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Denosumab per prolungare la sopravvivenza senza metastasi ossee negli uomini con carcinoma prostatico refrattario agli ormoni

19 febbraio 2015 aggiornato da: Amgen

Uno studio di estensione in aperto, a braccio singolo, per valutare la sicurezza a lungo termine di Denosumab per prolungare la sopravvivenza libera da metastasi ossee negli uomini con carcinoma della prostata refrattario agli ormoni

Questo è uno studio multinazionale, multicentrico, in aperto, di estensione a braccio singolo per il prolungamento della sopravvivenza libera da metastasi ossee negli uomini con carcinoma prostatico refrattario agli ormoni (androgeno indipendente). Ai pazienti che attualmente partecipano allo studio di fase 3 20050147 (NCT00286091) verrà offerto questo studio se nello studio 20050147 viene determinato un beneficio positivo: rischio rispetto al placebo. L'endpoint primario dello studio 20050147 è la sopravvivenza libera da metastasi ossee determinata dal tempo alla prima comparsa di metastasi ossee (sintomatiche o asintomatiche) o alla morte per qualsiasi causa. I partecipanti riceveranno denosumab in aperto somministrato una volta ogni 4 settimane (Q4W) per via sottocutanea (SC) fino a quando non hanno sviluppato una metastasi ossea o per un massimo di 3 anni, a seconda dell'evento che si verifica per primo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Newcastle, Regno Unito, NE7 7DN
        • Research Site
      • Northwood, Regno Unito, HA6 2RN
        • Research Site
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2SJ
        • Research Site
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • Research Site
  • Repubblica Ceca
      • Hradec Kralove, Repubblica Ceca, 500 05
        • Research Site
      • Pelhrimov, Repubblica Ceca, 393 38
        • Research Site
      • Praha 2, Repubblica Ceca, 128 08
        • Research Site
      • Praha 6, Repubblica Ceca, 160 00
        • Research Site
      • Tabor, Repubblica Ceca, 390 03
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti attualmente sottoposti a valutazioni programmate ogni 4 settimane nello studio di fase 3 20050147
  • I soggetti devono firmare il consenso informato prima che venga eseguita qualsiasi procedura specifica dello studio

Criteri di esclusione:

  • Sensibilità sviluppata ai prodotti farmaceutici derivati ​​da cellule di mammifero durante lo studio 20050147
  • Attualmente riceve qualsiasi prodotto sperimentale non approvato diverso da denosumab
  • Qualsiasi disturbo che, a giudizio dello sperimentatore, possa compromettere la capacità del soggetto di fornire il consenso informato scritto e/o rispettare le procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Denosumab
I partecipanti hanno ricevuto denosumab 120 mg per via sottocutanea ogni 4 settimane per un massimo di 3 anni in questo studio di estensione in aperto.
Biologico: Denosumab
Somministrato per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • XGEVA®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) e decessi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima dose di denosumab in aperto fino a 4 settimane dopo l'ultima; il tempo massimo di studio è stato di 37 mesi. Nello studio 20050147 sono state raccolte informazioni di follow-up sulla sopravvivenza fino a 3 anni dopo l'ultima dose del prodotto di indagine in cieco.
Un evento avverso grave è definito come un evento avverso che soddisfa almeno uno dei seguenti criteri gravi: • fatale, • pericolo di vita, • richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, • provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, • anomalia congenita/difetto alla nascita e/o • altro rischio medico significativo. La scala di valutazione della gravità degli eventi avversi utilizzata è stata la versione 3.0 dei Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), secondo quanto segue: Grado 1 = Lieve AE; Grado 2 = AE moderato; Grado 3 = AE grave; Grado 4 = EA potenzialmente letale o invalidante; Grado 5 = Morte correlata ad AE. Lo sperimentatore ha valutato se ogni evento avverso fosse possibilmente correlato al prodotto sperimentale (IP).
Dalla prima dose di denosumab in aperto fino a 4 settimane dopo l'ultima; il tempo massimo di studio è stato di 37 mesi. Nello studio 20050147 sono state raccolte informazioni di follow-up sulla sopravvivenza fino a 3 anni dopo l'ultima dose del prodotto di indagine in cieco.
Variazione percentuale rispetto al basale nei valori di laboratorio
Lasso di tempo: Basale e settimana 49
Basale e settimana 49
Numero di partecipanti con formazione di anticorpi neutralizzanti anti-denosumab
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel Performance Status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Lasso di tempo: Basale e settimana 49
Una scala utilizzata per valutare come la malattia di un paziente sta progredendo, valutare come la malattia influisce sulle capacità di vita quotidiana del paziente e determinare il trattamento e la prognosi appropriati. 0 = Completamente attivo, in grado di svolgere tutte le prestazioni pre-malattia senza restrizioni; 1 = Limitato in attività fisicamente faticose, ma deambulante e in grado di svolgere lavori di natura leggera o sedentaria (ad esempio, lavori domestici leggeri, lavoro d'ufficio); 2 = Ambulatorio e capace di ogni cura di sé, ma incapace di svolgere alcuna attività lavorativa. In piedi per oltre il 50% delle ore di veglia; 3 = In grado di prendersi cura di sé solo in modo limitato, confinato a letto o su una sedia per oltre il 50% delle ore di veglia; 4 = Completamente disabilitato. Non può eseguire alcuna cura di sé. Totalmente confinato a letto o su una sedia; 5 = morto.
Basale e settimana 49

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20080585
  • 2010-021846-23 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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