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Denosumab per prolungare la sopravvivenza senza metastasi ossee negli uomini con carcinoma prostatico refrattario agli ormoni

19 febbraio 2015 aggiornato da: Amgen

Uno studio di estensione in aperto, a braccio singolo, per valutare la sicurezza a lungo termine di Denosumab per prolungare la sopravvivenza libera da metastasi ossee negli uomini con carcinoma della prostata refrattario agli ormoni

Questo è uno studio multinazionale, multicentrico, in aperto, di estensione a braccio singolo per il prolungamento della sopravvivenza libera da metastasi ossee negli uomini con carcinoma prostatico refrattario agli ormoni (androgeno indipendente). Ai pazienti che attualmente partecipano allo studio di fase 3 20050147 (NCT00286091) verrà offerto questo studio se nello studio 20050147 viene determinato un beneficio positivo: rischio rispetto al placebo. L'endpoint primario dello studio 20050147 è la sopravvivenza libera da metastasi ossee determinata dal tempo alla prima comparsa di metastasi ossee (sintomatiche o asintomatiche) o alla morte per qualsiasi causa. I partecipanti riceveranno denosumab in aperto somministrato una volta ogni 4 settimane (Q4W) per via sottocutanea (SC) fino a quando non hanno sviluppato una metastasi ossea o per un massimo di 3 anni, a seconda dell'evento che si verifica per primo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Newcastle, Regno Unito, NE7 7DN
        • Research Site
      • Northwood, Regno Unito, HA6 2RN
        • Research Site
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2SJ
        • Research Site
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • Research Site
  • Repubblica Ceca
      • Hradec Kralove, Repubblica Ceca, 500 05
        • Research Site
      • Pelhrimov, Repubblica Ceca, 393 38
        • Research Site
      • Praha 2, Repubblica Ceca, 128 08
        • Research Site
      • Praha 6, Repubblica Ceca, 160 00
        • Research Site
      • Tabor, Repubblica Ceca, 390 03
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti attualmente sottoposti a valutazioni programmate ogni 4 settimane nello studio di fase 3 20050147
  • I soggetti devono firmare il consenso informato prima che venga eseguita qualsiasi procedura specifica dello studio

Criteri di esclusione:

  • Sensibilità sviluppata ai prodotti farmaceutici derivati ​​da cellule di mammifero durante lo studio 20050147
  • Attualmente riceve qualsiasi prodotto sperimentale non approvato diverso da denosumab
  • Qualsiasi disturbo che, a giudizio dello sperimentatore, possa compromettere la capacità del soggetto di fornire il consenso informato scritto e/o rispettare le procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Denosumab
I partecipanti hanno ricevuto denosumab 120 mg per via sottocutanea ogni 4 settimane per un massimo di 3 anni in questo studio di estensione in aperto.
Biologico: Denosumab
Somministrato per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • XGEVA®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) e decessi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima dose di denosumab in aperto fino a 4 settimane dopo l'ultima; il tempo massimo di studio è stato di 37 mesi. Nello studio 20050147 sono state raccolte informazioni di follow-up sulla sopravvivenza fino a 3 anni dopo l'ultima dose del prodotto di indagine in cieco.
Un evento avverso grave è definito come un evento avverso che soddisfa almeno uno dei seguenti criteri gravi: • fatale, • pericolo di vita, • richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, • provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, • anomalia congenita/difetto alla nascita e/o • altro rischio medico significativo. La scala di valutazione della gravità degli eventi avversi utilizzata è stata la versione 3.0 dei Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), secondo quanto segue: Grado 1 = Lieve AE; Grado 2 = AE moderato; Grado 3 = AE grave; Grado 4 = EA potenzialmente letale o invalidante; Grado 5 = Morte correlata ad AE. Lo sperimentatore ha valutato se ogni evento avverso fosse possibilmente correlato al prodotto sperimentale (IP).
Dalla prima dose di denosumab in aperto fino a 4 settimane dopo l'ultima; il tempo massimo di studio è stato di 37 mesi. Nello studio 20050147 sono state raccolte informazioni di follow-up sulla sopravvivenza fino a 3 anni dopo l'ultima dose del prodotto di indagine in cieco.
Variazione percentuale rispetto al basale nei valori di laboratorio
Lasso di tempo: Basale e settimana 49
Basale e settimana 49
Numero di partecipanti con formazione di anticorpi neutralizzanti anti-denosumab
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel Performance Status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Lasso di tempo: Basale e settimana 49
Una scala utilizzata per valutare come la malattia di un paziente sta progredendo, valutare come la malattia influisce sulle capacità di vita quotidiana del paziente e determinare il trattamento e la prognosi appropriati. 0 = Completamente attivo, in grado di svolgere tutte le prestazioni pre-malattia senza restrizioni; 1 = Limitato in attività fisicamente faticose, ma deambulante e in grado di svolgere lavori di natura leggera o sedentaria (ad esempio, lavori domestici leggeri, lavoro d'ufficio); 2 = Ambulatorio e capace di ogni cura di sé, ma incapace di svolgere alcuna attività lavorativa. In piedi per oltre il 50% delle ore di veglia; 3 = In grado di prendersi cura di sé solo in modo limitato, confinato a letto o su una sedia per oltre il 50% delle ore di veglia; 4 = Completamente disabilitato. Non può eseguire alcuna cura di sé. Totalmente confinato a letto o su una sedia; 5 = morto.
Basale e settimana 49

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2013

Primo Inserito (STIMA)

4 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

5 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20080585
  • 2010-021846-23 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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