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Crescita batterica dell'intestino tenue: un registro prospettico (SIBO)

15 giugno 2026 aggiornato da: John M. Wo, Indiana University

Lo scopo di questo studio è quello di indagare la prevalenza della piccola proliferazione batterica intestinale (SIBO) in pazienti che saranno sottoposti a enteroscopia come procedura ambulatoriale con sintomi di dispepsia funzionale. Inoltre, i ricercatori vorrebbero identificare i tipi di batteri presenti nell'intestino tenue nei pazienti con SIBO e confrontare due diversi strumenti diagnostici: coltura microbiologica e sequenziamento del DNA dei batteri.

L'obiettivo è confrontare il microbiota tra pazienti con e senza complicanze cliniche della SIBO

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Come sopra

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

UN. Tutti i pazienti adulti sottoposti ad aspirazione dell'intestino tenue per sospetta SIBO indipendentemente dall'eziologia

Descrizione

1. Criteri di inclusione delle materie di studio i. Tutti i pazienti sottoposti ad aspirazione dell'intestino tenue per sospetta SIBO indipendentemente dall'eziologia.

Criteri di esclusione i. Uso della preparazione per la pulizia del colon nell'ultimo mese ii. Trattamento con antibiotici negli ultimi 30 giorni (gli antibiotici sono consentiti per i pazienti sottoposti a ripetuta aspirazione clinicamente indicata per determinare la clearance dei batteri) iii. Uso di probiotici negli ultimi 30 giorni iv. Controindicazione per l'endoscopia superiore per qualsiasi motivo v. Prigionieri vi. Incinta VII. Impossibile fornire il proprio consenso informato

2 Criteri di inclusione dei soggetti di controllo i. Pazienti sottoposti a enteroscopia con doppio palloncino o enteroscopia superiore per un altro motivo medico.

Criteri di esclusione i. Diagnosi di SIBO ii. Diagnosi di dispepsia funzionale iii. Fattori di rischio accertati per SIBO (QUALSIASI dei seguenti)

  1. Disturbo del tessuto connettivo (sclerodermia, polimiosite, malattia mista del tessuto connettivo o lupus sistemico
  2. Resezione della valvola ileocecale per qualsiasi motivo
  3. Pseudo-ostruzione intestinale cronica
  4. Arto cieco, diverticolo o fistola dell'intestino tenue
  5. Chirurgia con ridotta esposizione all'acido gastrico per l'intestino tenue a. Chirurgia gastrica con vagotomia (Bilroth I, Bilroth II, vagotomia/piloroplastica) o bypass gastrico iv. Uso di preparati per la pulizia del colon negli ultimi 1 mese v. Uso di antibiotici negli ultimi 30 giorni vi. Uso di probiotici negli ultimi 30 giorni vii. Controindicazione all'endoscopia superiore per qualsiasi motivo viii. Prigionieri ix. incinta x. Impossibile dare il proprio informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Gruppo di studio
UN. I soggetti dello studio saranno reclutati da pazienti che sono già sottoposti a enteroscopia superiore e aspirazione per la diagnosi di SIBO.
Gruppo di controllo
B. I soggetti di controllo verranno reclutati da pazienti che sono già sottoposti a enteroscopia con doppio palloncino o enteroscopia superiore per un altro motivo medico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare i predittori di SIBO in pazienti con dispepsia funzionale, che non hanno i fattori di rischio stabiliti per SIBO
Lasso di tempo: due anni
In questa popolazione, la prevalenza di potenziali predittori di SIBO sarà confrontata tra soggetti con e senza diagnosi di batteri Gram-negativi SIBO
due anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un registro di pazienti sottoposti ad aspirazione prossimale digiunale per sospetta proliferazione batterica dell'intestino tenue
Lasso di tempo: Due anni

Verrà creato un registro prospettico per tutti i soggetti sottoposti ad aspirato digiunale per indicazioni cliniche. Le informazioni sanitarie private saranno escluse dal registro dei dati. I dati raccolti per il registro includeranno:

  1. Demografia
  2. Valutazione del paziente dei disturbi gastrointestinali - Punteggio totale e sottoscala dell'indice di gravità dei sintomi
  3. Presenza di disturbi gastrointestinali funzionali
  4. Fattori di rischio accertati di proliferazione batterica dell'intestino tenue gram-negativi.
  5. Fattori di rischio accertati di proliferazione batterica dell'intestino tenue del tratto respiratorio superiore
Due anni
I dati demografici, la storia clinica e i sintomi nei pazienti con e senza SIBO
Lasso di tempo: Un giorno

Dati demografici 2. Valutazione del paziente dei disturbi gastrointestinali - Punteggio totale e sottoscala dell'indice di gravità dei sintomi 3. Presenza di disturbi gastrointestinali funzionali 4. Fattori di rischio accertati di crescita eccessiva di batteri gram-negativi nell'intestino tenue.

5. Fattori di rischio accertati di proliferazione batterica dell'intestino tenue del tratto respiratorio superiore
Un giorno
Caratterizzare le differenze cliniche tra la proliferazione batterica dell'intestino tenue da parte di batteri del tratto respiratorio superiore e la proliferazione batterica dell'intestino tenue da parte di batteri gram-negativi
Lasso di tempo: Un giorno
differenze cliniche tra la proliferazione batterica dell'intestino tenue da parte dei batteri del tratto respiratorio superiore
Un giorno
Confronta la composizione tra batteri luminali e della mucosa nell'intestino tenue prossimale
Lasso di tempo: Un giorno
Confronta i risultati delle specie batteriche isolate dall'identificazione della reazione a catena della polimerasi molecolare tra campioni di aspirazione luminale e campioni di biopsia della mucosa.
Un giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Indiana University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Progenity, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: John Wo, MD, Indiana University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 gennaio 2013

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 marzo 2013

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1209009531

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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