Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Amlexanox na cukrzycę typu 2 i otyłość

17 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Elif Oral, University of Michigan

Protokół kliniczny mający na celu zbadanie skuteczności preparatu Amlexanox w leczeniu zaburzeń stężenia glukozy i lipidów u otyłych chorych na cukrzycę typu 2

Badanie to obejmuje zastosowanie badanego leku Amlexanox w leczeniu cukrzycy typu 2, insulinooporności, otyłości i niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD). Amlexanox przyjmuje się doustnie w tabletce trzy razy dziennie. Badacze planują kontynuować terapię przez okres 12 tygodni, a następnie wizytę kontrolną 4 tygodnie po zakończeniu terapii. Badacze ocenią zmiany parametrów metabolicznych (m.in. poziom cholesterolu we krwi, czynność wątroby, insulinooporność) oraz cechy składu ciała (np. schemat rozmieszczenia tłuszczu w organizmie). Siedmiu kwalifikujących się pacjentów w tym badaniu zostanie również ocenionych pod kątem zmiany choroby wątroby za pomocą biopsji wątroby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
7

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 59 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 18 lat na początku badania i <60 lat.

  • Jest mężczyzną, kobietą nie mogącą zajść w ciążę lub spełnia wszystkie poniższe kryteria, jeśli jest kobietą w wieku rozrodczym (w tym kobiety w okresie okołomenopauzalnym, które miały miesiączkę w ciągu jednego roku):

    • Nie karmienie piersią.
    • Negatywny wynik testu ciążowego (ludzka gonadotropina kosmówkowa, podjednostka beta [βhCG]) na początku badania (nie dotyczy kobiet po histerektomii).
    • Musi praktykować i być chętnym do kontynuowania odpowiedniej kontroli urodzeń (zdefiniowanej jako metoda, która skutkuje niskim odsetkiem niepowodzeń, gdy jest stosowana konsekwentnie i prawidłowo, na przykład implanty, zastrzyki, doustne środki antykoncepcyjne, niektóre wewnątrzmaciczne wkładki antykoncepcyjne, abstynencja seksualna, lub partner po wazektomii) przez cały okres studiów.
  • Ma potwierdzoną przez lekarza cukrzycę z wyraźnym rozpoznaniem lub zgodnie z kryteriami ADA z glukozą na czczo >126 mg/dl lub HbA1c >6,4% lub GTT po 2 godzinach >200 mg/dl lub stan przedcukrzycowy z glukozą na czczo >100 mg/dl ( n= do 8)
  • BMI ≥27 i <36 kg/m2.
  • Brak leków lub tylko leki doustne pierwszego rzutu (takie jak metformina i/lub inhibitory DPP IV) w leczeniu cukrzycy typu 2 ze stabilnym schematem przez >12 tygodni.
  • Spożycie alkoholu poniżej 40 gramów tygodniowo.
  • USG wątroby potwierdzające obecność nacieku tłuszczowego w wątrobie.
  • Jest w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać zatwierdzony przez U of MIRBMED formularz świadomej zgody (ICF), komunikować się z lekarzem prowadzącym badanie i zespołem badawczym, rozumieć i przestrzegać wymagań protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  • O insulinie, pochodnych sulfonylomocznika lub innych preparatach do wstrzykiwań stosowanych w leczeniu cukrzycy typu 2
  • Nie można przeprowadzić monitorowania poziomu glukozy w domu
  • HbA1c>9,5%
  • Obecność zaawansowanej choroby wątroby (o czym świadczy nieprawidłowa czynność syntetyczna, nieprawidłowa PT lub nieprawidłowa albumina).
  • Dowody na inną etiologię wirusowego zapalenia wątroby.
  • Obecność nieprawidłowości hematologicznych, szpiku kostnego i/lub innych nieprawidłowości.
  • Obecność hemoglobinopatii lub innych nieprawidłowości hematologicznych, które zakłócają dokładny pomiar HbA1c
  • Obecność zakażenia wirusem HIV.
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody.
  • Obecność ESRD, dowolnego rodzaju aktywnego nowotworu lub zastoinowej niewydolności serca >2. klasy (System Klasyfikacji Funkcjonalnej Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego), na podstawie wywiadu lekarskiego i badania przedmiotowego.
  • Aktywna przewlekła infekcja, taka jak znane przewlekłe zapalenie kości i szpiku lub gruźlica itp. (może być przejściowa).
  • Kreatynina >1,5 mg/dl
  • Proliferacyjna retinopatia cukrzycowa, retinopatia nieproliferacyjna jest dozwolona
  • Niezdolny do poruszania się
  • Klinicznie istotna CAD: historia stentu, CABG lub potwierdzona przez kardiologa dławica piersiowa
  • Wszelkie inne warunki w opinii badaczy, które mogą utrudniać pomyślne gromadzenie danych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Amlexanox
Lek: Amleksanoks
Inne nazwy:
  • Tabletki Solfy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HbA1c
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana HbA1c od wartości początkowej do 12 tygodni, wyrażona jako średni wzrost lub spadek HbA1c, gdzie obniżona wartość oznacza lepszy stan zdrowia
12 tygodni
Stłuszczenie wątroby w badaniu MRI
Ramy czasowe: 12 tygodni
zmiana w stłuszczeniu wątroby od wartości początkowej do 12 tygodni: MRI Procent tłuszczu w wątrobie przedstawiony jako średnia różnica
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana masy ciała (kg) od wartości wyjściowej do 12 tygodni, jak pokazano jako średnia różnica, gdzie niższa masa oznacza zdrowsze wyniki
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Michigan

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Elif A Oral, MD, Univeristy of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HUM00065177

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami