Amlexanox per diabete di tipo 2 e obesità

Criterio di inclusione:

• ≥ 18 anni al basale e <60 anni di età.

• È maschio, femmina non potenzialmente fertile o soddisfa tutti i seguenti criteri se femmina potenzialmente fertile (comprese le donne in perimenopausa che hanno avuto un periodo mestruale entro un anno):

  • Non allattare.
  • Risultato negativo del test di gravidanza (gonadotropina corionica umana, subunità beta [βhCG]) al basale (non applicabile a donne isterectomizzate).
  • Deve praticare ed essere disposto a continuare a praticare un controllo delle nascite appropriato (definito come un metodo che si traduce in un basso tasso di fallimento se utilizzato in modo coerente e corretto, come impianti, iniettabili, contraccettivi orali, alcuni dispositivi contraccettivi intrauterini, astinenza sessuale, legatura delle tube, o un partner vasectomizzato) durante l'intera durata del periodo di studio.
• Ha il diabete mellito confermato dal medico con una diagnosi chiara o secondo i criteri ADA con glicemia a digiuno >126 mg/dL o HbA1c >6,4% o GTT a 2 ore >200 mg/dL o o pre-diabete con glicemia a digiuno >100 mg/dL ( n= fino a 8)
• BMI ≥27 e <36 kg/m2.
• Nessun farmaco o solo farmaci orali di prima linea (come metformina e/o inibitori della DPP IV) per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 con un regime stabile per >12 settimane.
• Consumo di alcol inferiore a 40 grammi/settimana.
• Un esame ecografico del fegato che conferma la presenza di un'infiltrazione grassa del fegato.
• È in grado di leggere, comprendere e firmare il modulo di consenso informato (ICF) approvato dalla U of M IRBMED, comunicare con il medico dello studio e il team dello studio, comprendere e rispettare i requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

• Su insulina, sulfanilurea o altri iniettabili per il trattamento del diabete di tipo 2
• Impossibile eseguire il monitoraggio della glicemia domiciliare
• HbA1c>9,5%
• Presenza di malattia epatica avanzata (come evidenziato da funzione sintetica anormale, tempo di protrombina anormale o albumina).
• Evidenza di altre eziologie dell'epatite virale.
• Presenza di anomalie ematologiche, midollari e/o di altro tipo.
• Presenza di emoglobinopatia o altre anomalie ematologiche che interferiscono con la misurazione accurata di HbA1c
• Presenza di infezione da HIV.
• Incapacità di dare il consenso informato.
• Presenza di ESRD, qualsiasi tipo di cancro attivo o insufficienza cardiaca congestizia > classe 2 (sistema di classificazione funzionale della New York Heart Association), sulla base dell'anamnesi e dell'esame obiettivo.
• Infezione cronica attiva come osteomielite cronica nota o tb, ecc. (può essere transitoria).
• Creatinina > 1,5 mg/dL
• Retinopatia diabetica proliferativa, retinopatia non proliferativa è consentita
• Impossibile deambulare
• CAD clinicamente rilevante: storia di stent, CABG o angina confermata dal cardiologo
• Qualsiasi altra condizione che, a giudizio degli investigatori, possa impedire il successo della raccolta dei dati.