iniezione di BTX-A e 3 mesi dopo le iniezioni di BTX-A.

Tutti i pazienti saranno sottoposti a un esame clinico, un'analisi del cammino 3D e un'analisi dinamometrica isocinetica.

Il confronto dei risultati nel gruppo trattato con BTX-A consentirà di dimostrare che un mese dopo l'iniezione di BTX-A la lunghezza del picco durante l'andatura dei muscoli iniettati, la massima velocità di allungamento, il picco di flessione del ginocchio durante la fase dinamica e il picco di dorsiflessione della caviglia aumentano significativamente.

Permetterà inoltre di dimostrare che la forza massima dei muscoli iniettati diminuisce mentre la forza dell'antagonista aumenta. Permetterà inoltre di dimostrare che l'iniezione multisito di BTX-A migliora la coordinazione dell'arto inferiore paretico e non paretico il confronto tra i gruppi consentirà di dimostrare che queste modifiche sono principalmente dovute a iniezioni di BTX-A multisito.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Bretagne
      • Brest, Bretagne, Francia, 29290
        • Service de médecine physique et réadaptation CHU de Brest
    • Hauts-de-Seine
      • Garches, Hauts-de-Seine, Francia, 92380
        • Nicolas Roche
    • Loiret
      • Amilly, Loiret, Francia, 45420
        • Centre de rééducation de l'ADAPT Montargis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • uomini o donne di età > 18 ans
  • ictus unilaterale più di 6 mesi
  • capacità di camminare per 10 metri senza dispositivo di assistenza
  • diminuzione del picco di flessione del ginocchio nella fase dinamica del ciclo del passo a causa di una spasticità del muscolo retto femorale
  • flessione plantare nella fase dinamica del ciclo del passo a causa di una spasticità del tricipite surale
  • consenso informato approvato
  • contraccezione orale

Criteri di esclusione:

  • Afasia
  • anteriorità della chirurgia degli arti inferiori inferiore a 6 mesi
  • malattia di base
  • disturbi neuromuscolari preesistenti
  • gravidanza
  • assenza di contraccezione orale
  • ultima iniezione di tossina botulinica < 3 mesi
  • reazioni di ipersensibilità
  • co-somministrazione di aminoglicosidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Iniezione di Botox
Pazienti trattati con tossina botulinica.
Droga: tossina botulinica di tipo A

Gruppo braccio sperimentale:

  • 150 Unità nel retto femorale (3 ml e 3 punti)
  • 70 unità nel gastrocnemio mediale (1,4 ml e 1 punto)
  • 70 unità nel gastrocnemio laterale (1,4 ml e 1 punto)
  • 60 unità in soleo (1,2 ml e 3 punti)
Altri nomi:
  • Botox® allergan Inc
Comparatore placebo: Soluzione salina
Pazienti trattati con soluzione fisiologica.
Droga: iniezione di NaCl 0,9%

Gruppo di confronto placebo: iniezione di NaCl 0,9%:

  • 3 ml di NaCl 0,9% nel retto femorale in 3 punti
  • 1,4 ml di NaCl 0,9% nel gastrocnemio mediale in 1 punto
  • 1,4 ml di Nacl 0,9% nel gastrocnemio laterale in 1 punto
  • 1,2 ml di NaCl 0,9% in soleo in 3 punti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura della lunghezza massima dei muscoli trattati con Botulino
Lasso di tempo: 1,5 ore

La lunghezza massima dei muscoli trattati con la tossina botulinica durante la locomozione quantificata utilizzando l'analisi del movimento 3D e il modello muscolo-scheletrico.

Questa misura verrà eseguita un mese dopo l'iniezione di tossina botulinica.
1,5 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La misura della forza massima
Lasso di tempo: 1,5 ore
La forza massima sviluppata dai muscoli iniettati durante l'andatura.
1,5 ore
Misura di coordinamento intersettoriale
Lasso di tempo: 1,5 ore
La modifica della coordinazione intersegmentale durante la locomozione indotta dalla tossina botulinica e quantificata mediante iniezione di fase relativa continua
1,5 ore
Misura della torsione articolare a livello del ginocchio e della caviglia.
Lasso di tempo: 1,5 ore
La modifica del torque articolare a livello del ginocchio e della caviglia indotta dall'iniezione di tossina botulinica.
1,5 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Allergan

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nicolas Roche, MD, Physical medicine and rehabilation Department, Hôpital RAYMOND POINCARE, 92380 Garches, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 maggio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P110136 / AOM11223
  • 2012-001203-21 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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