Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sperimentazione clinica con TauroSept® con blocco del catetere (taurolidina 2%) o soluzione salina 0,9%

3 dicembre 2016 aggiornato da: Geert Wanten

Blocco del catetere con taurolidina al 2% per prevenire le infezioni del flusso sanguigno correlate al catetere nei pazienti in nutrizione parenterale domiciliare ad alto rischio di infezione e in quelli con un nuovo dispositivo di accesso venoso centrale

Lo scopo di questo studio è determinare se TauroSept® taurolidina 2% è più efficiente della soluzione salina 0,9% come soluzione di blocco del catetere nella prevenzione delle infezioni del flusso sanguigno correlate al catetere nei pazienti con nutrizione parenterale domiciliare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La nutrizione parenterale domiciliare è diventata un pilastro nel supporto dei pazienti con insufficienza intestinale cronica. Richiede la presenza di un catetere venoso centrale per assicurare un adeguato accesso venoso. Le infezioni del flusso sanguigno correlate al catetere (CRBSI) sono frequenti. La maggior parte delle CRBSI ha origine dalla contaminazione del mozzo del catetere e dalla successiva crescita di microrganismi incorporati nel biofilm che si sviluppa rapidamente sulla superficie interna del catetere. La migliore misura preventiva contro lo sviluppo di CRBSI è l'osservazione di rigorose linee guida igieniche durante l'inserimento e la manipolazione di un catetere venoso centrale e in aggiunta a ciò l'instillazione di soluzioni antimicrobiche come TauroSept® o soluzione salina allo 0,9% nel lume del catetere (blocco antimicrobico). Questa misura è attualmente ampiamente utilizzata nella pratica clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • København, Danimarca, 2100
        • University Hospital Copenhagen Rigshospitalet
  • Germania
      • Münster, Germania, 48149
        • University Clinic Münster
  • Israele
      • Petah Tikva, Israele, 49100
        • Rabin Medical Center
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • University of Bologna Center for Chronic Intestinal Failure Department of Gastroenterology and Internal Medicine
  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda, 6500 HB
        • Department of Gastroenterology and Hepatology clinical ward
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW1 2PG
        • University College Hospital
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Regno Unito, HA1 3UJ
        • St Mark's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia di base benigna che porta a insufficienza intestinale a lungo termine che riceveranno HPN e/o fluidi (soluzione salina e/o glucosio) almeno 2 volte/settimana su un catetere venoso centrale (CVC) a lume singolo con tunnel sottocutaneo (Hickman/Broviac o catetere venoso sottocutaneo porto) per almeno un anno

    1. Il paziente riceve un nuovo dispositivo di accesso vascolare centrale a lume singolo per HPN (nuovo paziente che inizia HPN o paziente già in HPN) assegnazione al Gruppo I = nuovo gruppo catetere] o
    2. Il paziente è già in HPN da ≥1 anno prima dell'inclusione nello studio e presenta un tasso di CRBSI (infezioni batteriche e/o da lieviti) >0,3/anno e un catetere inserito da ≥6 mesi (assegnazione al Gruppo II = alto gruppo a rischio). (Il precedente salvataggio di questo catetere mediante antibiotici line-lock o altri interventi terapeutici non è un criterio di esclusione purché questo sia stato eseguito almeno due mesi prima dell'arruolamento nello studio)
  • Aspettativa di vita stimata ≥1 anno
  • Paziente maschio o femmina di età compresa tra 18 e 80 anni
  • Il paziente è pienamente in grado di comprendere la natura dell'intervento proposto e fornisce il consenso informato scritto prima di entrare nel processo.

Criteri di esclusione:

  • non ci si può aspettare che rispetti il ​​piano di prova (abuso di sostanze, condizione mentale)
  • ha una malattia cardiovascolare significativa come angina instabile, infarto miocardico acuto o recente incidente vascolare cerebrale (entro 6 settimane); un ritmo cardiaco che, a giudizio degli investigatori, può determinare significativi effetti emodinamici
  • ha una nota ipersensibilità/allergia alla taurolidina 2% o alla soluzione salina 0,9% e/o ai loro eccipienti.
  • è incinta, in allattamento o in allattamento.
  • ha un'infezione del flusso sanguigno in corso
  • ha anomalie clinicamente significative nella coagulazione del sangue che richiedono un intervento
  • ha ricevuto terapia trombolitica nelle 6 settimane precedenti l'inserimento (l'aspirina 80-325 mg al giorno è accettabile).
  • ha ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni dall'inizio della sperimentazione
  • ha un catetere della cuffia rivestito di antibiotico, impregnato d'argento o antimicrobico
  • ha ricevuto in precedenza un blocco della taurolidina
  • ha compromesso l'integrità della pelle, inclusa qualsiasi infezione nel sito di inserimento
  • ha ricevuto una terapia antibiotica parenterale o orale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: TauroSept®

5 ml di TauroSept® saranno instillati nel catetere (CVAD) ogni volta che la nutrizione parenterale totale (TPN) è stata completata. La frequenza di somministrazione dipende dal programma di HPN. Varia tra due volte a settimana e una volta al giorno.

La durata della somministrazione di TauroSept® in questo studio sarà di 12 mesi.
Dispositivo: TauroSept®

5 ml di TauroSept® saranno instillati nel catetere (CVAD) ogni volta che la nutrizione parenterale totale (TPN) è stata completata. La frequenza di somministrazione dipende dal programma di HPN. Varia tra due volte a settimana e una volta al giorno.

La durata della somministrazione di TauroSept® in questo studio sarà di 12 mesi.

Altri nomi:
  • Taurolidina 2%
Comparatore placebo: Soluzione salina 0,9%

5 ml di soluzione salina verranno instillati nel catetere (CVAD) ogni volta che la nutrizione parenterale totale (TPN) è stata completata. La frequenza di somministrazione dipende dal programma di HPN. Varia tra due volte a settimana e una volta al giorno.

La durata della somministrazione di soluzione salina in questo studio sarà di 12 mesi.
Dispositivo: TauroSept®

5 ml di TauroSept® saranno instillati nel catetere (CVAD) ogni volta che la nutrizione parenterale totale (TPN) è stata completata. La frequenza di somministrazione dipende dal programma di HPN. Varia tra due volte a settimana e una volta al giorno.

La durata della somministrazione di TauroSept® in questo studio sarà di 12 mesi.

Altri nomi:
  • Taurolidina 2%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero medio di infezioni del flusso sanguigno correlate al catetere CRBSI/1'000 giorni catetere in ciascun gruppo
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo mediano a un'infezione del flusso sanguigno correlata al catetere CRBSI per paziente per gruppo
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Geert Wanten

Collaboratori

Geistlich Pharma AG

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

8 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TCL-0112

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su TauroSept®

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi