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Valutazione dell'emodialisi giornaliera a basso flusso di dialisato in pazienti precedentemente trattati con emodialisi convenzionale (HDQ200)

16 marzo 2017 aggiornato da: Association Pour L'utilisation Rein Artificiel Région Lyonnaise
HDQ 200 è uno studio multicentrico interventistico. Questo è un progetto prima e dopo in cui il paziente ha il controllo di se stesso. L'obiettivo principale dello studio è determinare la percentuale di successo di una procedura di emodialisi giornaliera a basso flusso di dialisato. Possono essere inclusi nello studio tutti i pazienti trattati con emodialisi convenzionale, da almeno 3 mesi e clinicamente stabili. I loro dati di 3 mesi prima dell'inclusione vengono raccolti in modo retrospettivo. Questi 3 mesi di emodialisi convenzionale sono il periodo di riferimento. I pazienti vengono quindi trattati con emodialisi quotidiana a basso flusso di dialisato per 3 mesi. Durante questo periodo di 3 mesi, vengono raccolti in modo prospettico gli stessi dati del periodo di emodialisi convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires St Luc
  • Francia
      • Angers, Francia, 49055
        • ECHO Angers
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • CTMR Saint Augustin
      • Cherbourg, Francia, 50102
        • CHPC
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Chu Grenoble
      • Le Petit Quevilly, Francia, 76143
        • ANIDER
      • Lyon, Francia, 69008
        • AURAL
      • Lyon, Francia, 69437
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Édouard Herriot
      • Meylan, Francia, 38240
        • AGDUC Meylan
      • Paris, Francia, 75015
        • AURA - Paris
      • Pierre-benite, Francia, 69495
        • Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Reze, Francia, 44402
        • ECHO Nantes
      • Vichy, Francia, 03201
        • Centre Hospitalier de Vichy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Pazienti che danno il consenso informato volontario firmato
  • Pazienti affiliati al sistema sanitario universale francese o simili
  • Per le donne in età fertile: test di gravidanza negativo su siero o urina
  • Pazienti trattati con emodialisi convenzionale (3 volte da 4 a 5 ore a settimana ad almeno una velocità di flusso del dialisato di 500 ml/min) per almeno 3 mesi e clinicamente stabili (valutazione dello sperimentatore)
  • Pazienti con bipuntura (o con catetere venoso centrale a doppio lume) con accesso vascolare stabile e facilità di puntura
  • Pazienti che desiderano essere trattati con emodialisi giornaliera a basso flusso di dialisato durante il periodo di studio (6 volte da 2 ore a 2 ore e 30 a settimana a una portata di dialisato di 200 ml/min in modo che la durata totale della dialisi settimanale sia equivalente alla durata della settimana dialisi durante gli ultimi 3 mesi di emodialisi convenzionale)

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o donne che potrebbero rimanere incinte durante lo studio (gravidanza pianificata entro 3 mesi)
  • Pazienti non affiliati al sistema sanitario universale francese
  • Pazienti minori
  • Pazienti adulti protetti secondo i termini di legge (leggi francesi sulla sanità pubblica).
  • Rifiuto di prestare il consenso
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente a un altro studio che potrebbe interferire con i risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Emodialisi giornaliera a basso flusso di dialisato
Altro: Emodialisi giornaliera a basso flusso di dialisato
Emodialisi giornaliera a basso flusso di dialisato per 3 mesi: 6 volte da 2 ore a 2 ore e 30 alla settimana a una portata di dialisato di 200 ml/min in modo che la durata totale della dialisi settimanale sia equivalente alla durata della dialisi settimanale durante gli ultimi 3 mesi di emodialisi convenzionale. Altri parametri della dialisi (dializzato, macchina per la dialisi, generatore, flusso sanguigno, anticoagulazione) sono gli stessi del periodo di riferimento dell'emodialisi convenzionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti per i quali il periodo di emodialisi giornaliera a basso flusso di dialisato sarà un successo.
Lasso di tempo: Ogni 2 settimane per 3 mesi.

Definizione di successo: se durante il periodo di emodialisi giornaliera a basso flusso di dialisato, il paziente mantiene il valore assoluto della propria creatinina sierica pre-dialisi (dialisi infrasettimanale) al di sotto del limite superiore dell'intervallo di confidenza stabilito durante i 3 mesi precedenti inclusione su 7 valori: misurazioni ogni 2 settimane per 3 mesi (dati retrospettivi) e misurazione dell'inclusione inclusa (giorno 0).

L'emodialisi giornaliera a basso flusso di dialisato sarà considerata un fallimento se i valori di creatinina sierica pre-dialisi superano due volte consecutive il limite superiore dell'intervallo di confidenza stabilito per il paziente.
Ogni 2 settimane per 3 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che hanno interrotto l'emodialisi quotidiana a basso flusso di dialisato (decisione del paziente o dello sperimentatore).
Lasso di tempo: 3 mesi.
3 mesi.
Numero di pazienti che hanno mantenuto una condizione clinica soddisfacente (valutazione dello sperimentatore) durante il periodo di emodialisi giornaliera a basso flusso di dialisato.
Lasso di tempo: 3 mesi.
3 mesi.
Valutazione del peso.
Lasso di tempo: Durante 3 mesi (retrospettivamente e prospetticamente).

Il periodo di studio retrospettivo è di 3 mesi di emodialisi convenzionale. Il periodo di studio prospettico è di 3 mesi di emodialisi giornaliera a basso flusso di dialisato.

Dettaglio del lasso di tempo durante 3 mesi (retrospettivamente e prospetticamente): ogni 2 settimane.
Durante 3 mesi (retrospettivamente e prospetticamente).
Valutazione della pressione arteriosa.
Lasso di tempo: Durante 3 mesi (retrospettivamente e prospetticamente).

Il periodo di studio retrospettivo è di 3 mesi di emodialisi convenzionale. Il periodo di studio prospettico è di 3 mesi di emodialisi giornaliera a basso flusso di dialisato.

Dettaglio del lasso di tempo durante 3 mesi (retrospettivamente e prospetticamente): ogni 2 settimane.
Durante 3 mesi (retrospettivamente e prospetticamente).
Valutazione della frequenza cardiaca.
Lasso di tempo: Durante 3 mesi (retrospettivamente e prospetticamente).

Il periodo di studio retrospettivo è di 3 mesi di emodialisi convenzionale. Il periodo di studio prospettico è di 3 mesi di emodialisi giornaliera a basso flusso di dialisato.

Dettaglio del lasso di tempo durante 3 mesi (retrospettivamente e prospetticamente): ogni 2 settimane.
Durante 3 mesi (retrospettivamente e prospetticamente).
Valutazione dell'indice di massa corporea.
Lasso di tempo: Durante 3 mesi (retrospettivamente e prospetticamente).

Il periodo di studio retrospettivo è di 3 mesi di emodialisi convenzionale. Il periodo di studio prospettico è di 3 mesi di emodialisi giornaliera a basso flusso di dialisato.

Dettaglio del lasso di tempo durante 3 mesi (retrospettivamente e prospetticamente): ogni 2 settimane.
Durante 3 mesi (retrospettivamente e prospetticamente).
Valutazione dei parametri metabolici.
Lasso di tempo: Durante 3 mesi (retrospettivamente e prospetticamente).

Il periodo di studio retrospettivo è di 3 mesi di emodialisi convenzionale. Il periodo di studio prospettico è di 3 mesi di emodialisi giornaliera a basso flusso di dialisato.

Dettaglio del lasso di tempo durante 3 mesi (retrospettivamente e prospetticamente): ogni 2 settimane.
Durante 3 mesi (retrospettivamente e prospetticamente).
Valutazione dei parametri ematologici.
Lasso di tempo: Durante 3 mesi (retrospettivamente e prospetticamente).

Il periodo di studio retrospettivo è di 3 mesi di emodialisi convenzionale. Il periodo di studio prospettico è di 3 mesi di emodialisi giornaliera a basso flusso di dialisato.

Dettaglio del lasso di tempo durante 3 mesi (retrospettivamente e prospetticamente): ogni 2 settimane.
Durante 3 mesi (retrospettivamente e prospetticamente).
Valutazione dei parametri dell'infiammazione.
Lasso di tempo: Durante 3 mesi (retrospettivamente e prospetticamente).

Il periodo di studio retrospettivo è di 3 mesi di emodialisi convenzionale. Il periodo di studio prospettico è di 3 mesi di emodialisi giornaliera a basso flusso di dialisato.

Dettaglio del lasso di tempo durante 3 mesi (retrospettivamente e prospetticamente): mensile.
Durante 3 mesi (retrospettivamente e prospetticamente).
Valutazione dei parametri nutrizionali.
Lasso di tempo: Durante 3 mesi (retrospettivamente e prospetticamente).

Il periodo di studio retrospettivo è di 3 mesi di emodialisi convenzionale. Il periodo di studio prospettico è di 3 mesi di emodialisi giornaliera a basso flusso di dialisato.

Dettaglio del lasso di tempo durante 3 mesi (retrospettivamente e prospetticamente): mensile.
Durante 3 mesi (retrospettivamente e prospetticamente).
Valutazione dei parametri del ferro.
Lasso di tempo: Durante 3 mesi (retrospettivamente e prospetticamente).

Il periodo di studio retrospettivo è di 3 mesi di emodialisi convenzionale. Il periodo di studio prospettico è di 3 mesi di emodialisi giornaliera a basso flusso di dialisato.

Dettaglio del lasso di tempo durante 3 mesi (retrospettivamente e prospetticamente): mensile.
Durante 3 mesi (retrospettivamente e prospetticamente).
Alterazione degli ormoni.
Lasso di tempo: All'inclusione ea 3 mesi.
La misurazione all'inclusione rappresenta il periodo retrospettivo di 3 mesi nell'emodialisi convenzionale. La misurazione a 3 mesi rappresenta il periodo prospettico di 3 mesi in emodialisi giornaliera a basso flusso di dialisato.
All'inclusione ea 3 mesi.
Misura composita dei trattamenti.
Lasso di tempo: Durante 3 mesi (retrospettivamente e prospetticamente).

Il periodo di studio retrospettivo è di 3 mesi di emodialisi convenzionale. Il periodo di studio prospettico è di 3 mesi di emodialisi giornaliera a basso flusso di dialisato.

Dettaglio del lasso di tempo durante 3 mesi (retrospettivamente e prospetticamente): ad ogni emodialisi.

Verrà fornito un elenco di tutte le modifiche terapeutiche effettuate tra i due periodi di dialisi (ad es. dose di eritropoietina, chelanti del fosfato, farmaci antipertensivi, altri trattamenti)
Durante 3 mesi (retrospettivamente e prospetticamente).
Misura composita dei parametri tecnici della dialisi.
Lasso di tempo: Durante 3 mesi (retrospettivamente e prospetticamente).

Il periodo di studio retrospettivo è di 3 mesi di emodialisi convenzionale. Il periodo di studio prospettico è di 3 mesi di emodialisi giornaliera a basso flusso di dialisato.

Dettaglio del lasso di tempo durante 3 mesi (retrospettivamente e prospetticamente): ogni 2 settimane.

Verrà fornito un elenco di tutte le modifiche tecniche alla dialisi effettuate tra i due periodi di dialisi (ad es. clearance dell'urea della macchina per dialisi, durata effettiva della dialisi, velocità di ultrafiltrazione e per dialisi, tipo di accesso, flusso sanguigno, velocità di flusso del dialisato, composizione del dialisato e metodo anticoagulante).
Durante 3 mesi (retrospettivamente e prospetticamente).
Elenco dei sintomi e degli incidenti tra due emodialisi, valutazione della tolleranza all'emodialisi, valutazione clinica dell'accesso vascolare e delle possibili complicanze locali.
Lasso di tempo: Ad ogni emodialisi per 3 mesi (retrospettivamente e prospetticamente).
Il periodo di studio retrospettivo è di 3 mesi di emodialisi convenzionale. Il periodo di studio prospettico è di 3 mesi di emodialisi giornaliera a basso flusso di dialisato.
Ad ogni emodialisi per 3 mesi (retrospettivamente e prospetticamente).
Cambiamento della qualità della vita.
Lasso di tempo: All'inclusione ea 3 mesi.
La misurazione all'inclusione rappresenta il periodo retrospettivo di 3 mesi nell'emodialisi convenzionale. La misurazione a 3 mesi rappresenta il periodo prospettico di 3 mesi in emodialisi giornaliera a basso flusso di dialisato.
All'inclusione ea 3 mesi.
Cambiamento nel dolore.
Lasso di tempo: All'inclusione ea 3 mesi.
La misurazione all'inclusione rappresenta il periodo retrospettivo di 3 mesi nell'emodialisi convenzionale. La misurazione a 3 mesi rappresenta il periodo prospettico di 3 mesi in emodialisi giornaliera a basso flusso di dialisato.
All'inclusione ea 3 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Association Pour L'utilisation Rein Artificiel Région Lyonnaise

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Association Nationale pour la promotion de la Dialyse Quotidienne (ANDIQ, France)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Maurice Laville, MD, PHD, Hospices Civils de Lyon, Centre Hospitalier Lyon Sud, Service de Néphrologie Bâtiment 3C, 3ème étage, Chemin du grand Revoyet 69495 PIERRE-BENITE

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2012-A00307-36

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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