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L'uso di palloncini rettali nella radioterapia pelvica radicale: uno studio di fattibilità (BRAD)

29 luglio 2014 aggiornato da: Julie Stratford, The Christie NHS Foundation Trust
Questo studio mira a verificare l'ipotesi che l'inserimento di un palloncino endorettale in un paziente sottoposto a radioterapia prostatica radicale da parte di tecnici di radiologia sia fattibile senza che il paziente provi un disagio eccessivo. Inoltre, questo studio verificherà l'ipotesi che l'inserimento del palloncino rettale prima dell'erogazione della radioterapia stabilizzi il volume rettale durante il trattamento radioterapico e riduca al minimo il movimento degli organi all'interno del bacino.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Reclutamento
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Julie Stratford
        • Sub-investigatore:
          • Ananya Choudhury

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Performance status ECOG 0-2 (saranno esclusi i pazienti con PS-2 a seguito di comorbilità).
  • Pazienti con diagnosi istologicamente confermata di adenocarcinoma prostatico
  • Pazienti che stanno per sottoporsi a trattamento con radioterapia radicale per cancro alla prostata.
  • I pazienti devono essere in grado di ricevere e comprendere informazioni verbali e scritte relative allo studio e fornire un consenso informato scritto
  • I pazienti devono essere in grado di soddisfare i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti non devono avere una storia di precedente intervento chirurgico intestinale che coinvolge il retto o l'ano.
  • Evidenza di un disturbo clinico significativo o di risultati di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rendono indesiderabile la partecipazione del paziente allo studio, nonché qualsiasi altra grave condizione medica incontrollata.
  • Qualsiasi paziente con una condizione medica o psichiatrica che comprometta la sua capacità di dare il consenso informato
  • Malattia anorettale preesistente, ad es. Emorroidi, sanguinamento attivo, irritazione anale, malattia infiammatoria intestinale.
  • Pazienti impossibilitati a dare il consenso.
  • Pazienti in sperimentazioni cliniche di nuovi medicinali sperimentali o regimi terapeutici, a meno che non vi sia un previo accordo scritto che il paziente possa anche acconsentire a questo studio e che i dati clinici possano essere utilizzati anche per questo studio.
  • Precedente radioterapia pelvica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Inserimento del palloncino endorettale
Verrà eseguita una scansione cone Beam prima dell'inserimento del palloncino e poi di nuovo con il palloncino in situ. Le scansioni verranno confrontate per vedere se gli organi sono stabilizzati. I questionari saranno completati dal radiologo e dal paziente.
Dispositivo: Inserimento del palloncino endorettale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità
Lasso di tempo: I pazienti saranno valutati per 4 settimane durante il trattamento radioterapico
L'obiettivo principale è determinare se l'inserimento del palloncino è tollerato durante il trattamento. La principale misura dell'esito è la percentuale di pazienti che tollerano il palloncino endorettale durante il trattamento.
I pazienti saranno valutati per 4 settimane durante il trattamento radioterapico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
volume rettale
Lasso di tempo: le scansioni dei pazienti saranno riviste durante 4 settimane di radioterapia
La stabilità del volume rettale sarà determinata confrontando il volume rettale per le scansioni con il palloncino endorettale (ERB) in situ con le scansioni senza l'ERB in situ
le scansioni dei pazienti saranno riviste durante 4 settimane di radioterapia
Valutazione della copertura del volume target di pianificazione (PTV).
Lasso di tempo: i pazienti saranno rivisti durante un periodo di trattamento radioterapico di 4 settimane.
La copertura PTV e una valutazione della forma e della posizione della prostata tra le scansioni di imaging settimanali con il palloncino in situ saranno confrontate con la posizione della prostata e la copertura PTV sulla scansione di pianificazione originale con il palloncino in situ
i pazienti saranno rivisti durante un periodo di trattamento radioterapico di 4 settimane.
Risparmio della parete rettale
Lasso di tempo: pazienti esaminati durante 4 settimane di trattamento radioterapico
Il risparmio della parete rettale sarà valutato confrontando la dose stimata determinata dalle scansioni di imaging con l'ERB in situ e non in situ con la dose pianificata dalla scansione di pianificazione della radioterapia
pazienti esaminati durante 4 settimane di trattamento radioterapico
Tossicità acuta
Lasso di tempo: la tossicità dei pazienti sarà valutata nell'arco di 4 settimane di radioterapia
Tossicità acuta secondo CTCAE v. 4.0. Questo registrerà qualsiasi motivo per cui l'inserimento del palloncino non è possibile per la revisione.
la tossicità dei pazienti sarà valutata nell'arco di 4 settimane di radioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Christie NHS Foundation Trust

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Julie Stratford, The Christie NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2013

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 11_RADIO_101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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