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L'uso di palloncini rettali nella radioterapia pelvica radicale: uno studio di fattibilità (BRAD)

29 luglio 2014 aggiornato da: Julie Stratford, The Christie NHS Foundation Trust
Questo studio mira a verificare l'ipotesi che l'inserimento di un palloncino endorettale in un paziente sottoposto a radioterapia prostatica radicale da parte di tecnici di radiologia sia fattibile senza che il paziente provi un disagio eccessivo. Inoltre, questo studio verificherà l'ipotesi che l'inserimento del palloncino rettale prima dell'erogazione della radioterapia stabilizzi il volume rettale durante il trattamento radioterapico e riduca al minimo il movimento degli organi all'interno del bacino.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Reclutamento
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Julie Stratford
        • Sub-investigatore:
          • Ananya Choudhury

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Performance status ECOG 0-2 (saranno esclusi i pazienti con PS-2 a seguito di comorbilità).
  • Pazienti con diagnosi istologicamente confermata di adenocarcinoma prostatico
  • Pazienti che stanno per sottoporsi a trattamento con radioterapia radicale per cancro alla prostata.
  • I pazienti devono essere in grado di ricevere e comprendere informazioni verbali e scritte relative allo studio e fornire un consenso informato scritto
  • I pazienti devono essere in grado di soddisfare i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti non devono avere una storia di precedente intervento chirurgico intestinale che coinvolge il retto o l'ano.
  • Evidenza di un disturbo clinico significativo o di risultati di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rendono indesiderabile la partecipazione del paziente allo studio, nonché qualsiasi altra grave condizione medica incontrollata.
  • Qualsiasi paziente con una condizione medica o psichiatrica che comprometta la sua capacità di dare il consenso informato
  • Malattia anorettale preesistente, ad es. Emorroidi, sanguinamento attivo, irritazione anale, malattia infiammatoria intestinale.
  • Pazienti impossibilitati a dare il consenso.
  • Pazienti in sperimentazioni cliniche di nuovi medicinali sperimentali o regimi terapeutici, a meno che non vi sia un previo accordo scritto che il paziente possa anche acconsentire a questo studio e che i dati clinici possano essere utilizzati anche per questo studio.
  • Precedente radioterapia pelvica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Inserimento del palloncino endorettale
Verrà eseguita una scansione cone Beam prima dell'inserimento del palloncino e poi di nuovo con il palloncino in situ. Le scansioni verranno confrontate per vedere se gli organi sono stabilizzati. I questionari saranno completati dal radiologo e dal paziente.
Dispositivo: Inserimento del palloncino endorettale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità
Lasso di tempo: I pazienti saranno valutati per 4 settimane durante il trattamento radioterapico
L'obiettivo principale è determinare se l'inserimento del palloncino è tollerato durante il trattamento. La principale misura dell'esito è la percentuale di pazienti che tollerano il palloncino endorettale durante il trattamento.
I pazienti saranno valutati per 4 settimane durante il trattamento radioterapico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
volume rettale
Lasso di tempo: le scansioni dei pazienti saranno riviste durante 4 settimane di radioterapia
La stabilità del volume rettale sarà determinata confrontando il volume rettale per le scansioni con il palloncino endorettale (ERB) in situ con le scansioni senza l'ERB in situ
le scansioni dei pazienti saranno riviste durante 4 settimane di radioterapia
Valutazione della copertura del volume target di pianificazione (PTV).
Lasso di tempo: i pazienti saranno rivisti durante un periodo di trattamento radioterapico di 4 settimane.
La copertura PTV e una valutazione della forma e della posizione della prostata tra le scansioni di imaging settimanali con il palloncino in situ saranno confrontate con la posizione della prostata e la copertura PTV sulla scansione di pianificazione originale con il palloncino in situ
i pazienti saranno rivisti durante un periodo di trattamento radioterapico di 4 settimane.
Risparmio della parete rettale
Lasso di tempo: pazienti esaminati durante 4 settimane di trattamento radioterapico
Il risparmio della parete rettale sarà valutato confrontando la dose stimata determinata dalle scansioni di imaging con l'ERB in situ e non in situ con la dose pianificata dalla scansione di pianificazione della radioterapia
pazienti esaminati durante 4 settimane di trattamento radioterapico
Tossicità acuta
Lasso di tempo: la tossicità dei pazienti sarà valutata nell'arco di 4 settimane di radioterapia
Tossicità acuta secondo CTCAE v. 4.0. Questo registrerà qualsiasi motivo per cui l'inserimento del palloncino non è possibile per la revisione.
la tossicità dei pazienti sarà valutata nell'arco di 4 settimane di radioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Christie NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Julie Stratford, The Christie NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

30 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11_RADIO_101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

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