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Valutazione dei vantaggi di Prevena dopo l'artroplastica dell'anca e del ginocchio

11 giugno 2018 aggiornato da: Karl Beer, ProMedica Health System

Valutazione dell'efficacia del sistema di gestione delle incisioni Prevena nei pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio e dell'anca

Determinare in che misura l'applicazione del sistema di aspirazione Prevena per pulire le incisioni chirurgiche subito dopo l'intervento chirurgico (artroplastica totale dell'anca o del ginocchio) ridurrà i tassi di:

  • riammissione in ospedale per intervento chirurgico a causa di complicanze della ferita
  • sieroma
  • ematoma
  • infezione rispetto al gruppo di pazienti le cui ferite erano coperte con tradizionali medicazioni di garza.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo specifico di questo progetto di ricerca è determinare l'effetto dell'utilizzo del sistema di vuoto Prevena sul tasso di procedure chirurgiche ripetute e sulle complicanze del sito chirurgico nei pazienti che hanno subito un'artroplastica totale del ginocchio o dell'anca. Si ritiene che la terapia delle ferite a pressione negativa sia efficace nella promozione della guarigione di ferite complicate, non cicatrizzanti e infette in molti contesti. Alla luce di queste prove esistenti, i ricercatori ritengono che l'applicazione della terapia della ferita a pressione negativa per pulire le incisioni, in ambito ortopedico, prima che si verifichino infezioni o complicanze possa prevenire le complicanze e ridurre il costo complessivo delle cure per i pazienti sottoposti ad artroplastica totale dell'anca o del ginocchio.

L'ipotesi principale dei ricercatori è che l'applicazione del sistema di vuoto Prevena a un'incisione pulita in sala operatoria per i pazienti che hanno subito un'artroplastica totale del ginocchio o un intervento di sostituzione dell'anca ridurrà il verificarsi di interventi chirurgici ripetuti quando il sistema rimane in posizione e funzionante per sette giorni dalla sua applicazione. Prevena è il sistema ideale per questa popolazione di pazienti perché è più adatto per le ferite non drenanti; le artroplastiche dell'anca e del ginocchio si traducono più spesso in ferite non drenanti, che l'evidenza suggerisce hanno meno probabilità di essere infettate e causare altre complicazioni.

Le ipotesi secondarie da testare in questo studio sono che l'applicazione e l'uso del sistema di vuoto Prevena in pazienti che hanno subito un'artroplastica totale del ginocchio o un intervento di sostituzione dell'anca ridurrà l'insorgenza di sieromi, ematomi e ridurrà anche l'insorgenza di siti chirurgici infezioni quando il sistema rimane in posizione e funzionante per sette giorni dopo l'applicazione. Inoltre, i ricercatori desiderano confrontare il livello di dolore provato dai pazienti che utilizzano il sistema Prevena dopo l'intervento chirurgico rispetto a quelli i cui siti di incisione sono coperti con medicazioni tradizionali. Gli investigatori ipotizzano che i pazienti le cui ferite sono medicate con il sistema Prevena proveranno meno dolore rispetto ai pazienti le cui ferite sono medicate con medicazioni tradizionali, che possono essere piuttosto voluminose e comportare il rischio di lesioni da trauma da nastro. Infine, i ricercatori ipotizzano che, poiché il sistema Prevena preverrà le complicanze del sito chirurgico che potrebbero portare a procedure ripetute, il costo del trattamento dei pazienti con Prevena sarà inferiore al costo relativo totale del trattamento dei pazienti le cui ferite sono medicate con medicazioni tradizionali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

248

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43615
        • Wildwood Orthopaedic and Spine Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti ad artroplastica totale primaria dell'anca o del ginocchio
  • 18-85 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a revisione dell'artroplastica totale dell'anca o del ginocchio
  • Allergia all'argento
  • Infezione sistemica in corso
  • Attualmente in cura per tumore maligno
  • Pazienti affetti da anemia o malnutrizione
  • Pazienti affetti da ittero
  • Pazienti ritenuti non conformi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Revisionato retrospettivamente i pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio o dell'anca e che hanno ricevuto la medicazione tradizionale con garza per coprire la ferita chirurgica pulita.
Sperimentale: Prevena Ginocchio/Anca
Pazienti arruolati in modo prospettico sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio o artroplastica totale dell'anca e trattati con Prevena Incision Management System sulla ferita chirurgica pulita.
Il sistema di gestione delle incisioni Prevena verrà applicato per pulire le ferite chirurgiche dei pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio o artroplastica totale dell'anca, immediatamente dopo l'intervento. L'unità rimarrà in posizione e funzionante per 7-8 giorni.
Altri nomi:
  • terapia della ferita a pressione negativa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con riammissioni ospedaliere
Lasso di tempo: 60 giorni
60 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con infezione
Lasso di tempo: 60 giorni
60 giorni
Numero di partecipanti con sieroma
Lasso di tempo: 60 giorni
60 giorni
Numero di partecipanti con ematoma
Lasso di tempo: 60 giorni
60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Karl Beer, MD, ProMedica Health System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

15 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KCI-1333
  • IRB#13-033 (Altro identificatore: ProMedica Institutional Review Board)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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