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Escalation della dose aumentando la dose di radiazioni all'interno del tumore primario utilizzando 18FDG-PET/CT per carcinoma esofageo toracico non resecabile

26 aprile 2013 aggiornato da: Xiaolong Fu, Fudan University

Aumento della dose utilizzando una tecnica di potenziamento integrata simultanea basata su 18FDG-PET/TC per carcinoma esofageo toracico non resecabile: uno studio di fase I/II

La maggior parte dei fallimenti locali dopo chemioradioterapia definitiva per carcinoma esofageo non resecabile si verificano nel volume tumorale lordo (GTV). E le aree metaboliche attive post-trattamento erano localizzate nelle aree ad alto assorbimento di FDG prima della radioterapia. L'ipotesi è che l'aumento selettivo della dose al GTV esofageo possa essere somministrato in modo sicuro utilizzando una tecnica di potenziamento integrato simultaneo (SIB) e che l'aumento delle aree ad alto assorbimento di 18F-desossiglucosio (FDG) del GTV esofageo definite prima del trattamento possa migliorare il tumore locale controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi istopatologicamente provata di carcinoma a cellule squamose dell'esofago.
  2. Stato delle prestazioni ECOG 0-1.
  3. In grado di ingoiare una dieta semifluida.
  4. I pazienti non devono aver ricevuto né radioterapia né chemioterapia.
  5. Tecnicamente non resecabile, non operabile dal punto di vista medico o intervento chirurgico rifiutato dal paziente.
  6. SUVmax nella scansione FDG-PET pre-trattamento > 5 per il tumore primario e la lunghezza del tumore primario ≤10 cm.
  7. Normale funzionalità epatica e renale e adeguata riserva midollare.
  8. Soddisfare i requisiti della limitazione della dose all'organo critico: V20≤25%，Dmean≤15Gy per il polmone; Dmax ≤45Gy per il midollo spinale ， Dmean ≤20Gy per il fegato.
  9. Consenso informato scritto e firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Altro istologia di malignità.
  2. Qualsiasi evidenza di metastasi viscerali.
  3. Precedente radioterapia al torace o terapia sistemica per cancro esofageo.
  4. Evidenza di ulcera esofagea profonda o perforazione esofagea.
  5. Perdita di peso ≥10% entro sei mesi o cachessia.
  6. Altri tumori maligni coesistenti o tumori maligni diagnosticati negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma a cellule basali o del cancro cervicale in situ.
  7. Storia di malattia cardiaca: insufficienza cardiaca congestizia > classe NYHA 2, CAD attiva, aritmie cardiache che richiedono terapia antiaritmica o ipertensione incontrollata negli ultimi 12 mesi.
  8. Condizioni mediche concomitanti non controllate.
  9. Donne in gravidanza o in allattamento.
  10. Tossicodipendenza, alcolismo o AIDS.
  11. Convulsioni incontrollate o disturbi psichiatrici e comportamentali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: radioterapia+chemioterapia

Radioterapia:

LIVELLO 1: la dose somministrata a PTV-G e PTV-C sarà di 64Gy/32 frazioni e 50Gy/25 frazioni.

LIVELLO 2: la dose somministrata a PTV-G e PTV-C sarà di 63Gy/28 frazioni e di 50,4Gy/28 frazioni.

LIVELLO 3: la dose somministrata al PTV-GR (con un boost integrato al 50% dell'area SUVmax del tumore primario della scansione 18FDG-PET/CT pre-trattamento), PTV-G e PTV-C sarà di 70 Gy/28 frazioni , 63Gy/28 frazioni e 50,4Gy/28 frazioni.

LIVELLO 4: la dose somministrata al PTV-GR (con un boost integrato al 50% dell'area SUVmax del tumore primario della scansione 18FDG-PET/CT pre-trattamento), PTV-G e PTV-C sarà di 70 Gy/25 frazioni , 62,5 Gy/25 frazioni e 50 Gy/25 frazioni.

Chemioterapia:

Chemioterapia concomitante: cisplatino 25 mg/m2 EV al giorno nei giorni 1-3 e 29-31 più 5-FU 500 mg/m2 EV in infusione continua per 24 ore al giorno nei giorni 1-4 e 29-32.

Chemioterapia di consolidamento: cisplatino 25 mg/m2 EV al giorno nei giorni 1-3 più 5-FU 600 mg/m2 EV al giorno nei giorni 1-5, cicli ogni 4 settimane per 2 cicli.
Radiazione: Radioterapia
I pazienti riceveranno da 5 a 6 settimane 5 giorni alla settimana radiazioni. La dose di radiazioni dipenderà dal livello in cui saranno inclusi.
Droga: Chemioterapia (5-FU+DDP)
I pazienti riceveranno 2 cicli di chemioterapia concomitante (cisplatino 25 mg/m2 IV al giorno nei giorni 1-3 e 29-31 più 5-FU 500 mg/m2 IV in infusione continua per 24 ore al giorno nei giorni 1-4 e 29-32) durante il periodo di radioterapia . La chemioterapia di consolidamento (cisplatino 25 mg/m2 EV al giorno nei giorni 1-3 più 5-FU 600 mg/m2 EV al giorno nei giorni 1-5, cicli ogni 4 settimane) verrà somministrata per 2 cicli un mese dopo la fine della radiochemioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tossicità limitante la dose (DLT)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la fine della radioterapia
3 mesi dopo la fine della radioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Modelli di fallimento
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Tossicità tardiva
Lasso di tempo: 3 anni
Perforazione esofagea, sanguinamento esofageo o danno polmonare o cardiaco tardivo indotto da radiazioni di grado 3 o superiore (CTCAE3.0)
3 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di recidive locali all'interno della regione SUVmax >50% del tumore primario
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiaolong Fu, MD, Fudan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

30 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013ESO_FU_01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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