Valutazione dei vantaggi di Prevena dopo l'artroplastica dell'anca e del ginocchio
Valutazione dell'efficacia del sistema di gestione delle incisioni Prevena nei pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio e dell'anca
Determinare in che misura l'applicazione del sistema di aspirazione Prevena per pulire le incisioni chirurgiche subito dopo l'intervento chirurgico (artroplastica totale dell'anca o del ginocchio) ridurrà i tassi di:
- riammissione in ospedale per intervento chirurgico a causa di complicanze della ferita
- sieroma
- ematoma
- infezione rispetto al gruppo di pazienti le cui ferite erano coperte con tradizionali medicazioni di garza.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo specifico di questo progetto di ricerca è determinare l'effetto dell'utilizzo del sistema di vuoto Prevena sul tasso di procedure chirurgiche ripetute e sulle complicanze del sito chirurgico nei pazienti che hanno subito un'artroplastica totale del ginocchio o dell'anca. Si ritiene che la terapia delle ferite a pressione negativa sia efficace nella promozione della guarigione di ferite complicate, non cicatrizzanti e infette in molti contesti. Alla luce di queste prove esistenti, i ricercatori ritengono che l'applicazione della terapia della ferita a pressione negativa per pulire le incisioni, in ambito ortopedico, prima che si verifichino infezioni o complicanze possa prevenire le complicanze e ridurre il costo complessivo delle cure per i pazienti sottoposti ad artroplastica totale dell'anca o del ginocchio.
L'ipotesi principale dei ricercatori è che l'applicazione del sistema di vuoto Prevena a un'incisione pulita in sala operatoria per i pazienti che hanno subito un'artroplastica totale del ginocchio o un intervento di sostituzione dell'anca ridurrà il verificarsi di interventi chirurgici ripetuti quando il sistema rimane in posizione e funzionante per sette giorni dalla sua applicazione. Prevena è il sistema ideale per questa popolazione di pazienti perché è più adatto per le ferite non drenanti; le artroplastiche dell'anca e del ginocchio si traducono più spesso in ferite non drenanti, che l'evidenza suggerisce hanno meno probabilità di essere infettate e causare altre complicazioni.
Le ipotesi secondarie da testare in questo studio sono che l'applicazione e l'uso del sistema di vuoto Prevena in pazienti che hanno subito un'artroplastica totale del ginocchio o un intervento di sostituzione dell'anca ridurrà l'insorgenza di sieromi, ematomi e ridurrà anche l'insorgenza di siti chirurgici infezioni quando il sistema rimane in posizione e funzionante per sette giorni dopo l'applicazione. Inoltre, i ricercatori desiderano confrontare il livello di dolore provato dai pazienti che utilizzano il sistema Prevena dopo l'intervento chirurgico rispetto a quelli i cui siti di incisione sono coperti con medicazioni tradizionali. Gli investigatori ipotizzano che i pazienti le cui ferite sono medicate con il sistema Prevena proveranno meno dolore rispetto ai pazienti le cui ferite sono medicate con medicazioni tradizionali, che possono essere piuttosto voluminose e comportare il rischio di lesioni da trauma da nastro. Infine, i ricercatori ipotizzano che, poiché il sistema Prevena preverrà le complicanze del sito chirurgico che potrebbero portare a procedure ripetute, il costo del trattamento dei pazienti con Prevena sarà inferiore al costo relativo totale del trattamento dei pazienti le cui ferite sono medicate con medicazioni tradizionali.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Ohio
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Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43615
- Wildwood Orthopaedic and Spine Hospital
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti ad artroplastica totale primaria dell'anca o del ginocchio
- 18-85 anni
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a revisione dell'artroplastica totale dell'anca o del ginocchio
- Allergia all'argento
- Infezione sistemica in corso
- Attualmente in cura per tumore maligno
- Pazienti affetti da anemia o malnutrizione
- Pazienti affetti da ittero
- Pazienti ritenuti non conformi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
Revisionato retrospettivamente i pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio o dell'anca e che hanno ricevuto la medicazione tradizionale con garza per coprire la ferita chirurgica pulita.
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Sperimentale: Prevena Ginocchio/Anca
Pazienti arruolati in modo prospettico sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio o artroplastica totale dell'anca e trattati con Prevena Incision Management System sulla ferita chirurgica pulita.
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Il sistema di gestione delle incisioni Prevena verrà applicato per pulire le ferite chirurgiche dei pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio o artroplastica totale dell'anca, immediatamente dopo l'intervento.
L'unità rimarrà in posizione e funzionante per 7-8 giorni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con riammissioni ospedaliere
Lasso di tempo: 60 giorni
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60 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con infezione
Lasso di tempo: 60 giorni
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60 giorni
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Numero di partecipanti con sieroma
Lasso di tempo: 60 giorni
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60 giorni
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Numero di partecipanti con ematoma
Lasso di tempo: 60 giorni
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60 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Karl Beer, MD, ProMedica Health System
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- KCI-1333
- IRB#13-033 (Altro identificatore: ProMedica Institutional Review Board)
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