Uno studio sulla bioequivalenza delle compresse di capecitabina

Criterio di inclusione:

• - I pazienti devono avere un carcinoma mammario o del colon-retto confermato istopatologicamente/citologicamente, senza chemioterapia o solo chemioterapia adiuvante e in precedenza avevano ricevuto uno o due regimi chemioterapici standard per i pazienti;
• Età: 18-70 anni, sesso: entrambi ， BMI≥17 ， Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-2 ， Aspettativa di vita superiore a 3 mesi;
• I pazienti devono avere una normale funzionalità del midollo osseo, del fegato e dei reni; un'adeguata funzionalità d'organo nell'ultima settimana, che soddisfi quanto segue: ANC≥1,5×109/L ， PLT≥80×109/L, Bilirubina totale≤1,5×i limite superiore del normale, ALT,AST≤2.5×the limite superiore del normale, creatinine≤1.5×the limite superiore istituzionale della normalità.
• I pazienti sottoposti a ritrattamento potrebbero essere arruolati almeno 4 settimane dopo l'ultima chemioterapia e radioterapia.
• I pazienti devono offrirsi volontari per partecipare e firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

• Soffre di malattie cardiache, epatiche, renali o gravi malattie acute e da invasione di organi;
• Precedente grave reazione imprevista alla terapia con fluoropirimidina, o nota sensibilità al 5-fluorouracile, o nota carenza di DPD (diidropirimidina deidrogenasi).
• Donna incinta o che allatta
• Solo lesioni da metastasi ossee, nessun'altra lesione misurabile
• Metastasi cerebrali note o storia di trapianto di organi
• Avere una terapia steroidea sistemica a lungo termine
• Malattie gravi di organi vitali; altri tumori maligni che non è cura
• Uso di chemioterapia nelle ultime 4 settimane
• Anamnesi di dipendenza da droghe/alcool o screening per l'epatite positivo inclusi antigeni di superficie dell'epatite B, anticorpi HCV o HAV (IgM)
• Paziente con livelli anormali di calcio sierico alla visita di screening che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe comportare un rischio per la sicurezza del paziente al momento della partecipazione allo studio o potrebbe interferire con lo svolgimento dello studio.
• Neurotossicità motoria o sensoriale preesistente di grado di gravità 2 secondo i criteri NCI CTCAE o coagulopatia nota, esistente non controllata.
• I soggetti sono ritenuti inadatti allo studio da parte dei ricercatori;
• Incapacità di rispettare il protocollo o le procedure di studio secondo l'opinione dello sperimentatore;