- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01846650
Uno studio sulla bioequivalenza delle compresse di capecitabina
28 settembre 2013 aggiornato da: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Uno studio di bioequivalenza delle compresse di capecitabina in pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico o carcinoma colorettale metastatico
- scopo: condurre lo studio di biodisponibilità relativa delle compresse di capecitabina 500 mg (Jiangsu Chia-Tai Tianqing Pharmacy Co. Ltd.) rispetto alle compresse di XELODA® 500 mg (prodotto da Roche Pharma AG)
- Design sperimentale: design crossover a due periodi
- Farmaco in esame: Capecitabine compresse Farmaco di riferimento: XELODA
- Dimensione del campione: 24
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shanxi
-
Xi an, Shanxi, Cina
- First Affiliated Hospital of Fourth Military Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - I pazienti devono avere un carcinoma mammario o del colon-retto confermato istopatologicamente/citologicamente, senza chemioterapia o solo chemioterapia adiuvante e in precedenza avevano ricevuto uno o due regimi chemioterapici standard per i pazienti;
- Età: 18-70 anni, sesso: entrambi , BMI≥17 , Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-2 , Aspettativa di vita superiore a 3 mesi;
- I pazienti devono avere una normale funzionalità del midollo osseo, del fegato e dei reni; un'adeguata funzionalità d'organo nell'ultima settimana, che soddisfi quanto segue: ANC≥1,5×109/L , PLT≥80×109/L, Bilirubina totale≤1,5×i limite superiore del normale, ALT,AST≤2.5×the limite superiore del normale, creatinine≤1.5×the limite superiore istituzionale della normalità.
- I pazienti sottoposti a ritrattamento potrebbero essere arruolati almeno 4 settimane dopo l'ultima chemioterapia e radioterapia.
- I pazienti devono offrirsi volontari per partecipare e firmare il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Soffre di malattie cardiache, epatiche, renali o gravi malattie acute e da invasione di organi;
- Precedente grave reazione imprevista alla terapia con fluoropirimidina, o nota sensibilità al 5-fluorouracile, o nota carenza di DPD (diidropirimidina deidrogenasi).
- Donna incinta o che allatta
- Solo lesioni da metastasi ossee, nessun'altra lesione misurabile
- Metastasi cerebrali note o storia di trapianto di organi
- Avere una terapia steroidea sistemica a lungo termine
- Malattie gravi di organi vitali; altri tumori maligni che non è cura
- Uso di chemioterapia nelle ultime 4 settimane
- Anamnesi di dipendenza da droghe/alcool o screening per l'epatite positivo inclusi antigeni di superficie dell'epatite B, anticorpi HCV o HAV (IgM)
- Paziente con livelli anormali di calcio sierico alla visita di screening che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe comportare un rischio per la sicurezza del paziente al momento della partecipazione allo studio o potrebbe interferire con lo svolgimento dello studio.
- Neurotossicità motoria o sensoriale preesistente di grado di gravità 2 secondo i criteri NCI CTCAE o coagulopatia nota, esistente non controllata.
- I soggetti sono ritenuti inadatti allo studio da parte dei ricercatori;
- Incapacità di rispettare il protocollo o le procedure di studio secondo l'opinione dello sperimentatore;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Capecitabina compresse
Singole compresse orali di capecitabina 2000 mg qd
|
Singole compresse orali di capecitabina 2000 mg qd
|
Comparatore attivo: XELODA
Singolo orale XELODA 2000mg qd
|
Singolo orale XELODA 2000mg qd
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Area sotto curva (AUC)
Lasso di tempo: pre-dose, 0,33,0,67,1,1,5,2,2,5,3,4,5,6,8 ore post-dose
|
pre-dose, 0,33,0,67,1,1,5,2,2,5,3,4,5,6,8 ore post-dose
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Wen Ai dong, doctor, First Affiliated Hospital of Fourth Military Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 maggio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 maggio 2013
Primo Inserito (Stima)
3 maggio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 ottobre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 settembre 2013
Ultimo verificato
1 settembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie della pelle
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del seno
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Neoplasie mammarie
- Neoplasie colorettali
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Capecitabina
Altri numeri di identificazione dello studio
- KPTB-1.1
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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