- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01821599
Studio comparativo tra due protocolli di fisioterapia Convenzionale X accelerato in soggetti sottoposti a ricostruzione del legamento crociato anteriore.
12 aprile 2015 aggiornato da: José Carlos Alves Fabrício Júnior, University of Sao Paulo
La riabilitazione accelerata e il ritorno anticipato non sembrano essere dannosi, ma necessitano ancora di ulteriori ricerche per definire il tempo di riabilitazione è ciò che mostrano Kruse e collaboratori (2012) nel loro studio di revisione sistematica.
Il trattamento chirurgico della lesione del legamento crociato anteriore è il gold standard nel trattamento di queste lesioni nei giovani e attivi, la riabilitazione postoperatoria è ampia e il pieno ritorno allo sport avviene solo dopo 6 mesi dall'intervento.
Sulla base di questa lacuna, i ricercatori cercano di trarre correttamente attraverso i nostri metodi di studio e tecniche più complesse, che confrontando due programmi di riabilitazione possono ottenere una riabilitazione precoce di alta precisione.
Ciò includerà 32 atleti che hanno avuto una rottura completa del LCA confermata dalla risonanza magnetica e sono stati sottoposti a ricostruzione del LCA utilizzando il tendine rotuleo. Tutti i soggetti saranno seguiti dal pre-intervento, il quarto e il sesto mese dopo l'intervento con: KT1000 misura la lassità legamentosa, la funzione del ginocchio da applicando l'International Knee Documentation Committee (IKDC 2000); Forza muscolare isocinetica (Cybex).
Attraverso un'estrazione casuale di buste sigillate, i pazienti saranno assegnati nei loro gruppi di riabilitazione: Accelerato (4 mesi) o Convenzionale (6 mesi).
Prima dell'intervento, il quarto e il sesto mese dopo l'intervento sarà valutata la lassità mediante (KT1000), la forza muscolare (CYBEX) e la funzione del ginocchio influenzata dall'IKDC (2000) e dal test del luppolo.
Il valutatore e i pazienti erano all'oscuro del gruppo di trattamento.
Questo studio avrà come sede l'Istituto di Ortopedia e Traumatologia, Facoltà di Medicina, San Paolo.
I risultati comparativi dei due gruppi vengono analizzati utilizzando test statistici specifici per dimostrare un miglioramento significativo senza danneggiare l'integrità dell'innesto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i soggetti saranno seguiti per un periodo di sei mesi. Durante questo periodo sarà sottoposto a tre fasi di valutazione.
- º Preoperatorio fino a due anni dopo l'infortunio: la valutazione consisterà in KT1000 che misura la lassità legamentosa, la funzione del ginocchio applicando l'International Knee Documentation Committee (IKDC 2000); Hop Test (salta con una gamba sola); Forza muscolare isocinetica (Cybex).
- º 4º mesi post-surgery KT1000, International Knee Documentation Committee (IKDC 2000); Prova di luppolo; Forza muscolare isocinetica (Cybex)
- º 6º mesi dopo l'intervento KT1000, International Knee Documentation Committee (IKDC) + Hop Test; Forza muscolare isocinetica (Cybex)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
29
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
São Paulo, Brasile, 03403-010
- Institute of Orthopedics and Traumatology, Faculty of Medicine of São Paulo
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Con la diagnosi di lesione (primaria) del legamento crociato anteriore confermata dalla risonanza magnetica può o non può essere associata a una lesione meniscale o legamento parziale del legamento collaterale mediale (LCM) non è indicata la chirurgia.
- I pazienti vengono sottoposti a intervento chirurgico per la ricostruzione del legamento crociato anteriore utilizzando il tendine rotuleo.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno avuto cambiamenti nella diagnosi durante l'intervento chirurgico.
- Complicanze chirurgiche
- Pazienti con Più del 30% di mancanza o abbandono della fisioterapia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo convenzionale
Riabilitazione non accelerata dopo ricostruzione del legamento crociato anteriore
|
Riabilitazione non accelerata dopo ricostruzione del legamento crociato anteriore in 6 mesi di recupero.
|
|
Sperimentale: Gruppo accelerato
Riabilitazione accelerata dopo ricostruzione del legamento crociato anteriore
|
Riabilitazione accelerata dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore in 4 mesi di recupero.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misure KT1000
Lasso di tempo: Sesto mese
|
Misura della stabilità anteriore del ginocchio
|
Sesto mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Comitato internazionale per la documentazione del ginocchio (IKDC 2000)
Lasso di tempo: Sesto mese
|
Questionario funzione soggettiva del ginocchio
|
Sesto mese
|
|
Misure del test del luppolo
Lasso di tempo: sesto mese
|
Salta con una gamba
|
sesto mese
|
|
Misure isocinetiche del ginocchio
Lasso di tempo: sesto mese
|
Forza muscolare del ginocchio (Cybex).
|
sesto mese
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: José Carlos Fabrício, University of Sao Paulo
- Direttore dello studio: Roberto Mota, University of Sao Paulo
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 marzo 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 marzo 2013
Primo Inserito (Stima)
1 aprile 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 aprile 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 aprile 2015
Ultimo verificato
1 dicembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- LCA-9090
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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