- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01849237
Sperimentazione clinica russa di cellule mesenchimali in pazienti con shock settico e grave neutropenia
Studio clinico randomizzato aperto a centro singolo russo sull'impatto della terapia con cellule stromali mesenchimali sulla disfunzione d'organo e sulla mortalità a 28 giorni in pazienti con shock settico e grave neutropenia.
Lo shock settico rimane un problema clinico significativo associato ad alti tassi di mortalità tra i pazienti neutropenici nonostante la terapia antimicrobica e le cure di supporto. Recentemente, le cellule stromali mesenchimali (MSC) hanno dimostrato un notevole effetto potenziale nella sepsi. Il trattamento con MSC ha ridotto significativamente la mortalità nei topi settici che ricevevano un'appropriata terapia antimicrobica. Le MSC hanno ridotto i livelli di citochine infiammatorie sistemiche nei topi, down-regolati dell'infiammazione e dei geni correlati all'infiammazione (come l'interleuchina-10, l'interleuchina-6). La clearance batterica era maggiore nei topi trattati con MSC. Pertanto, le MSC hanno effetti benefici sulla sepsi sperimentale e suggeriscono che la terapia con MSC può essere un trattamento aggiuntivo efficace per ridurre la mortalità correlata alla sepsi.
La sicurezza delle MSC è dimostrata dal trattamento della malattia da trapianto contro l'ospite in pazienti dopo trapianto di midollo osseo.
Questa ipotesi di studio è che le MSC riducano la disfunzione/danno d'organo, l'infiammazione sistemica e la mortalità nei pazienti con shock settico e grave neutropenia.
L'obiettivo principale dello studio è valutare l'impatto della terapia con MSC sulla disfunzione/danno d'organo, sull'infiammazione sistemica e sulla mortalità a 28 giorni in pazienti con shock settico e grave neutropenia. Tutti i pazienti saranno randomizzati in due gruppi: gruppo di controllo (trattamento standard dello shock settico) e gruppo MSC (trattamento standard dello shock settico + infusione di MSC di 1-2 milioni/kg/giorno).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Gennady Galstyan, MD PhD
- Numero di telefono: +7(495)6124859
- Email: gengalst@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Moscow, Federazione Russa, 125167
- Reclutamento
- National Research Center for Hematology
-
Contatto:
- Gennady M Galstyan, MD PhD
- Numero di telefono: +7(495)6124859
- Email: gengalst@gmail.com
-
Investigatore principale:
- : Gennady M. Galstyan,, MD PhD
-
Investigatore principale:
- Elena N. Parovichnikova, MD,PhD
-
Sub-investigatore:
- Polina M. Makarova, MD
-
Sub-investigatore:
- Vyacheslav A. Novikov, MD
-
Sub-investigatore:
- Irina V. Kolosova, MD
-
Sub-investigatore:
- Stanislav A. Keselman, MD
-
Sub-investigatore:
- Alexandr Y. Mashkov, MD
-
Sub-investigatore:
- Anna V. Krechetova, MD, PhD
-
Sub-investigatore:
- Dmitri Tihomirov, PhD
-
Sub-investigatore:
- Tatiana A. Garanzha, PhD
-
Sub-investigatore:
- Larisa A. Kuzmina, MD, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
shock settico
≤10 h dopo l'inizio dello shock settico neutropenia grave (≤ 1 10^9/l) Pazienti ≥17 anni Consenso informato firmato al trattamento
Criteri di esclusione:
pazienti oncoematologici con resistenza alla chemioterapia Non firmato Consenso informato al trattamento Età >75 anni; Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: Terapia standard dello shock settico
secondo Surviving Sepsis Campaign 2012 Terapia antibiotica Fluidoterapia Vasopressori Terapia inotropa Steroidi
|
Terapia antibiotica Fluidoterapia Vasopressori Terapia inotropa Steroidi
|
SPERIMENTALE: Cellule stromali mesenchimali + terapia standard dello shock settico
L'infusione endovenosa di MSC di 1-2 milioni/kg/giorno sarà effettuata non più di 10 ore dopo l'inizio dello shock settico in pazienti con grave neutropenia (≤ 1x10^9/l). secondo Surviving Sepsis Campaign 2012: Terapia antibiotica Fluidoterapia Vasopressori Terapia inotropa Steroidi |
Terapia antibiotica Fluidoterapia Vasopressori Terapia inotropa Steroidi
L'infusione endovenosa di MSC di 1-2 milioni/kg/giorno sarà effettuata non più di 10 ore dopo l'inizio dello shock settico in pazienti con grave neutropenia (≤ 1x10^9/l).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni
|
28 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazione degli effetti della terapia MSC sulla disfunzione d'organo
Lasso di tempo: Al basale e al giorno 2,3,7,14,21,28
|
|
Al basale e al giorno 2,3,7,14,21,28
|
Valutazione degli effetti della terapia MSC sui parametri infiammatori sistemici
Lasso di tempo: Al basale e al giorno 2,3,7,14,21,28
|
concentrazione plasmatica della citochina proinfiammatoria IL-6 e della citochina antiinfiammatoria IL-10, concentrazione di procalcitonina, proteina C-reattiva Livello di fibrinogeno, livello di lattato, attività fibrinolitica dipendente dal fattore XII esame del sangue di routine
|
Al basale e al giorno 2,3,7,14,21,28
|
Valutazione degli effetti della terapia con MSC sull'inversione dello shock settico
Lasso di tempo: Al basale e al giorno 2,3,7,14,21,28
|
Punteggio SOFA
|
Al basale e al giorno 2,3,7,14,21,28
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Gennady M. Galstyan, MD PhD, National Research center of Hematology
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dellinger RP, Levy MM, Rhodes A, Annane D, Gerlach H, Opal SM, Sevransky JE, Sprung CL, Douglas IS, Jaeschke R, Osborn TM, Nunnally ME, Townsend SR, Reinhart K, Kleinpell RM, Angus DC, Deutschman CS, Machado FR, Rubenfeld GD, Webb S, Beale RJ, Vincent JL, Moreno R; Surviving Sepsis Campaign Guidelines Committee including The Pediatric Subgroup. Surviving Sepsis Campaign: international guidelines for management of severe sepsis and septic shock, 2012. Intensive Care Med. 2013 Feb;39(2):165-228. doi: 10.1007/s00134-012-2769-8. Epub 2013 Jan 30.
- Mei SH, Haitsma JJ, Dos Santos CC, Deng Y, Lai PF, Slutsky AS, Liles WC, Stewart DJ. Mesenchymal stem cells reduce inflammation while enhancing bacterial clearance and improving survival in sepsis. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Oct 15;182(8):1047-57. doi: 10.1164/rccm.201001-0010OC. Epub 2010 Jun 17.
- Kebriaei P, Robinson S. Treatment of graft-versus-host-disease with mesenchymal stromal cells. Cytotherapy. 2011 Mar;13(3):262-8. doi: 10.3109/14653249.2010.549688. Epub 2011 Jan 13.
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Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RuMCeSS
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