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Un confronto prospettico di metadone, fentanil e morfina per l'analgesia epidurale post-laparotomica

20 marzo 2022 aggiornato da: Hadassah Medical Organization

Un confronto randomizzato prospettico in doppio cieco di metadone, fentanil e morfina per l'analgesia epidurale post-laparotomica.

L'attuale obiettivo dello studio è confrontare tra gli oppioidi morfina, fentanil e metadone in termini di efficacia e profilo degli effetti collaterali quando somministrati per via epidurale per la gestione del dolore dopo laparotomie. Verrà utilizzata anche la morfina per via endovenosa. I risultati di tale metodo saranno confrontati con quelli ottenuti utilizzando oppioidi somministrati per via epidurale, in quanto questo è un altro metodo di sollievo dal dolore postoperatorio comunemente usato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Hadassah Medical Organization

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

* Laparotomia elettiva

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con diabete mellito, altra malattia neurologica o sistemica associata ad alterata percezione sensoriale
  • Tossicodipendenti illeciti
  • Uso cronico di antidolorifici
  • Incapacità di comprendere il modulo di consenso
  • Età < 18 anni
  • Insufficienza renale (Clcr<50 ml/min)
  • Uso cronico di farmaci che possono alterare i livelli plasmatici e\o l'effetto dei farmaci in studio
  • Intervallo Q-T corretto (QTc)=450 msc e oltre
  • Controindicazione all'inserimento del catetere epidurale
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: morfina, epidurale
Morfina somministrata per via epidurale
Droga: morfina epidurale tramite PCEA
ACTIVE_COMPARATORE: fentanil, epidurale
fentanil somministrato per via epidurale
Droga: fentanil epidurale tramite PCEA
ACTIVE_COMPARATORE: metadone, epidurale
Metadone somministrato per via epidurale
Droga: metadone epidurale tramite PCEA
ACTIVE_COMPARATORE: morfina, intervento
morfina somministrata per via endovenosa
Droga: morfina endovenosa tramite PCA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Stimoli variabili, risposta fissa: misurazione della tolleranza al dolore mediante aumento graduale della temperatura (test sensoriali quantitativi (QST)) rispetto al basale
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'operazione
72 ore dopo l'operazione
Stimoli fissi, risposta variabile: misurazione della reazione a temperatura fissa mediante scala analogica visiva (VAS) nonché stimoli variabili, risposta variabile (stimoli elettrici) rispetto alla linea di base.
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'operazione
72 ore dopo l'operazione
frequenza della dose di analgesia epidurale controllata dal paziente (PCEI)/analgesia controllata dal paziente (PCA) rispetto al basale
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'operazione
72 ore dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misurazione della concentrazione di oppioidi nel plasma rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 4 ore dopo l'intervento e due volte al giorno per 72 ore a partire da 18-24 ore dopo l'intervento
Basale, 4 ore dopo l'intervento e due volte al giorno per 72 ore a partire da 18-24 ore dopo l'intervento
Pupillometria rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e due volte al giorno per 72 ore a partire da 18-24 ore dopo l'intervento chirurgico
Basale e due volte al giorno per 72 ore a partire da 18-24 ore dopo l'intervento chirurgico
Frequenza respiratoria rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 4 ore dopo l'intervento e due volte al giorno per 72 ore a partire da 18-24 ore dopo l'intervento
Basale, 4 ore dopo l'intervento e due volte al giorno per 72 ore a partire da 18-24 ore dopo l'intervento
Capnografia nasale a riposo rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e due volte al giorno per 72 ore a partire da 18-24 ore dopo l'intervento chirurgico
Basale e due volte al giorno per 72 ore a partire da 18-24 ore dopo l'intervento chirurgico
Segnalazione della gravità degli effetti avversi rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 4 ore dopo l'intervento e due volte al giorno per 72 ore a partire da 18-24 ore dopo l'intervento
Basale, 4 ore dopo l'intervento e due volte al giorno per 72 ore a partire da 18-24 ore dopo l'intervento
Segnalazione della gravità del dolore a riposo, tosse e respirazione profonda rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 4 ore dopo l'intervento e due volte al giorno per 72 ore a partire da 18-24 ore dopo l'intervento
Basale, 4 ore dopo l'intervento e due volte al giorno per 72 ore a partire da 18-24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2013

Primo Inserito (STIMA)

11 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0080-10-HMO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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