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Escalation della dose aumentando la dose di radiazioni all'interno del tumore primario utilizzando 18FDG-PET/CT per carcinoma esofageo toracico non resecabile

26 aprile 2013 aggiornato da: Xiaolong Fu, Fudan University

Aumento della dose utilizzando una tecnica di potenziamento integrata simultanea basata su 18FDG-PET/TC per carcinoma esofageo toracico non resecabile: uno studio di fase I/II

La maggior parte dei fallimenti locali dopo chemioradioterapia definitiva per carcinoma esofageo non resecabile si verificano nel volume tumorale lordo (GTV). E le aree metaboliche attive post-trattamento erano localizzate nelle aree ad alto assorbimento di FDG prima della radioterapia. L'ipotesi è che l'aumento selettivo della dose al GTV esofageo possa essere somministrato in modo sicuro utilizzando una tecnica di potenziamento integrato simultaneo (SIB) e che l'aumento delle aree ad alto assorbimento di 18F-desossiglucosio (FDG) del GTV esofageo definite prima del trattamento possa migliorare il tumore locale controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi istopatologicamente provata di carcinoma a cellule squamose dell'esofago.
  2. Stato delle prestazioni ECOG 0-1.
  3. In grado di ingoiare una dieta semifluida.
  4. I pazienti non devono aver ricevuto né radioterapia né chemioterapia.
  5. Tecnicamente non resecabile, non operabile dal punto di vista medico o intervento chirurgico rifiutato dal paziente.
  6. SUVmax nella scansione FDG-PET pre-trattamento > 5 per il tumore primario e la lunghezza del tumore primario ≤10 cm.
  7. Normale funzionalità epatica e renale e adeguata riserva midollare.
  8. Soddisfare i requisiti della limitazione della dose all'organo critico: V20≤25%，Dmean≤15Gy per il polmone; Dmax ≤45Gy per il midollo spinale ， Dmean ≤20Gy per il fegato.
  9. Consenso informato scritto e firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Altro istologia di malignità.
  2. Qualsiasi evidenza di metastasi viscerali.
  3. Precedente radioterapia al torace o terapia sistemica per cancro esofageo.
  4. Evidenza di ulcera esofagea profonda o perforazione esofagea.
  5. Perdita di peso ≥10% entro sei mesi o cachessia.
  6. Altri tumori maligni coesistenti o tumori maligni diagnosticati negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma a cellule basali o del cancro cervicale in situ.
  7. Storia di malattia cardiaca: insufficienza cardiaca congestizia > classe NYHA 2, CAD attiva, aritmie cardiache che richiedono terapia antiaritmica o ipertensione incontrollata negli ultimi 12 mesi.
  8. Condizioni mediche concomitanti non controllate.
  9. Donne in gravidanza o in allattamento.
  10. Tossicodipendenza, alcolismo o AIDS.
  11. Convulsioni incontrollate o disturbi psichiatrici e comportamentali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: radioterapia+chemioterapia

Radioterapia:

LIVELLO 1: la dose somministrata a PTV-G e PTV-C sarà di 64Gy/32 frazioni e 50Gy/25 frazioni.

LIVELLO 2: la dose somministrata a PTV-G e PTV-C sarà di 63Gy/28 frazioni e di 50,4Gy/28 frazioni.

LIVELLO 3: la dose somministrata al PTV-GR (con un boost integrato al 50% dell'area SUVmax del tumore primario della scansione 18FDG-PET/CT pre-trattamento), PTV-G e PTV-C sarà di 70 Gy/28 frazioni , 63Gy/28 frazioni e 50,4Gy/28 frazioni.

LIVELLO 4: la dose somministrata al PTV-GR (con un boost integrato al 50% dell'area SUVmax del tumore primario della scansione 18FDG-PET/CT pre-trattamento), PTV-G e PTV-C sarà di 70 Gy/25 frazioni , 62,5 Gy/25 frazioni e 50 Gy/25 frazioni.

Chemioterapia:

Chemioterapia concomitante: cisplatino 25 mg/m2 EV al giorno nei giorni 1-3 e 29-31 più 5-FU 500 mg/m2 EV in infusione continua per 24 ore al giorno nei giorni 1-4 e 29-32.

Chemioterapia di consolidamento: cisplatino 25 mg/m2 EV al giorno nei giorni 1-3 più 5-FU 600 mg/m2 EV al giorno nei giorni 1-5, cicli ogni 4 settimane per 2 cicli.
Radiazione: Radioterapia
I pazienti riceveranno da 5 a 6 settimane 5 giorni alla settimana radiazioni. La dose di radiazioni dipenderà dal livello in cui saranno inclusi.
Droga: Chemioterapia (5-FU+DDP)
I pazienti riceveranno 2 cicli di chemioterapia concomitante (cisplatino 25 mg/m2 IV al giorno nei giorni 1-3 e 29-31 più 5-FU 500 mg/m2 IV in infusione continua per 24 ore al giorno nei giorni 1-4 e 29-32) durante il periodo di radioterapia . La chemioterapia di consolidamento (cisplatino 25 mg/m2 EV al giorno nei giorni 1-3 più 5-FU 600 mg/m2 EV al giorno nei giorni 1-5, cicli ogni 4 settimane) verrà somministrata per 2 cicli un mese dopo la fine della radiochemioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tossicità limitante la dose (DLT)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la fine della radioterapia
3 mesi dopo la fine della radioterapia

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Modelli di fallimento
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Tossicità tardiva
Lasso di tempo: 3 anni
Perforazione esofagea, sanguinamento esofageo o danno polmonare o cardiaco tardivo indotto da radiazioni di grado 3 o superiore (CTCAE3.0)
3 anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di recidive locali all'interno della regione SUVmax >50% del tumore primario
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fudan University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Xiaolong Fu, MD, Fudan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2013

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 aprile 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2013ESO_FU_01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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