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Tenofovir vs lamivudina per pazienti con epatite cronica B con grave esacerbazione acuta (HBSAE)

12 settembre 2014 aggiornato da: Wei-Lun Tsai, Kaohsiung Veterans General Hospital.

A Taiwan, il 15% della popolazione generale aveva un'infezione da virus dell'epatite B (HBV), l'HBV è la principale causa di cirrosi epatica e carcinoma epatocellulare a Taiwan. Dopo essere entrati nella clearance immunitaria, il 10-30% dei pazienti con HBV cronico sviluppa esacerbazione acuta (AE), alcuni sono lievi ma altri sviluppano scompenso epatico o addirittura morte.

Uno studio precedente ha rilevato che l'uso precoce di lamivudina prima che il livello di bilirubina sia superiore a 20 mg/dl può migliorare la sopravvivenza nell'HBV cornico con grave AE. Dallo studio di Hong Kong, la lamivudina è risultata avere una sopravvivenza migliore rispetto all'entecavir nell'HBV cronico con grave AE. Un recente studio dall'India ha rilevato che il tenofovir è in grado di migliorare la sopravvivenza nell'HBV cronico con grave AE. Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto della lamivudina e del tenofovir per l'HBV cronico con l'AE grave.

Lo studio mira ad arruolare 120 pazienti con HBV cronico definito come persistenza di HBsAg per più di 6 mesi. L'AE grave è stato definito come ALT > 400 U/L, prolungamento del tempo di protrombina > 3 secondi, bilirubina > 2 mg/dl. Sono esclusi i pazienti con infezione da epatite A, C, D o HIV, malattia epatica da droghe o alcol, carcinoma epatocellulare, sotto uso di agenti immunosoppressori o precedente uso di agenti anti-HBV. Tutti i pazienti arruolati sono stati randomizzati nel gruppo A che ha ricevuto tenofovir 300 mg qd per 3 anni e nel gruppo B che ha ricevuto lamivuidne 100 mg qd per 6 mesi, seguito da tenofovir 300 mg qd per 30 mesi. Il tasso di mortalità e la risposta virologica, biochimica e sierologica sono stati valutati a 1, 2, 4, 48, 96 e 144 settimane. I valori sono espressi come media + SD. Le variabili categoriche sono state analizzate con il test Chi-quadrato o il test esatto di Fisher, a seconda delle variabili appropriate, mentre le variabili continue sono state analizzate con il test di Mann-Whitney. Il test di regressione logistica è stato applicato per analizzare l'associazione indipendente di varie variabili con l'esito. Un valore p <0,05 è stato considerato significativo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Hoi-Hung Chnan, M.D., PhD
  • Numero di telefono: 2074 886-7-3422121
  • Email: hhchan@vghks.gov.tw

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Reclutamento
        • Kaohsiung Veterans General Hospigal
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wei-Lun Tsai, MD
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Attivo, non reclutante
        • Kaohsiung Veterans General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HBsAg (+) > 6 mesi
  • ALT > 5X ULN
  • Prolungamento del tempo di protrombina > 3 secondi e livello di bilirubina > 2 mg/dl
  • 20-75 anni

Criteri di esclusione:

  • Co-infezione da HAV, HCV, HDV e HIV
  • Carcinoma epatocellulare concomitante
  • Droga, metabolica o alcol come causa di epatite
  • Trattamento antivirale negli ultimi 6 mesi
  • Gestante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Tenofovir
Tutti i pazienti arruolati sono randomizzati al braccio tenofovir che riceve tenofovir 300 mg qd per 36 mesi
Droga: Tenofovir
Altri nomi:
  • viread
Comparatore placebo: lamivudina
Tutti i pazienti arruolati sono stati randomizzati al braccio lamivudina che ha ricevuto lamivudina 100 mg qd per 6 mesi, seguita da tenofovir per altri 30 mesi.
Droga: lamivudina
Altri nomi:
  • zeffix

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
6 mesi di sopravvivenza dopo l'inizio del trattamento
6 mesi dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
rapida risposta virologica
Lasso di tempo: 1,2 e 4 settimane dopo il trattamento
Valutare la relazione tra risposta virologica rapida (a 1, 2 e 4 settimane) e sopravvivenza
1,2 e 4 settimane dopo il trattamento
Sieroconversione HBeAg e risposta virologica 1, 2 e 3 anni dopo il trattamento
Lasso di tempo: 1,2 e 3 anni dopo il trattamento
Valutare il tasso di sieroconversione HBeAg e la risposta virologica 1, 2 e 3 anni dopo il trattamento nei due bracci
1,2 e 3 anni dopo il trattamento
Profilo di sicurezza
Lasso di tempo: durante e 6 mesi dopo il trattamento
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
durante e 6 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kaohsiung Veterans General Hospital.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2013

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Gilead IN-US-174- 0190

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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