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Studio comparativo tra due protocolli di fisioterapia Convenzionale X accelerato in soggetti sottoposti a ricostruzione del legamento crociato anteriore.

12 aprile 2015 aggiornato da: José Carlos Alves Fabrício Júnior, University of Sao Paulo
La riabilitazione accelerata e il ritorno anticipato non sembrano essere dannosi, ma necessitano ancora di ulteriori ricerche per definire il tempo di riabilitazione è ciò che mostrano Kruse e collaboratori (2012) nel loro studio di revisione sistematica. Il trattamento chirurgico della lesione del legamento crociato anteriore è il gold standard nel trattamento di queste lesioni nei giovani e attivi, la riabilitazione postoperatoria è ampia e il pieno ritorno allo sport avviene solo dopo 6 mesi dall'intervento. Sulla base di questa lacuna, i ricercatori cercano di trarre correttamente attraverso i nostri metodi di studio e tecniche più complesse, che confrontando due programmi di riabilitazione possono ottenere una riabilitazione precoce di alta precisione. Ciò includerà 32 atleti che hanno avuto una rottura completa del LCA confermata dalla risonanza magnetica e sono stati sottoposti a ricostruzione del LCA utilizzando il tendine rotuleo. Tutti i soggetti saranno seguiti dal pre-intervento, il quarto e il sesto mese dopo l'intervento con: KT1000 misura la lassità legamentosa, la funzione del ginocchio da applicando l'International Knee Documentation Committee (IKDC 2000); Forza muscolare isocinetica (Cybex). Attraverso un'estrazione casuale di buste sigillate, i pazienti saranno assegnati nei loro gruppi di riabilitazione: Accelerato (4 mesi) o Convenzionale (6 mesi). Prima dell'intervento, il quarto e il sesto mese dopo l'intervento sarà valutata la lassità mediante (KT1000), la forza muscolare (CYBEX) e la funzione del ginocchio influenzata dall'IKDC (2000) e dal test del luppolo. Il valutatore e i pazienti erano all'oscuro del gruppo di trattamento. Questo studio avrà come sede l'Istituto di Ortopedia e Traumatologia, Facoltà di Medicina, San Paolo. I risultati comparativi dei due gruppi vengono analizzati utilizzando test statistici specifici per dimostrare un miglioramento significativo senza danneggiare l'integrità dell'innesto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Tutti i soggetti saranno seguiti per un periodo di sei mesi. Durante questo periodo sarà sottoposto a tre fasi di valutazione.

  1. º Preoperatorio fino a due anni dopo l'infortunio: la valutazione consisterà in KT1000 che misura la lassità legamentosa, la funzione del ginocchio applicando l'International Knee Documentation Committee (IKDC 2000); Hop Test (salta con una gamba sola); Forza muscolare isocinetica (Cybex).
  2. º 4º mesi post-surgery KT1000, International Knee Documentation Committee (IKDC 2000); Prova di luppolo; Forza muscolare isocinetica (Cybex)
  3. º 6º mesi dopo l'intervento KT1000, International Knee Documentation Committee (IKDC) + Hop Test; Forza muscolare isocinetica (Cybex)

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
29

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 03403-010
        • Institute of Orthopedics and Traumatology, Faculty of Medicine of São Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Con la diagnosi di lesione (primaria) del legamento crociato anteriore confermata dalla risonanza magnetica può o non può essere associata a una lesione meniscale o legamento parziale del legamento collaterale mediale (LCM) non è indicata la chirurgia.
  • I pazienti vengono sottoposti a intervento chirurgico per la ricostruzione del legamento crociato anteriore utilizzando il tendine rotuleo.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno avuto cambiamenti nella diagnosi durante l'intervento chirurgico.
  • Complicanze chirurgiche
  • Pazienti con Più del 30% di mancanza o abbandono della fisioterapia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo convenzionale
Riabilitazione non accelerata dopo ricostruzione del legamento crociato anteriore
Altro: Riabilitazione non accelerata
Riabilitazione non accelerata dopo ricostruzione del legamento crociato anteriore in 6 mesi di recupero.
Sperimentale: Gruppo accelerato
Riabilitazione accelerata dopo ricostruzione del legamento crociato anteriore
Altro: Riabilitazione accelerata
Riabilitazione accelerata dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore in 4 mesi di recupero.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure KT1000
Lasso di tempo: Sesto mese
Misura della stabilità anteriore del ginocchio
Sesto mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comitato internazionale per la documentazione del ginocchio (IKDC 2000)
Lasso di tempo: Sesto mese
Questionario funzione soggettiva del ginocchio
Sesto mese
Misure del test del luppolo
Lasso di tempo: sesto mese
Salta con una gamba
sesto mese
Misure isocinetiche del ginocchio
Lasso di tempo: sesto mese
Forza muscolare del ginocchio (Cybex).
sesto mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Sao Paulo

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: José Carlos Fabrício, University of Sao Paulo
  • Direttore dello studio: Roberto Mota, University of Sao Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 aprile 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LCA-9090

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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