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Tenofovir vs lamivudina per pazienti con epatite cronica B con grave esacerbazione acuta (HBSAE)

12 settembre 2014 aggiornato da: Wei-Lun Tsai, Kaohsiung Veterans General Hospital.

A Taiwan, il 15% della popolazione generale aveva un'infezione da virus dell'epatite B (HBV), l'HBV è la principale causa di cirrosi epatica e carcinoma epatocellulare a Taiwan. Dopo essere entrati nella clearance immunitaria, il 10-30% dei pazienti con HBV cronico sviluppa esacerbazione acuta (AE), alcuni sono lievi ma altri sviluppano scompenso epatico o addirittura morte.

Uno studio precedente ha rilevato che l'uso precoce di lamivudina prima che il livello di bilirubina sia superiore a 20 mg/dl può migliorare la sopravvivenza nell'HBV cornico con grave AE. Dallo studio di Hong Kong, la lamivudina è risultata avere una sopravvivenza migliore rispetto all'entecavir nell'HBV cronico con grave AE. Un recente studio dall'India ha rilevato che il tenofovir è in grado di migliorare la sopravvivenza nell'HBV cronico con grave AE. Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto della lamivudina e del tenofovir per l'HBV cronico con l'AE grave.

Lo studio mira ad arruolare 120 pazienti con HBV cronico definito come persistenza di HBsAg per più di 6 mesi. L'AE grave è stato definito come ALT > 400 U/L, prolungamento del tempo di protrombina > 3 secondi, bilirubina > 2 mg/dl. Sono esclusi i pazienti con infezione da epatite A, C, D o HIV, malattia epatica da droghe o alcol, carcinoma epatocellulare, sotto uso di agenti immunosoppressori o precedente uso di agenti anti-HBV. Tutti i pazienti arruolati sono stati randomizzati nel gruppo A che ha ricevuto tenofovir 300 mg qd per 3 anni e nel gruppo B che ha ricevuto lamivuidne 100 mg qd per 6 mesi, seguito da tenofovir 300 mg qd per 30 mesi. Il tasso di mortalità e la risposta virologica, biochimica e sierologica sono stati valutati a 1, 2, 4, 48, 96 e 144 settimane. I valori sono espressi come media + SD. Le variabili categoriche sono state analizzate con il test Chi-quadrato o il test esatto di Fisher, a seconda delle variabili appropriate, mentre le variabili continue sono state analizzate con il test di Mann-Whitney. Il test di regressione logistica è stato applicato per analizzare l'associazione indipendente di varie variabili con l'esito. Un valore p <0,05 è stato considerato significativo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Reclutamento
        • Kaohsiung Veterans General Hospigal
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wei-Lun Tsai, MD
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Attivo, non reclutante
        • Kaohsiung Veterans General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HBsAg (+) > 6 mesi
  • ALT > 5X ULN
  • Prolungamento del tempo di protrombina > 3 secondi e livello di bilirubina > 2 mg/dl
  • 20-75 anni

Criteri di esclusione:

  • Co-infezione da HAV, HCV, HDV e HIV
  • Carcinoma epatocellulare concomitante
  • Droga, metabolica o alcol come causa di epatite
  • Trattamento antivirale negli ultimi 6 mesi
  • Gestante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Tenofovir
Tutti i pazienti arruolati sono randomizzati al braccio tenofovir che riceve tenofovir 300 mg qd per 36 mesi
Droga: Tenofovir
Altri nomi:
  • viread
Comparatore placebo: lamivudina
Tutti i pazienti arruolati sono stati randomizzati al braccio lamivudina che ha ricevuto lamivudina 100 mg qd per 6 mesi, seguita da tenofovir per altri 30 mesi.
Droga: lamivudina
Altri nomi:
  • zeffix

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
6 mesi di sopravvivenza dopo l'inizio del trattamento
6 mesi dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
rapida risposta virologica
Lasso di tempo: 1,2 e 4 settimane dopo il trattamento
Valutare la relazione tra risposta virologica rapida (a 1, 2 e 4 settimane) e sopravvivenza
1,2 e 4 settimane dopo il trattamento
Sieroconversione HBeAg e risposta virologica 1, 2 e 3 anni dopo il trattamento
Lasso di tempo: 1,2 e 3 anni dopo il trattamento
Valutare il tasso di sieroconversione HBeAg e la risposta virologica 1, 2 e 3 anni dopo il trattamento nei due bracci
1,2 e 3 anni dopo il trattamento
Profilo di sicurezza
Lasso di tempo: durante e 6 mesi dopo il trattamento
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
durante e 6 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

7 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Gilead IN-US-174- 0190

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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