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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di VB-201 nei pazienti con psoriasi

26 marzo 2015 aggiornato da: Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL Therapeutics

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a dosaggio variabile, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza del VB-201 orale in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave

Questo studio esaminerà la sicurezza e l'efficacia nei soggetti con psoriasi da moderata a grave, misurata dall'indice di area e gravità della psoriasi (PASI), dall'area di superficie corporea (BSA), dall'indice di qualità della vita dermatologica (DLQI) e da altre valutazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
194

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Kiel, Germania
        • VBL Investigative Site
  • Israele
      • Netanya, Israele
        • VBL Investigative Site
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia
        • VBL Investigative Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • VBL Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra ≥18 e ≤75 anni, con diagnosi di psoriasi cronica a placche da almeno 6 mesi prima dello screening;
  • Psoriasi a placche che copre dal 10% al 30% della superficie corporea (BSA);
  • Gravità PASI da moderata a grave, con punteggio minimo di 10 ma non superiore a 20.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto presenta psoriasi prevalentemente guttata, eritrodermica, inversa, pustolosa o palmo-plantare o una forma instabile di psoriasi;
  • Trattamento precedentemente fallito (a causa della mancanza di efficacia) con almeno un agente biologico sistemico per la psoriasi (ad es. ustekinumab, adalimumab, etanercept, ecc.);
  • Il soggetto non è stato sottoposto a periodi di wash-out di durata sufficiente per i seguenti trattamenti al basale: Trattamenti topici per la psoriasi: 2 settimane; Trattamenti per la psoriasi sistemica (non biologica): 4 settimane o 5 emivite (qualunque sia la più lunga); Trattamenti biologici per la psoriasi: 8 settimane o 5 emivite (qualunque sia il più lungo); Fototerapia: 4 settimane;
  • Il soggetto prevede di ricevere abbastanza luce ultravioletta durante lo studio (ad es. prendere il sole; solarium, ecc.) per migliorare la psoriasi;
  • Storia di cancro, ad eccezione del cancro della pelle.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Placebo con passaggio a VB-201 160 mg
I soggetti trattati con placebo passeranno a VB-201 160 alla settimana 16.
Droga: Placebo
Droga: VB-201 160 mg
Sperimentale: VB-201 80 mg
I soggetti riceveranno VB-201 80 mg/giorno per 24 settimane
Droga: VB-201 80 mg
Sperimentale: VB-201 160mg
I soggetti riceveranno 80 mg due volte al giorno per 24 settimane
Droga: VB-201 160 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PASI 50
Lasso di tempo: Settimana 16 e Settimana 24
La proporzione di soggetti nel gruppo di trattamento con VB-201 160 mg (80 mg BID) che hanno ottenuto un miglioramento di almeno il 50% rispetto al punteggio PASI basale alle settimane 16 e 24 (PASI 50) rispetto alla percentuale di pazienti che hanno risposto PASI 50 nel gruppo placebo gruppo.
Settimana 16 e Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PASI 75
Lasso di tempo: Settimana 16 e Settimana 24
Proporzione di soggetti in ciascuno dei gruppi di trattamento VB-201 e nei gruppi di trattamento combinati (entrambi i gruppi di dose) VB-201 che ottengono un miglioramento di almeno il 75% rispetto al punteggio PASI basale (PASI 75) alle settimane 16 e 24 rispetto al percentuale di responder PASI 75 nel gruppo placebo.
Settimana 16 e Settimana 24

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale fino al follow-up sulla sicurezza alla settimana 28
Come misurato dalle variazioni rispetto al basale in esame fisico, segni vitali, ECG, farmaci concomitanti, valori di laboratorio.
Dal basale fino al follow-up sulla sicurezza alla settimana 28
Area della superficie corporea
Lasso di tempo: Settimana 16 e Settimana 24
Variazione della superficie corporea interessata (BSA) dal basale alla settimana 16 e alla settimana 24 in ciascuno dei gruppi di trattamento VB-201 e nei gruppi di trattamento combinati (entrambi i gruppi di dosaggio) VB-201 rispetto al placebo.
Settimana 16 e Settimana 24
Valutazione globale del medico
Lasso di tempo: Settimana 16 e Settimana 24
Variazione dei punteggi PGA dal basale alle settimane 16 e 24 in ciascuno dei gruppi di trattamento VB-201 e nei gruppi di trattamento VB-201 combinati (entrambi i gruppi di dose) rispetto al gruppo placebo.
Settimana 16 e Settimana 24
Valutazione globale della psoriasi del paziente
Lasso di tempo: Settimana 16 e Settimana 24
Variazione dei punteggi della valutazione globale della psoriasi del paziente dal basale alle settimane 16 e 24 in ciascuno dei gruppi di trattamento VB-201 e nei gruppi di trattamento VB-201 combinati (entrambi i gruppi di dosaggio) rispetto al gruppo placebo.
Settimana 16 e Settimana 24
PASI 50-80 mg/giorno
Lasso di tempo: Settimana 16 e Settimana 24
La proporzione di soggetti nel gruppo di trattamento con VB-201 80 mg/giorno che hanno ottenuto un miglioramento di almeno il 50% rispetto al punteggio PASI basale alle settimane 16 e 24 (PASI 50) rispetto alla percentuale di pazienti che hanno risposto PASI 50 nel gruppo placebo.
Settimana 16 e Settimana 24
Variazione del punteggio PASI
Lasso di tempo: Settimana 16 e Settimana 24
La variazione media del punteggio PASI dal basale alle settimane 16 e 24 in ciascuno dei due gruppi di trattamento VB-201 e nei gruppi di trattamento VB-201 combinati (entrambi i gruppi di dosaggio) rispetto alla variazione media nel gruppo placebo.
Settimana 16 e Settimana 24
Scala analogica visiva del prurito
Lasso di tempo: Settimana 16 e Settimana 24
Variazione della VAS del prurito dal basale alle settimane 16 e 24 in ciascuno dei gruppi di trattamento VB 201 e nei gruppi di trattamento VB-201 combinati (entrambi i gruppi di dosaggio) rispetto al placebo.
Settimana 16 e Settimana 24
Scala analogica visiva del dolore
Lasso di tempo: Settimana 16 e Settimana 24
Variazione della VAS del dolore dal basale alle settimane 16 e 24 in ciascuno dei gruppi di trattamento VB 201 e nei gruppi di trattamento VB-201 combinati (entrambi i gruppi di dose) rispetto al placebo.
Settimana 16 e Settimana 24
Indice di qualità della vita in dermatologia
Lasso di tempo: Settimana 16 e Settimana 24
Variazione dei punteggi DLQI dal basale alle settimane 16 e 24 in ciascuno dei gruppi di trattamento VB 201 e nei gruppi di trattamento VB-201 combinati (entrambi i gruppi di dosaggio) rispetto al placebo.
Settimana 16 e Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 marzo 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VB-201-079

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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