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Sperimentazione clinica russa di cellule mesenchimali in pazienti con shock settico e grave neutropenia

8 maggio 2013 aggiornato da: Elena N.Parovichnikova, National Research Center for Hematology, Russia

Studio clinico randomizzato aperto a centro singolo russo sull'impatto della terapia con cellule stromali mesenchimali sulla disfunzione d'organo e sulla mortalità a 28 giorni in pazienti con shock settico e grave neutropenia.

Lo shock settico rimane un problema clinico significativo associato ad alti tassi di mortalità tra i pazienti neutropenici nonostante la terapia antimicrobica e le cure di supporto. Recentemente, le cellule stromali mesenchimali (MSC) hanno dimostrato un notevole effetto potenziale nella sepsi. Il trattamento con MSC ha ridotto significativamente la mortalità nei topi settici che ricevevano un'appropriata terapia antimicrobica. Le MSC hanno ridotto i livelli di citochine infiammatorie sistemiche nei topi, down-regolati dell'infiammazione e dei geni correlati all'infiammazione (come l'interleuchina-10, l'interleuchina-6). La clearance batterica era maggiore nei topi trattati con MSC. Pertanto, le MSC hanno effetti benefici sulla sepsi sperimentale e suggeriscono che la terapia con MSC può essere un trattamento aggiuntivo efficace per ridurre la mortalità correlata alla sepsi.

La sicurezza delle MSC è dimostrata dal trattamento della malattia da trapianto contro l'ospite in pazienti dopo trapianto di midollo osseo.

Questa ipotesi di studio è che le MSC riducano la disfunzione/danno d'organo, l'infiammazione sistemica e la mortalità nei pazienti con shock settico e grave neutropenia.

L'obiettivo principale dello studio è valutare l'impatto della terapia con MSC sulla disfunzione/danno d'organo, sull'infiammazione sistemica e sulla mortalità a 28 giorni in pazienti con shock settico e grave neutropenia. Tutti i pazienti saranno randomizzati in due gruppi: gruppo di controllo (trattamento standard dello shock settico) e gruppo MSC (trattamento standard dello shock settico + infusione di MSC di 1-2 milioni/kg/giorno).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Tutte le attività relative a questa ricerca sui soggetti umani sono state guidate da principi etici e sono state esaminate e approvate dalla Federalwide Assurance National Ctr for Hematology, FWA00006482. L'obiettivo della sperimentazione è valutare la concentrazione plasmatica della citochina proinfiammatoria interleuchina-6 e della citochina antinfiammatoria interleuchina-10, i livelli plasmatici di creatinina nel sangue, bilirubina, procalcitonina, proteina C-reattiva. Quindi valuteremo la necessità di terapia sostitutiva renale, la necessità di ventilazione meccanica o ventilazione meccanica non invasiva, il coefficiente di funzione polmonare, il livello arterioso della pressione parziale dell'ossigeno, gli elettrocardiogrammi, la curva di Kaplan-Meier, la mortalità a 28 giorni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Gennady Galstyan, MD PhD
  • Numero di telefono: +7(495)6124859
  • Email: gengalst@gmail.com

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 125167
        • Reclutamento
        • National Research Center for Hematology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • : Gennady M. Galstyan,, MD PhD
        • Investigatore principale:
          • Elena N. Parovichnikova, MD,PhD
        • Sub-investigatore:
          • Polina M. Makarova, MD
        • Sub-investigatore:
          • Vyacheslav A. Novikov, MD
        • Sub-investigatore:
          • Irina V. Kolosova, MD
        • Sub-investigatore:
          • Stanislav A. Keselman, MD
        • Sub-investigatore:
          • Alexandr Y. Mashkov, MD
        • Sub-investigatore:
          • Anna V. Krechetova, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Dmitri Tihomirov, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Tatiana A. Garanzha, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Larisa A. Kuzmina, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

shock settico

≤10 h dopo l'inizio dello shock settico neutropenia grave (≤ 1 10^9/l) Pazienti ≥17 anni Consenso informato firmato al trattamento

Criteri di esclusione:

pazienti oncoematologici con resistenza alla chemioterapia Non firmato Consenso informato al trattamento Età >75 anni; Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Terapia standard dello shock settico
secondo Surviving Sepsis Campaign 2012 Terapia antibiotica Fluidoterapia Vasopressori Terapia inotropa Steroidi
Droga: Terapia standard dello shock settico
Terapia antibiotica Fluidoterapia Vasopressori Terapia inotropa Steroidi
SPERIMENTALE: Cellule stromali mesenchimali + terapia standard dello shock settico

L'infusione endovenosa di MSC di 1-2 milioni/kg/giorno sarà effettuata non più di 10 ore dopo l'inizio dello shock settico in pazienti con grave neutropenia (≤ 1x10^9/l).

secondo Surviving Sepsis Campaign 2012: Terapia antibiotica Fluidoterapia Vasopressori Terapia inotropa Steroidi
Droga: Terapia standard dello shock settico
Terapia antibiotica Fluidoterapia Vasopressori Terapia inotropa Steroidi
Genetico: Cellule stromali mesenchimali
L'infusione endovenosa di MSC di 1-2 milioni/kg/giorno sarà effettuata non più di 10 ore dopo l'inizio dello shock settico in pazienti con grave neutropenia (≤ 1x10^9/l).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione degli effetti della terapia MSC sulla disfunzione d'organo
Lasso di tempo: Al basale e al giorno 2,3,7,14,21,28
  1. Fegato: livelli di bilirubina totale sierica, transaminasi, lattato deidrogenasi, livello di protrombina plasmatica
  2. Pancreas: livello di amilasi
  3. Renale: numero di emodialisi/emodiafiltrazioni, livelli di urea ematica e creatinina
  4. Polmonare: requisito di ventilazione meccanica o ventilazione meccanica non invasiva, coefficiente di funzione polmonare, pressione arteriosa parziale dell'ossigeno
  5. Cardiaco: fabbisogno di vasopressori, principali parametri ricavati da Termodiluizione Transpolmonare - Indice di Resistenza Vascolare Sistemica ( SVRI ), Gittata Cardiaca (CO)
Al basale e al giorno 2,3,7,14,21,28
Valutazione degli effetti della terapia MSC sui parametri infiammatori sistemici
Lasso di tempo: Al basale e al giorno 2,3,7,14,21,28
concentrazione plasmatica della citochina proinfiammatoria IL-6 e della citochina antiinfiammatoria IL-10, concentrazione di procalcitonina, proteina C-reattiva Livello di fibrinogeno, livello di lattato, attività fibrinolitica dipendente dal fattore XII esame del sangue di routine
Al basale e al giorno 2,3,7,14,21,28
Valutazione degli effetti della terapia con MSC sull'inversione dello shock settico
Lasso di tempo: Al basale e al giorno 2,3,7,14,21,28
Punteggio SOFA
Al basale e al giorno 2,3,7,14,21,28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Research Center for Hematology, Russia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gennady M. Galstyan, MD PhD, National Research center of Hematology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2013

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RuMCeSS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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