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Integrazione nutrizionale orale postoperatoria dopo chirurgia gastrointestinale maggiore

25 maggio 2015 aggiornato da: Seoul National University Hospital

Studio multicentrico, prospettico randomizzato controllato che valuta l'integrazione nutrizionale orale postoperatoria per i pazienti sottoposti a chirurgia gastrointestinale maggiore

I pazienti sottoposti a chirurgia gastrointestinale maggiore sono potenzialmente a rischio di malnutrizione a causa della ridotta assunzione orale, dell'aumento del fabbisogno nutrizionale, della ridotta funzione di assorbimento gastrointestinale e/o dei cambiamenti metabolici dopo l'intervento chirurgico. La malnutrizione postoperatoria è associata a una bassa qualità della vita e sembra essere correlata allo stato nutrizionale a lungo termine. Questo studio è uno studio clinico prospettico randomizzato multicentrico, in aperto, per esaminare l'effetto dei supplementi nutrizionali orali postoperatori (ONS) dopo un intervento chirurgico gastrointestinale maggiore confrontando la variazione del peso corporeo e altri parametri nutrizionali tra il gruppo sperimentale che viene fornito con ONS e il gruppo di controllo senza ONS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
174

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età pari o superiore a 20 anni e non superiore a 80 anni
  • La dimissione dall'ospedale è pianificata entro 2 settimane dall'intervento chirurgico gastrointestinale maggiore (eccetto quando viene eseguita l'ileostomia)
  • l'assunzione orale è possibile al momento della dimissione
  • nessuna chemioterapia preoperatoria o radioterapia preoperatoria
  • volontariamente concordato con il consenso informato di questo studio clinico

Criteri di esclusione:

  • È necessario un trattamento nutrizionale endovenoso o altro specifico
  • BMI > 25 e la perdita di peso postoperatoria non è > 5% del peso corporeo preoperatorio al momento della dimissione
  • Allergia al latte, al siero di latte, ai fagioli, al salmone o al prodotto sperimentale
  • Residuo di cancro nella cavità addominale dopo l'intervento se si tratta di un caso di cancro
  • Presenza di altri tumori sincroni che necessitano di trattamento.
  • Quando l'investigatore ha ritenuto che il paziente non fosse idoneo alla sperimentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo ONS
somministrazione orale di Encover 2 confezione giornaliera a partire dal momento della dimissione (200ml/confezione x 2, totale 400Kcal/die) totale 87 pazienti
Integratore alimentare: integratore alimentare orale
Altri nomi:
  • Coprire
Nessun intervento: Gruppo di controllo
nessun intervento totale 87 pazienti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di diminuzione del peso corporeo 8 settimane dopo la dimissione rispetto al peso corporeo preoperatorio
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la dimissione
8 settimane dopo la dimissione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazioni del peso corporeo prima e dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: prima dell'intervento, al momento della dimissione e 2,4, 8 settimane dopo la dimissione
prima dell'intervento, al momento della dimissione e 2,4, 8 settimane dopo la dimissione
Modifica dell'indice di massa corporea prima e dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: prima dell'intervento, al momento della dimissione dopo l'intervento chirurgico e 8 settimane dopo la dimissione
prima dell'intervento, al momento della dimissione dopo l'intervento chirurgico e 8 settimane dopo la dimissione
cambiamenti nel punteggio e nel grado PG-SGA
Lasso di tempo: prima dell'intervento e 2,4,8 settimane dopo la dimissione
prima dell'intervento e 2,4,8 settimane dopo la dimissione
emoglobina sierica
Lasso di tempo: preoperatoriamente, al momento della dimissione, 2,4,8 settimane dopo la dimissione
preoperatoriamente, al momento della dimissione, 2,4,8 settimane dopo la dimissione
conta totale dei linfociti sierici
Lasso di tempo: preoperatoriamente, al momento della dimissione, 2,4,8 settimane dopo la dimissione
preoperatoriamente, al momento della dimissione, 2,4,8 settimane dopo la dimissione
colesterolo totale sierico
Lasso di tempo: preoperatoriamente, al momento della dimissione, 2,4,8 settimane dopo la dimissione
preoperatoriamente, al momento della dimissione, 2,4,8 settimane dopo la dimissione
proteine ​​totali sieriche
Lasso di tempo: preoperatoriamente, al momento della dimissione, 2,4,8 settimane dopo la dimissione
preoperatoriamente, al momento della dimissione, 2,4,8 settimane dopo la dimissione
siero albumina
Lasso di tempo: preoperatoriamente, al momento della dimissione, 2,4,8 settimane dopo la dimissione
preoperatoriamente, al momento della dimissione, 2,4,8 settimane dopo la dimissione

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Misura antropometrica (spessore plica tricipite e circonferenza muscolo braccio medio), opzionale
Lasso di tempo: prima dell'intervento e 2,4,8 settimane dopo la dimissione
prima dell'intervento e 2,4,8 settimane dopo la dimissione
Evento avverso gastrointestinale correlato a ONS
Lasso di tempo: fino a 8 settimane dopo la dimissione
fino a 8 settimane dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Seoul National University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
JW Pharmaceutical

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hyuk-Joon Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 maggio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KSSMN-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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