Valutazione dell'emodialisi giornaliera a basso flusso di dialisato in pazienti precedentemente trattati con emodialisi convenzionale (HDQ200)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bruxelles, Belgio, 1200
- Cliniques Universitaires St Luc
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Angers, Francia, 49055
- ECHO Angers
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Bordeaux, Francia, 33000
- CTMR Saint Augustin
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Cherbourg, Francia, 50102
- CHPC
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Grenoble, Francia, 38043
- CHU Grenoble
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Le Petit Quevilly, Francia, 76143
- ANIDER
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Lyon, Francia, 69008
- AURAL
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Lyon, Francia, 69437
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Édouard Herriot
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Meylan, Francia, 38240
- AGDUC Meylan
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Paris, Francia, 75015
- AURA - Paris
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Pierre-benite, Francia, 69495
- Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud
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Reze, Francia, 44402
- ECHO Nantes
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Vichy, Francia, 03201
- Centre Hospitalier de Vichy
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Pazienti che danno il consenso informato volontario firmato
- Pazienti affiliati al sistema sanitario universale francese o simili
- Per le donne in età fertile: test di gravidanza negativo su siero o urina
- Pazienti trattati con emodialisi convenzionale (3 volte da 4 a 5 ore a settimana ad almeno una velocità di flusso del dialisato di 500 ml/min) per almeno 3 mesi e clinicamente stabili (valutazione dello sperimentatore)
- Pazienti con bipuntura (o con catetere venoso centrale a doppio lume) con accesso vascolare stabile e facilità di puntura
- Pazienti che desiderano essere trattati con emodialisi giornaliera a basso flusso di dialisato durante il periodo di studio (6 volte da 2 ore a 2 ore e 30 a settimana a una portata di dialisato di 200 ml/min in modo che la durata totale della dialisi settimanale sia equivalente alla durata della settimana dialisi durante gli ultimi 3 mesi di emodialisi convenzionale)
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o donne che potrebbero rimanere incinte durante lo studio (gravidanza pianificata entro 3 mesi)
- Pazienti non affiliati al sistema sanitario universale francese
- Pazienti minori
- Pazienti adulti protetti secondo i termini di legge (leggi francesi sulla sanità pubblica).
- Rifiuto di prestare il consenso
- Pazienti che partecipano contemporaneamente a un altro studio che potrebbe interferire con i risultati dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Emodialisi giornaliera a basso flusso di dialisato
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Emodialisi giornaliera a basso flusso di dialisato per 3 mesi: 6 volte da 2 ore a 2 ore e 30 alla settimana a una portata di dialisato di 200 ml/min in modo che la durata totale della dialisi settimanale sia equivalente alla durata della dialisi settimanale durante gli ultimi 3 mesi di emodialisi convenzionale.
Altri parametri della dialisi (dializzato, macchina per la dialisi, generatore, flusso sanguigno, anticoagulazione) sono gli stessi del periodo di riferimento dell'emodialisi convenzionale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti per i quali il periodo di emodialisi giornaliera a basso flusso di dialisato sarà un successo.
Lasso di tempo: Ogni 2 settimane per 3 mesi.
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Definizione di successo: se durante il periodo di emodialisi giornaliera a basso flusso di dialisato, il paziente mantiene il valore assoluto della propria creatinina sierica pre-dialisi (dialisi infrasettimanale) al di sotto del limite superiore dell'intervallo di confidenza stabilito durante i 3 mesi precedenti inclusione su 7 valori: misurazioni ogni 2 settimane per 3 mesi (dati retrospettivi) e misurazione dell'inclusione inclusa (giorno 0). L'emodialisi giornaliera a basso flusso di dialisato sarà considerata un fallimento se i valori di creatinina sierica pre-dialisi superano due volte consecutive il limite superiore dell'intervallo di confidenza stabilito per il paziente. |
Ogni 2 settimane per 3 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti che hanno interrotto l'emodialisi quotidiana a basso flusso di dialisato (decisione del paziente o dello sperimentatore).
Lasso di tempo: 3 mesi.
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3 mesi.
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Numero di pazienti che hanno mantenuto una condizione clinica soddisfacente (valutazione dello sperimentatore) durante il periodo di emodialisi giornaliera a basso flusso di dialisato.
Lasso di tempo: 3 mesi.
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3 mesi.
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Valutazione del peso.
Lasso di tempo: Durante 3 mesi (retrospettivamente e prospetticamente).
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Il periodo di studio retrospettivo è di 3 mesi di emodialisi convenzionale. Il periodo di studio prospettico è di 3 mesi di emodialisi giornaliera a basso flusso di dialisato. Dettaglio del lasso di tempo durante 3 mesi (retrospettivamente e prospetticamente): ogni 2 settimane. |
Durante 3 mesi (retrospettivamente e prospetticamente).
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Valutazione della pressione arteriosa.
Lasso di tempo: Durante 3 mesi (retrospettivamente e prospetticamente).
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Il periodo di studio retrospettivo è di 3 mesi di emodialisi convenzionale. Il periodo di studio prospettico è di 3 mesi di emodialisi giornaliera a basso flusso di dialisato. Dettaglio del lasso di tempo durante 3 mesi (retrospettivamente e prospetticamente): ogni 2 settimane. |
Durante 3 mesi (retrospettivamente e prospetticamente).
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Valutazione della frequenza cardiaca.
Lasso di tempo: Durante 3 mesi (retrospettivamente e prospetticamente).
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Il periodo di studio retrospettivo è di 3 mesi di emodialisi convenzionale. Il periodo di studio prospettico è di 3 mesi di emodialisi giornaliera a basso flusso di dialisato. Dettaglio del lasso di tempo durante 3 mesi (retrospettivamente e prospetticamente): ogni 2 settimane. |
Durante 3 mesi (retrospettivamente e prospetticamente).
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Valutazione dell'indice di massa corporea.
Lasso di tempo: Durante 3 mesi (retrospettivamente e prospetticamente).
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Il periodo di studio retrospettivo è di 3 mesi di emodialisi convenzionale. Il periodo di studio prospettico è di 3 mesi di emodialisi giornaliera a basso flusso di dialisato. Dettaglio del lasso di tempo durante 3 mesi (retrospettivamente e prospetticamente): ogni 2 settimane. |
Durante 3 mesi (retrospettivamente e prospetticamente).
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Valutazione dei parametri metabolici.
Lasso di tempo: Durante 3 mesi (retrospettivamente e prospetticamente).
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Il periodo di studio retrospettivo è di 3 mesi di emodialisi convenzionale. Il periodo di studio prospettico è di 3 mesi di emodialisi giornaliera a basso flusso di dialisato. Dettaglio del lasso di tempo durante 3 mesi (retrospettivamente e prospetticamente): ogni 2 settimane. |
Durante 3 mesi (retrospettivamente e prospetticamente).
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Valutazione dei parametri ematologici.
Lasso di tempo: Durante 3 mesi (retrospettivamente e prospetticamente).
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Il periodo di studio retrospettivo è di 3 mesi di emodialisi convenzionale. Il periodo di studio prospettico è di 3 mesi di emodialisi giornaliera a basso flusso di dialisato. Dettaglio del lasso di tempo durante 3 mesi (retrospettivamente e prospetticamente): ogni 2 settimane. |
Durante 3 mesi (retrospettivamente e prospetticamente).
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Valutazione dei parametri dell'infiammazione.
Lasso di tempo: Durante 3 mesi (retrospettivamente e prospetticamente).
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Il periodo di studio retrospettivo è di 3 mesi di emodialisi convenzionale. Il periodo di studio prospettico è di 3 mesi di emodialisi giornaliera a basso flusso di dialisato. Dettaglio del lasso di tempo durante 3 mesi (retrospettivamente e prospetticamente): mensile. |
Durante 3 mesi (retrospettivamente e prospetticamente).
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Valutazione dei parametri nutrizionali.
Lasso di tempo: Durante 3 mesi (retrospettivamente e prospetticamente).
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Il periodo di studio retrospettivo è di 3 mesi di emodialisi convenzionale. Il periodo di studio prospettico è di 3 mesi di emodialisi giornaliera a basso flusso di dialisato. Dettaglio del lasso di tempo durante 3 mesi (retrospettivamente e prospetticamente): mensile. |
Durante 3 mesi (retrospettivamente e prospetticamente).
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Valutazione dei parametri del ferro.
Lasso di tempo: Durante 3 mesi (retrospettivamente e prospetticamente).
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Il periodo di studio retrospettivo è di 3 mesi di emodialisi convenzionale. Il periodo di studio prospettico è di 3 mesi di emodialisi giornaliera a basso flusso di dialisato. Dettaglio del lasso di tempo durante 3 mesi (retrospettivamente e prospetticamente): mensile. |
Durante 3 mesi (retrospettivamente e prospetticamente).
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Alterazione degli ormoni.
Lasso di tempo: All'inclusione ea 3 mesi.
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La misurazione all'inclusione rappresenta il periodo retrospettivo di 3 mesi nell'emodialisi convenzionale.
La misurazione a 3 mesi rappresenta il periodo prospettico di 3 mesi in emodialisi giornaliera a basso flusso di dialisato.
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All'inclusione ea 3 mesi.
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Misura composita dei trattamenti.
Lasso di tempo: Durante 3 mesi (retrospettivamente e prospetticamente).
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Il periodo di studio retrospettivo è di 3 mesi di emodialisi convenzionale. Il periodo di studio prospettico è di 3 mesi di emodialisi giornaliera a basso flusso di dialisato. Dettaglio del lasso di tempo durante 3 mesi (retrospettivamente e prospetticamente): ad ogni emodialisi. Verrà fornito un elenco di tutte le modifiche terapeutiche effettuate tra i due periodi di dialisi (ad es. dose di eritropoietina, chelanti del fosfato, farmaci antipertensivi, altri trattamenti) |
Durante 3 mesi (retrospettivamente e prospetticamente).
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Misura composita dei parametri tecnici della dialisi.
Lasso di tempo: Durante 3 mesi (retrospettivamente e prospetticamente).
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Il periodo di studio retrospettivo è di 3 mesi di emodialisi convenzionale. Il periodo di studio prospettico è di 3 mesi di emodialisi giornaliera a basso flusso di dialisato. Dettaglio del lasso di tempo durante 3 mesi (retrospettivamente e prospetticamente): ogni 2 settimane. Verrà fornito un elenco di tutte le modifiche tecniche alla dialisi effettuate tra i due periodi di dialisi (ad es. clearance dell'urea della macchina per dialisi, durata effettiva della dialisi, velocità di ultrafiltrazione e per dialisi, tipo di accesso, flusso sanguigno, velocità di flusso del dialisato, composizione del dialisato e metodo anticoagulante). |
Durante 3 mesi (retrospettivamente e prospetticamente).
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Elenco dei sintomi e degli incidenti tra due emodialisi, valutazione della tolleranza all'emodialisi, valutazione clinica dell'accesso vascolare e delle possibili complicanze locali.
Lasso di tempo: Ad ogni emodialisi per 3 mesi (retrospettivamente e prospetticamente).
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Il periodo di studio retrospettivo è di 3 mesi di emodialisi convenzionale.
Il periodo di studio prospettico è di 3 mesi di emodialisi giornaliera a basso flusso di dialisato.
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Ad ogni emodialisi per 3 mesi (retrospettivamente e prospetticamente).
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Cambiamento della qualità della vita.
Lasso di tempo: All'inclusione ea 3 mesi.
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La misurazione all'inclusione rappresenta il periodo retrospettivo di 3 mesi nell'emodialisi convenzionale.
La misurazione a 3 mesi rappresenta il periodo prospettico di 3 mesi in emodialisi giornaliera a basso flusso di dialisato.
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All'inclusione ea 3 mesi.
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Cambiamento nel dolore.
Lasso di tempo: All'inclusione ea 3 mesi.
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La misurazione all'inclusione rappresenta il periodo retrospettivo di 3 mesi nell'emodialisi convenzionale.
La misurazione a 3 mesi rappresenta il periodo prospettico di 3 mesi in emodialisi giornaliera a basso flusso di dialisato.
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All'inclusione ea 3 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Maurice Laville, MD, PHD, Hospices Civils de Lyon, Centre Hospitalier Lyon Sud, Service de Néphrologie Bâtiment 3C, 3ème étage, Chemin du grand Revoyet 69495 PIERRE-BENITE
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012-A00307-36
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