Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di VB-201 nei pazienti con psoriasi
26 marzo 2015 aggiornato da: Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL Therapeutics
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a dosaggio variabile, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza del VB-201 orale in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave
Questo studio esaminerà la sicurezza e l'efficacia nei soggetti con psoriasi da moderata a grave, misurata dall'indice di area e gravità della psoriasi (PASI), dall'area di superficie corporea (BSA), dall'indice di qualità della vita dermatologica (DLQI) e da altre valutazioni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
194
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra ≥18 e ≤75 anni, con diagnosi di psoriasi cronica a placche da almeno 6 mesi prima dello screening;
- Psoriasi a placche che copre dal 10% al 30% della superficie corporea (BSA);
- Gravità PASI da moderata a grave, con punteggio minimo di 10 ma non superiore a 20.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto presenta psoriasi prevalentemente guttata, eritrodermica, inversa, pustolosa o palmo-plantare o una forma instabile di psoriasi;
- Trattamento precedentemente fallito (a causa della mancanza di efficacia) con almeno un agente biologico sistemico per la psoriasi (ad es. ustekinumab, adalimumab, etanercept, ecc.);
- Il soggetto non è stato sottoposto a periodi di wash-out di durata sufficiente per i seguenti trattamenti al basale: Trattamenti topici per la psoriasi: 2 settimane; Trattamenti per la psoriasi sistemica (non biologica): 4 settimane o 5 emivite (qualunque sia la più lunga); Trattamenti biologici per la psoriasi: 8 settimane o 5 emivite (qualunque sia il più lungo); Fototerapia: 4 settimane;
- Il soggetto prevede di ricevere abbastanza luce ultravioletta durante lo studio (ad es. prendere il sole; solarium, ecc.) per migliorare la psoriasi;
- Storia di cancro, ad eccezione del cancro della pelle.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Placebo con passaggio a VB-201 160 mg
I soggetti trattati con placebo passeranno a VB-201 160 alla settimana 16.
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Sperimentale: VB-201 80 mg
I soggetti riceveranno VB-201 80 mg/giorno per 24 settimane
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Sperimentale: VB-201 160mg
I soggetti riceveranno 80 mg due volte al giorno per 24 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PASI 50
Lasso di tempo: Settimana 16 e Settimana 24
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La proporzione di soggetti nel gruppo di trattamento con VB-201 160 mg (80 mg BID) che hanno ottenuto un miglioramento di almeno il 50% rispetto al punteggio PASI basale alle settimane 16 e 24 (PASI 50) rispetto alla percentuale di pazienti che hanno risposto PASI 50 nel gruppo placebo gruppo.
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Settimana 16 e Settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PASI 75
Lasso di tempo: Settimana 16 e Settimana 24
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Proporzione di soggetti in ciascuno dei gruppi di trattamento VB-201 e nei gruppi di trattamento combinati (entrambi i gruppi di dose) VB-201 che ottengono un miglioramento di almeno il 75% rispetto al punteggio PASI basale (PASI 75) alle settimane 16 e 24 rispetto al percentuale di responder PASI 75 nel gruppo placebo.
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Settimana 16 e Settimana 24
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale fino al follow-up sulla sicurezza alla settimana 28
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Come misurato dalle variazioni rispetto al basale in esame fisico, segni vitali, ECG, farmaci concomitanti, valori di laboratorio.
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Dal basale fino al follow-up sulla sicurezza alla settimana 28
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Area della superficie corporea
Lasso di tempo: Settimana 16 e Settimana 24
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Variazione della superficie corporea interessata (BSA) dal basale alla settimana 16 e alla settimana 24 in ciascuno dei gruppi di trattamento VB-201 e nei gruppi di trattamento combinati (entrambi i gruppi di dosaggio) VB-201 rispetto al placebo.
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Settimana 16 e Settimana 24
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Valutazione globale del medico
Lasso di tempo: Settimana 16 e Settimana 24
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Variazione dei punteggi PGA dal basale alle settimane 16 e 24 in ciascuno dei gruppi di trattamento VB-201 e nei gruppi di trattamento VB-201 combinati (entrambi i gruppi di dose) rispetto al gruppo placebo.
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Settimana 16 e Settimana 24
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Valutazione globale della psoriasi del paziente
Lasso di tempo: Settimana 16 e Settimana 24
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Variazione dei punteggi della valutazione globale della psoriasi del paziente dal basale alle settimane 16 e 24 in ciascuno dei gruppi di trattamento VB-201 e nei gruppi di trattamento VB-201 combinati (entrambi i gruppi di dosaggio) rispetto al gruppo placebo.
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Settimana 16 e Settimana 24
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PASI 50-80 mg/giorno
Lasso di tempo: Settimana 16 e Settimana 24
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La proporzione di soggetti nel gruppo di trattamento con VB-201 80 mg/giorno che hanno ottenuto un miglioramento di almeno il 50% rispetto al punteggio PASI basale alle settimane 16 e 24 (PASI 50) rispetto alla percentuale di pazienti che hanno risposto PASI 50 nel gruppo placebo.
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Settimana 16 e Settimana 24
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Variazione del punteggio PASI
Lasso di tempo: Settimana 16 e Settimana 24
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La variazione media del punteggio PASI dal basale alle settimane 16 e 24 in ciascuno dei due gruppi di trattamento VB-201 e nei gruppi di trattamento VB-201 combinati (entrambi i gruppi di dosaggio) rispetto alla variazione media nel gruppo placebo.
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Settimana 16 e Settimana 24
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Scala analogica visiva del prurito
Lasso di tempo: Settimana 16 e Settimana 24
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Variazione della VAS del prurito dal basale alle settimane 16 e 24 in ciascuno dei gruppi di trattamento VB 201 e nei gruppi di trattamento VB-201 combinati (entrambi i gruppi di dosaggio) rispetto al placebo.
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Settimana 16 e Settimana 24
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Scala analogica visiva del dolore
Lasso di tempo: Settimana 16 e Settimana 24
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Variazione della VAS del dolore dal basale alle settimane 16 e 24 in ciascuno dei gruppi di trattamento VB 201 e nei gruppi di trattamento VB-201 combinati (entrambi i gruppi di dose) rispetto al placebo.
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Settimana 16 e Settimana 24
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Indice di qualità della vita in dermatologia
Lasso di tempo: Settimana 16 e Settimana 24
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Variazione dei punteggi DLQI dal basale alle settimane 16 e 24 in ciascuno dei gruppi di trattamento VB 201 e nei gruppi di trattamento VB-201 combinati (entrambi i gruppi di dosaggio) rispetto al placebo.
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Settimana 16 e Settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 dicembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 aprile 2013
Primo Inserito (Stima)
23 aprile 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 marzo 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 marzo 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VB-201-079
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