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Studio di fattibilità del dispositivo Meso BioMatrix per la ricostruzione mammaria

20 agosto 2019 aggiornato da: Kensey Nash Corporation

Meso BioMatrix Acellular Peritoneum Matrix Prova di fattibilità per la ricostruzione del seno

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la fattibilità dell'uso di Meso BioMatrix Acellular Peritoneum Matrix per il rinforzo del tessuto molle indebolito durante la ricostruzione mammaria assistita da espansore tissutale in 2 fasi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dopo la mastectomia, le donne possono scegliere di sottoporsi a ricostruzione mammaria con tessuto autologo o protesi mammarie. La ricostruzione del seno assistita da espansore tissutale in due fasi è uno dei metodi chirurgici comuni che potrebbero essere selezionati per ricostruire il seno. Questo metodo inizia immediatamente dopo la mastectomia (nota come ricostruzione mammaria immediata) o qualche tempo dopo (nota come ricostruzione mammaria ritardata). Storicamente, i chirurghi posizionavano un espansore tissutale seguito dalla protesi mammaria completamente o parzialmente sotto il muscolo pettorale. Tuttavia, questo metodo di ricostruzione del seno è stato associato a risultati estetici meno favorevoli.

Recentemente, i chirurghi hanno iniziato ad aggiungere una rete chirurgica derivata dalla pelle di un cadavere umano durante le procedure di ricostruzione del seno. In sintesi, durante la prima fase della ricostruzione del seno, il chirurgo plastico libera il muscolo pettorale dalla parete toracica. Il chirurgo attacca quindi la rete chirurgica al muscolo pettorale e alla parete toracica appena sotto il seno. Questo viene fatto per creare una tasca per l'espansore tissutale. L'espansore tissutale viene impiantato nella tasca e parzialmente gonfiato. L'espansore tissutale viene gradualmente riempito di soluzione salina per diverse settimane o mesi. Una volta raggiunto il volume del seno desiderato, ha luogo la seconda fase della ricostruzione. Nella seconda fase, l'espansore tissutale viene rimosso e sostituito con una protesi mammaria permanente in soluzione fisiologica o gel di silicone.

L'uso della rete chirurgica della pelle del cadavere umano durante la ricostruzione del seno è stato associato a meno dolore, meno visite di espansione dei tessuti e migliori risultati estetici. Tuttavia, la rete chirurgica della pelle del cadavere umano aggiunge un costo significativo alla procedura e alcuni chirurghi hanno riportato un aumento del tasso di complicanze post-operatorie.

Negli ultimi 10 anni, un certo numero di dispositivi a rete chirurgica sono stati approvati dalla Food & Drug Administration (FDA) statunitense per il rinforzo e la riparazione dei tessuti molli deboli o sono diventati disponibili come innesti di tessuto da donatori umani. Alcuni chirurghi hanno pubblicato la loro esperienza con alcuni di questi dispositivi a rete chirurgica per la ricostruzione del seno. Tuttavia, al momento, nessun dispositivo a rete chirurgica è approvato o autorizzato dalla FDA per l'uso nella ricostruzione del seno.

Il dispositivo Meso BioMatrix è stato recentemente approvato dalla FDA per il rinforzo e la riparazione dei tessuti molli deboli. È un dispositivo a rete chirurgica realizzato con peritoneo di maiale, il tessuto che riveste la cavità addominale. Il tessuto viene accuratamente pulito e sterilizzato prima dell'uso. Una volta impiantato, il dispositivo Meso BioMatrix fornisce supporto strutturale e meccanico ai tessuti molli deboli durante il processo di guarigione.

Questo studio clinico è uno studio di fattibilità. Uno studio di fattibilità è uno studio clinico in cui un dispositivo viene studiato in un piccolo gruppo di persone per un nuovo utilizzo. Poiché il dispositivo Meso BioMatrix non è autorizzato specificamente per l'uso nella ricostruzione del seno, è considerato sperimentale e deve essere studiato in una serie controllata e graduale di studi clinici. Pertanto, i risultati di questo studio, in caso di successo, potrebbero essere utilizzati per progettare uno studio clinico più ampio in futuro.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • Garden City, New York, Stati Uniti, 11530
        • Long Island Plasic Surgical Group, PC
      • Garden City, New York, Stati Uniti, 11530
        • Long Island Plastic Surgical Group, PC
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004
        • Cancer Center of America at Eastern Regional Medical Center / Dr. Glat Plastic & Reconstructive Surgery
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • University of Utah (Huntsman Cancer Hospital)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Non fumatore
  • Sottoposto a ricostruzione mammaria unilaterale o bilaterale, in due fasi, assistita da espansore tissutale
  • Aspettativa di vita superiore a 18 mesi
  • L'accordo di tornare per il processo ha richiesto visite di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Indice di massa corporea ≥ 35
  • Precedente intervento di chirurgia ricostruttiva del seno, mastoplastica additiva, mastopessi o mastoplastica riduttiva
  • Storia di uso cronico di corticosteroidi
  • Diabete di tipo I
  • Storia di radioterapia al torace
  • Trattamento preoperatorio con chemioterapia di induzione per carcinoma mammario
  • Gravidanza
  • Partecipazione a un altro studio sperimentale di farmaci o dispositivi che non ha completato il periodo di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Dispositivo Meso BioMatrix
A tutti i soggetti verrà impiantato il dispositivo Meso BioMatrix insieme a un espansore tissutale durante la prima fase della ricostruzione mammaria. Durante la seconda fase della ricostruzione del seno, l'espansore tissutale viene sostituito con una protesi mammaria.
Dispositivo: Dispositivo Meso BioMatrix

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi avversi correlati al seno
Lasso di tempo: 18 mesi
Gli investigatori hanno valutato ogni soggetto e ogni seno ricostruito per il verificarsi di un evento avverso dalla prima fase della ricostruzione fino alla visita di follow-up finale. Un evento avverso correlato al seno è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole correlato a un seno ricostruito.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della soddisfazione estetica con l'uso del sondaggio Breast-Q
Lasso di tempo: 18 mesi (12 mesi dopo la seconda fase della ricostruzione)
I soggetti hanno completato il modulo ricostruttivo del BREAST-Q, uno strumento standardizzato che misura la soddisfazione del paziente e la qualità della vita correlata alla salute su una scala da 1 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione. I questionari Breast-Q completati sono stati valutati secondo le istruzioni dell'autore. La soddisfazione estetica è stata misurata utilizzando il punteggio della sottoscala Breast-Q Satisfaction with Breasts.
18 mesi (12 mesi dopo la seconda fase della ricostruzione)
Tasso di fallimento della ricostruzione
Lasso di tempo: 18 mesi
Il fallimento della ricostruzione è stato definito come un evento avverso grave in un seno ricostruito che comporta la rimozione non pianificata della protesi e/o della matrice peritoneale acellulare Meso BioMatrix.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kensey Nash Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Forde Hansell, DSM Biomedical

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MESO-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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