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Studio dell'effetto dell'iniezione di tossina botulinica nel retto femorale e nel tricipite sulla lunghezza e la forza durante la locomozione nei pazienti con emiparesi cronica (FOLOTOX)

29 maggio 2019 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studio controllato randomizzato in doppio cieco sull'effetto dell'iniezione di tossina botulinica nel retto femorale e nel tricipite sulla lunghezza e la forza di questi muscoli durante la locomozione in pazienti con emiparesi cronica

Lo scopo di questo studio randomizzato controllato è quello di quantificare la modificazione durante la locomozione di pazienti emiparetici cronici della forza e della lunghezza del Rectus Femoris e del Triceps Surae indotta dall'iniezione di tossina botulinica di tipo A.

Le principali ipotesi di questo studio basate su studi precedenti sono che l'iniezione di tossina botulinica aumenti da un lato la lunghezza del muscolo iniettato durante l'andatura e dall'altro diminuisca la forza dei muscoli iniettati.

I ricercatori hanno anche ipotizzato che l'iniezione di tossina botulinica migliorasse la forza dei muscoli antagonisti e normalizzasse il modello di forza dei muscoli iniettati durante l'andatura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è confrontare rispetto al placebo gli effetti dell'iniezione di BTX-A su:

  • la lunghezza massima dei muscoli iniettati durante l'andatura
  • la massima velocità di allungamento dei muscoli iniettati durante l'andatura
  • la forza massima dei muscoli iniettati durante l'andatura
  • la coordinazione inter-arto valutata dalla fase relativa continua
  • i parametri cinematici come il picco di flessione del ginocchio durante la fase dinamica del ciclo del passo e il picco di dorsiflessione della caviglia durante la fase di appoggio.

A tal fine ogni paziente incluso nello studio sarà valutato prima dell'iniezione, un mese dopo l'iniezione di BTX-A e 3 mesi dopo le iniezioni di BTX-A.

Tutti i pazienti saranno sottoposti a un esame clinico, un'analisi del cammino 3D e un'analisi dinamometrica isocinetica.

Il confronto dei risultati nel gruppo trattato con BTX-A consentirà di dimostrare che un mese dopo l'iniezione di BTX-A la lunghezza del picco durante l'andatura dei muscoli iniettati, la massima velocità di allungamento, il picco di flessione del ginocchio durante la fase dinamica e il picco di dorsiflessione della caviglia aumentano significativamente.

Permetterà inoltre di dimostrare che la forza massima dei muscoli iniettati diminuisce mentre la forza dell'antagonista aumenta. Permetterà inoltre di dimostrare che l'iniezione multisito di BTX-A migliora la coordinazione dell'arto inferiore paretico e non paretico il confronto tra i gruppi consentirà di dimostrare che queste modifiche sono principalmente dovute a iniezioni di BTX-A multisito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Bretagne
      • Brest, Bretagne, Francia, 29290
        • Service de médecine physique et réadaptation CHU de Brest
    • Hauts-de-Seine
      • Garches, Hauts-de-Seine, Francia, 92380
        • Nicolas Roche
    • Loiret
      • Amilly, Loiret, Francia, 45420
        • Centre de rééducation de l'ADAPT Montargis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • uomini o donne di età > 18 ans
  • ictus unilaterale più di 6 mesi
  • capacità di camminare per 10 metri senza dispositivo di assistenza
  • diminuzione del picco di flessione del ginocchio nella fase dinamica del ciclo del passo a causa di una spasticità del muscolo retto femorale
  • flessione plantare nella fase dinamica del ciclo del passo a causa di una spasticità del tricipite surale
  • consenso informato approvato
  • contraccezione orale

Criteri di esclusione:

  • Afasia
  • anteriorità della chirurgia degli arti inferiori inferiore a 6 mesi
  • malattia di base
  • disturbi neuromuscolari preesistenti
  • gravidanza
  • assenza di contraccezione orale
  • ultima iniezione di tossina botulinica < 3 mesi
  • reazioni di ipersensibilità
  • co-somministrazione di aminoglicosidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione di Botox
Pazienti trattati con tossina botulinica.
Droga: tossina botulinica di tipo A

Gruppo braccio sperimentale:

  • 150 Unità nel retto femorale (3 ml e 3 punti)
  • 70 unità nel gastrocnemio mediale (1,4 ml e 1 punto)
  • 70 unità nel gastrocnemio laterale (1,4 ml e 1 punto)
  • 60 unità in soleo (1,2 ml e 3 punti)
Altri nomi:
  • Botox® allergan Inc
Comparatore placebo: Soluzione salina
Pazienti trattati con soluzione fisiologica.
Droga: iniezione di NaCl 0,9%

Gruppo di confronto placebo: iniezione di NaCl 0,9%:

  • 3 ml di NaCl 0,9% nel retto femorale in 3 punti
  • 1,4 ml di NaCl 0,9% nel gastrocnemio mediale in 1 punto
  • 1,4 ml di Nacl 0,9% nel gastrocnemio laterale in 1 punto
  • 1,2 ml di NaCl 0,9% in soleo in 3 punti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura della lunghezza massima dei muscoli trattati con Botulino
Lasso di tempo: 1,5 ore

La lunghezza massima dei muscoli trattati con la tossina botulinica durante la locomozione quantificata utilizzando l'analisi del movimento 3D e il modello muscolo-scheletrico.

Questa misura verrà eseguita un mese dopo l'iniezione di tossina botulinica.
1,5 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La misura della forza massima
Lasso di tempo: 1,5 ore
La forza massima sviluppata dai muscoli iniettati durante l'andatura.
1,5 ore
Misura di coordinamento intersettoriale
Lasso di tempo: 1,5 ore
La modifica della coordinazione intersegmentale durante la locomozione indotta dalla tossina botulinica e quantificata mediante iniezione di fase relativa continua
1,5 ore
Misura della torsione articolare a livello del ginocchio e della caviglia.
Lasso di tempo: 1,5 ore
La modifica del torque articolare a livello del ginocchio e della caviglia indotta dall'iniezione di tossina botulinica.
1,5 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

Allergan

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicolas Roche, MD, Physical medicine and rehabilation Department, Hôpital RAYMOND POINCARE, 92380 Garches, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

5 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

23 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

1 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P110136 / AOM11223
  • 2012-001203-21 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su tossina botulinica di tipo A

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