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Un confronto prospettico di metadone, fentanil e morfina per l'analgesia epidurale post-laparotomica

20 marzo 2022 aggiornato da: Hadassah Medical Organization

Un confronto randomizzato prospettico in doppio cieco di metadone, fentanil e morfina per l'analgesia epidurale post-laparotomica.

L'attuale obiettivo dello studio è confrontare tra gli oppioidi morfina, fentanil e metadone in termini di efficacia e profilo degli effetti collaterali quando somministrati per via epidurale per la gestione del dolore dopo laparotomie. Verrà utilizzata anche la morfina per via endovenosa. I risultati di tale metodo saranno confrontati con quelli ottenuti utilizzando oppioidi somministrati per via epidurale, in quanto questo è un altro metodo di sollievo dal dolore postoperatorio comunemente usato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Hadassah Medical Organization

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

* Laparotomia elettiva

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con diabete mellito, altra malattia neurologica o sistemica associata ad alterata percezione sensoriale
  • Tossicodipendenti illeciti
  • Uso cronico di antidolorifici
  • Incapacità di comprendere il modulo di consenso
  • Età < 18 anni
  • Insufficienza renale (Clcr<50 ml/min)
  • Uso cronico di farmaci che possono alterare i livelli plasmatici e\o l'effetto dei farmaci in studio
  • Intervallo Q-T corretto (QTc)=450 msc e oltre
  • Controindicazione all'inserimento del catetere epidurale
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: morfina, epidurale
Morfina somministrata per via epidurale
Droga: morfina epidurale tramite PCEA
ACTIVE_COMPARATORE: fentanil, epidurale
fentanil somministrato per via epidurale
Droga: fentanil epidurale tramite PCEA
ACTIVE_COMPARATORE: metadone, epidurale
Metadone somministrato per via epidurale
Droga: metadone epidurale tramite PCEA
ACTIVE_COMPARATORE: morfina, intervento
morfina somministrata per via endovenosa
Droga: morfina endovenosa tramite PCA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Stimoli variabili, risposta fissa: misurazione della tolleranza al dolore mediante aumento graduale della temperatura (test sensoriali quantitativi (QST)) rispetto al basale
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'operazione
72 ore dopo l'operazione
Stimoli fissi, risposta variabile: misurazione della reazione a temperatura fissa mediante scala analogica visiva (VAS) nonché stimoli variabili, risposta variabile (stimoli elettrici) rispetto alla linea di base.
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'operazione
72 ore dopo l'operazione
frequenza della dose di analgesia epidurale controllata dal paziente (PCEI)/analgesia controllata dal paziente (PCA) rispetto al basale
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'operazione
72 ore dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Misurazione della concentrazione di oppioidi nel plasma rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 4 ore dopo l'intervento e due volte al giorno per 72 ore a partire da 18-24 ore dopo l'intervento
Basale, 4 ore dopo l'intervento e due volte al giorno per 72 ore a partire da 18-24 ore dopo l'intervento
Pupillometria rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e due volte al giorno per 72 ore a partire da 18-24 ore dopo l'intervento chirurgico
Basale e due volte al giorno per 72 ore a partire da 18-24 ore dopo l'intervento chirurgico
Frequenza respiratoria rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 4 ore dopo l'intervento e due volte al giorno per 72 ore a partire da 18-24 ore dopo l'intervento
Basale, 4 ore dopo l'intervento e due volte al giorno per 72 ore a partire da 18-24 ore dopo l'intervento
Capnografia nasale a riposo rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e due volte al giorno per 72 ore a partire da 18-24 ore dopo l'intervento chirurgico
Basale e due volte al giorno per 72 ore a partire da 18-24 ore dopo l'intervento chirurgico
Segnalazione della gravità degli effetti avversi rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 4 ore dopo l'intervento e due volte al giorno per 72 ore a partire da 18-24 ore dopo l'intervento
Basale, 4 ore dopo l'intervento e due volte al giorno per 72 ore a partire da 18-24 ore dopo l'intervento
Segnalazione della gravità del dolore a riposo, tosse e respirazione profonda rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 4 ore dopo l'intervento e due volte al giorno per 72 ore a partire da 18-24 ore dopo l'intervento
Basale, 4 ore dopo l'intervento e due volte al giorno per 72 ore a partire da 18-24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hadassah Medical Organization

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0080-10-HMO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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