Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sperimentazione clinica con TauroSept® con blocco del catetere (taurolidina 2%) o soluzione salina 0,9%

3 dicembre 2016 aggiornato da: Geert Wanten

Blocco del catetere con taurolidina al 2% per prevenire le infezioni del flusso sanguigno correlate al catetere nei pazienti in nutrizione parenterale domiciliare ad alto rischio di infezione e in quelli con un nuovo dispositivo di accesso venoso centrale

Lo scopo di questo studio è determinare se TauroSept® taurolidina 2% è più efficiente della soluzione salina 0,9% come soluzione di blocco del catetere nella prevenzione delle infezioni del flusso sanguigno correlate al catetere nei pazienti con nutrizione parenterale domiciliare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La nutrizione parenterale domiciliare è diventata un pilastro nel supporto dei pazienti con insufficienza intestinale cronica. Richiede la presenza di un catetere venoso centrale per assicurare un adeguato accesso venoso. Le infezioni del flusso sanguigno correlate al catetere (CRBSI) sono frequenti. La maggior parte delle CRBSI ha origine dalla contaminazione del mozzo del catetere e dalla successiva crescita di microrganismi incorporati nel biofilm che si sviluppa rapidamente sulla superficie interna del catetere. La migliore misura preventiva contro lo sviluppo di CRBSI è l'osservazione di rigorose linee guida igieniche durante l'inserimento e la manipolazione di un catetere venoso centrale e in aggiunta a ciò l'instillazione di soluzioni antimicrobiche come TauroSept® o soluzione salina allo 0,9% nel lume del catetere (blocco antimicrobico). Questa misura è attualmente ampiamente utilizzata nella pratica clinica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
105

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • København, Danimarca, 2100
        • University Hospital Copenhagen Rigshospitalet
  • Germania
      • Münster, Germania, 48149
        • University Clinic Münster
  • Israele
      • Petah Tikva, Israele, 49100
        • Rabin Medical Center
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • University of Bologna Center for Chronic Intestinal Failure Department of Gastroenterology and Internal Medicine
  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda, 6500 HB
        • Department of Gastroenterology and Hepatology clinical ward
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW1 2PG
        • University College Hospital
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Regno Unito, HA1 3UJ
        • St Mark's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia di base benigna che porta a insufficienza intestinale a lungo termine che riceveranno HPN e/o fluidi (soluzione salina e/o glucosio) almeno 2 volte/settimana su un catetere venoso centrale (CVC) a lume singolo con tunnel sottocutaneo (Hickman/Broviac o catetere venoso sottocutaneo porto) per almeno un anno

    1. Il paziente riceve un nuovo dispositivo di accesso vascolare centrale a lume singolo per HPN (nuovo paziente che inizia HPN o paziente già in HPN) assegnazione al Gruppo I = nuovo gruppo catetere] o
    2. Il paziente è già in HPN da ≥1 anno prima dell'inclusione nello studio e presenta un tasso di CRBSI (infezioni batteriche e/o da lieviti) >0,3/anno e un catetere inserito da ≥6 mesi (assegnazione al Gruppo II = alto gruppo a rischio). (Il precedente salvataggio di questo catetere mediante antibiotici line-lock o altri interventi terapeutici non è un criterio di esclusione purché questo sia stato eseguito almeno due mesi prima dell'arruolamento nello studio)
  • Aspettativa di vita stimata ≥1 anno
  • Paziente maschio o femmina di età compresa tra 18 e 80 anni
  • Il paziente è pienamente in grado di comprendere la natura dell'intervento proposto e fornisce il consenso informato scritto prima di entrare nel processo.

Criteri di esclusione:

  • non ci si può aspettare che rispetti il ​​piano di prova (abuso di sostanze, condizione mentale)
  • ha una malattia cardiovascolare significativa come angina instabile, infarto miocardico acuto o recente incidente vascolare cerebrale (entro 6 settimane); un ritmo cardiaco che, a giudizio degli investigatori, può determinare significativi effetti emodinamici
  • ha una nota ipersensibilità/allergia alla taurolidina 2% o alla soluzione salina 0,9% e/o ai loro eccipienti.
  • è incinta, in allattamento o in allattamento.
  • ha un'infezione del flusso sanguigno in corso
  • ha anomalie clinicamente significative nella coagulazione del sangue che richiedono un intervento
  • ha ricevuto terapia trombolitica nelle 6 settimane precedenti l'inserimento (l'aspirina 80-325 mg al giorno è accettabile).
  • ha ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni dall'inizio della sperimentazione
  • ha un catetere della cuffia rivestito di antibiotico, impregnato d'argento o antimicrobico
  • ha ricevuto in precedenza un blocco della taurolidina
  • ha compromesso l'integrità della pelle, inclusa qualsiasi infezione nel sito di inserimento
  • ha ricevuto una terapia antibiotica parenterale o orale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: TauroSept®

5 ml di TauroSept® saranno instillati nel catetere (CVAD) ogni volta che la nutrizione parenterale totale (TPN) è stata completata. La frequenza di somministrazione dipende dal programma di HPN. Varia tra due volte a settimana e una volta al giorno.

La durata della somministrazione di TauroSept® in questo studio sarà di 12 mesi.
Dispositivo: TauroSept®

5 ml di TauroSept® saranno instillati nel catetere (CVAD) ogni volta che la nutrizione parenterale totale (TPN) è stata completata. La frequenza di somministrazione dipende dal programma di HPN. Varia tra due volte a settimana e una volta al giorno.

La durata della somministrazione di TauroSept® in questo studio sarà di 12 mesi.

Altri nomi:
  • Taurolidina 2%
Comparatore placebo: Soluzione salina 0,9%

5 ml di soluzione salina verranno instillati nel catetere (CVAD) ogni volta che la nutrizione parenterale totale (TPN) è stata completata. La frequenza di somministrazione dipende dal programma di HPN. Varia tra due volte a settimana e una volta al giorno.

La durata della somministrazione di soluzione salina in questo studio sarà di 12 mesi.
Dispositivo: TauroSept®

5 ml di TauroSept® saranno instillati nel catetere (CVAD) ogni volta che la nutrizione parenterale totale (TPN) è stata completata. La frequenza di somministrazione dipende dal programma di HPN. Varia tra due volte a settimana e una volta al giorno.

La durata della somministrazione di TauroSept® in questo studio sarà di 12 mesi.

Altri nomi:
  • Taurolidina 2%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero medio di infezioni del flusso sanguigno correlate al catetere CRBSI/1'000 giorni catetere in ciascun gruppo
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo mediano a un'infezione del flusso sanguigno correlata al catetere CRBSI per paziente per gruppo
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Geert Wanten

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Geistlich Pharma AG

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TCL-0112

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni