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Sperimentazione clinica russa di cellule mesenchimali in pazienti con shock settico e grave neutropenia

8 maggio 2013 aggiornato da: Elena N.Parovichnikova, National Research Center for Hematology, Russia

Studio clinico randomizzato aperto a centro singolo russo sull'impatto della terapia con cellule stromali mesenchimali sulla disfunzione d'organo e sulla mortalità a 28 giorni in pazienti con shock settico e grave neutropenia.

Lo shock settico rimane un problema clinico significativo associato ad alti tassi di mortalità tra i pazienti neutropenici nonostante la terapia antimicrobica e le cure di supporto. Recentemente, le cellule stromali mesenchimali (MSC) hanno dimostrato un notevole effetto potenziale nella sepsi. Il trattamento con MSC ha ridotto significativamente la mortalità nei topi settici che ricevevano un'appropriata terapia antimicrobica. Le MSC hanno ridotto i livelli di citochine infiammatorie sistemiche nei topi, down-regolati dell'infiammazione e dei geni correlati all'infiammazione (come l'interleuchina-10, l'interleuchina-6). La clearance batterica era maggiore nei topi trattati con MSC. Pertanto, le MSC hanno effetti benefici sulla sepsi sperimentale e suggeriscono che la terapia con MSC può essere un trattamento aggiuntivo efficace per ridurre la mortalità correlata alla sepsi.

La sicurezza delle MSC è dimostrata dal trattamento della malattia da trapianto contro l'ospite in pazienti dopo trapianto di midollo osseo.

Questa ipotesi di studio è che le MSC riducano la disfunzione/danno d'organo, l'infiammazione sistemica e la mortalità nei pazienti con shock settico e grave neutropenia.

L'obiettivo principale dello studio è valutare l'impatto della terapia con MSC sulla disfunzione/danno d'organo, sull'infiammazione sistemica e sulla mortalità a 28 giorni in pazienti con shock settico e grave neutropenia. Tutti i pazienti saranno randomizzati in due gruppi: gruppo di controllo (trattamento standard dello shock settico) e gruppo MSC (trattamento standard dello shock settico + infusione di MSC di 1-2 milioni/kg/giorno).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutte le attività relative a questa ricerca sui soggetti umani sono state guidate da principi etici e sono state esaminate e approvate dalla Federalwide Assurance National Ctr for Hematology, FWA00006482. L'obiettivo della sperimentazione è valutare la concentrazione plasmatica della citochina proinfiammatoria interleuchina-6 e della citochina antinfiammatoria interleuchina-10, i livelli plasmatici di creatinina nel sangue, bilirubina, procalcitonina, proteina C-reattiva. Quindi valuteremo la necessità di terapia sostitutiva renale, la necessità di ventilazione meccanica o ventilazione meccanica non invasiva, il coefficiente di funzione polmonare, il livello arterioso della pressione parziale dell'ossigeno, gli elettrocardiogrammi, la curva di Kaplan-Meier, la mortalità a 28 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 125167
        • Reclutamento
        • National Research Center for Hematology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • : Gennady M. Galstyan,, MD PhD
        • Investigatore principale:
          • Elena N. Parovichnikova, MD,PhD
        • Sub-investigatore:
          • Polina M. Makarova, MD
        • Sub-investigatore:
          • Vyacheslav A. Novikov, MD
        • Sub-investigatore:
          • Irina V. Kolosova, MD
        • Sub-investigatore:
          • Stanislav A. Keselman, MD
        • Sub-investigatore:
          • Alexandr Y. Mashkov, MD
        • Sub-investigatore:
          • Anna V. Krechetova, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Dmitri Tihomirov, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Tatiana A. Garanzha, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Larisa A. Kuzmina, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

shock settico

≤10 h dopo l'inizio dello shock settico neutropenia grave (≤ 1 10^9/l) Pazienti ≥17 anni Consenso informato firmato al trattamento

Criteri di esclusione:

pazienti oncoematologici con resistenza alla chemioterapia Non firmato Consenso informato al trattamento Età >75 anni; Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Terapia standard dello shock settico
secondo Surviving Sepsis Campaign 2012 Terapia antibiotica Fluidoterapia Vasopressori Terapia inotropa Steroidi
Droga: Terapia standard dello shock settico
Terapia antibiotica Fluidoterapia Vasopressori Terapia inotropa Steroidi
SPERIMENTALE: Cellule stromali mesenchimali + terapia standard dello shock settico

L'infusione endovenosa di MSC di 1-2 milioni/kg/giorno sarà effettuata non più di 10 ore dopo l'inizio dello shock settico in pazienti con grave neutropenia (≤ 1x10^9/l).

secondo Surviving Sepsis Campaign 2012: Terapia antibiotica Fluidoterapia Vasopressori Terapia inotropa Steroidi
Droga: Terapia standard dello shock settico
Terapia antibiotica Fluidoterapia Vasopressori Terapia inotropa Steroidi
Genetico: Cellule stromali mesenchimali
L'infusione endovenosa di MSC di 1-2 milioni/kg/giorno sarà effettuata non più di 10 ore dopo l'inizio dello shock settico in pazienti con grave neutropenia (≤ 1x10^9/l).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione degli effetti della terapia MSC sulla disfunzione d'organo
Lasso di tempo: Al basale e al giorno 2,3,7,14,21,28
  1. Fegato: livelli di bilirubina totale sierica, transaminasi, lattato deidrogenasi, livello di protrombina plasmatica
  2. Pancreas: livello di amilasi
  3. Renale: numero di emodialisi/emodiafiltrazioni, livelli di urea ematica e creatinina
  4. Polmonare: requisito di ventilazione meccanica o ventilazione meccanica non invasiva, coefficiente di funzione polmonare, pressione arteriosa parziale dell'ossigeno
  5. Cardiaco: fabbisogno di vasopressori, principali parametri ricavati da Termodiluizione Transpolmonare - Indice di Resistenza Vascolare Sistemica ( SVRI ), Gittata Cardiaca (CO)
Al basale e al giorno 2,3,7,14,21,28
Valutazione degli effetti della terapia MSC sui parametri infiammatori sistemici
Lasso di tempo: Al basale e al giorno 2,3,7,14,21,28
concentrazione plasmatica della citochina proinfiammatoria IL-6 e della citochina antiinfiammatoria IL-10, concentrazione di procalcitonina, proteina C-reattiva Livello di fibrinogeno, livello di lattato, attività fibrinolitica dipendente dal fattore XII esame del sangue di routine
Al basale e al giorno 2,3,7,14,21,28
Valutazione degli effetti della terapia con MSC sull'inversione dello shock settico
Lasso di tempo: Al basale e al giorno 2,3,7,14,21,28
Punteggio SOFA
Al basale e al giorno 2,3,7,14,21,28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Research Center for Hematology, Russia

Investigatori

  • Investigatore principale: Gennady M. Galstyan, MD PhD, National Research center of Hematology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2013

Primo Inserito (STIMA)

8 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

10 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RuMCeSS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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