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Trattamento della malattia degenerativa del disco con cellule staminali mesenchimali allogeniche (MSV) (Disc_allo)

20 novembre 2023 aggiornato da: Red de Terapia Celular

Trattamento della malattia degenerativa del disco lombare con cellule staminali mesenchimali allogeniche (MSV*) *MSV: cellule stromali mesenchimali del midollo osseo espanse utilizzando la procedura IBGM di Valladolid

In questo studio vogliamo valutare l'uso clinico di cellule staminali mesenchimali allogeniche (MSC), ottenute da midollo osseo di donatori sani, per il trattamento della malattia degenerativa del disco (DDD). Lo studio si basa su risultati precedenti con MSC autologhe (Orozco et al., Transplantation 92: 822-828; 2011). Qui proponiamo uno studio di fase I-II, prospettico, randomizzato, in cieco e controllato per il trattamento DDD utilizzando MSV, un MSC di midollo osseo espanso conforme alle buone pratiche di fabbricazione (GMP) (MSV, PEI Num. 10-134). Il test consiste in due bracci con 12 pazienti ciascuno. I pazienti nel braccio sperimentale riceveranno un singolo trapianto intradiscale di MSV (25 milioni in 2 ml). I pazienti di controllo saranno infiltrati nei muscoli paravertebrali vicini alla lesione con 2 ml di mepivacaina all'1%. Seguiremo l'evoluzione del dolore, della disabilità e della qualità della vita, nonché il contenuto di fluido discale mediante risonanza magnetica (calibrato T2).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Valladolid, Spagna, 47003
        • Hospital Clinico Universitario
      • Valladolid, Spagna, 47003
        • Instituto de Biologia y Genetica Molecular

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia degenerativa di uno o due dischi lombari con mal di schiena predominante dopo trattamento conservativo (fisico e medico) per oltre 6 mesi.
  • Anello fibroso in grado di trattenere l'impianto cellulare, dimostrato dall'immagine RMI (stadi 2, 3 e 4 di Adams).
  • Diminuzione dell'altezza del disco superiore al 20% (misurazione radiografica nell'immagine laterale).
  • Assenza di infezione spinale.
  • Analisi ematologiche e biochimiche senza alterazioni significative che controindicano l'intervento.
  • Il paziente è in grado di comprendere la natura dello studio.
  • Consenso scritto informato del paziente.

Criteri di esclusione:

  • Età superiore a 75 anni o inferiore a 18 anni o legalmente a carico
  • Allergia alla gentamicina o al siero bovino, bovino o equino.
  • Malattie congenite o acquisite che portano a deformazioni della colonna vertebrale che possono disturbare l'applicazione delle cellule.
  • Instabilità segmentale spinale, stenosi del canale spinale, patologia dell'istmo e altre condizioni che possono compromettere lo studio
  • Modifiche di Modic III sulle immagini MRI (31).
  • Sovrappeso con indice di massa corporea (massa in Kg/taglia in m2) maggiore di 35 (grado di obesità II).
  • Gravidanza o allattamento
  • Neoplasia
  • Immunosoppressione
  • Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica o trattamento con un altro prodotto sperimentale entro 30 giorni prima dell'inclusione nello studio.
  • Altre condizioni che possono, secondo criteri medici, scoraggiare la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cellule stromali mesenchimali allogeniche
Cellule staminali mesenchimali (MSC) preparate dal midollo osseo di donatore sano espanse ex vivo per 3-4 settimane. Iniezione intradiscale di 25 milioni di MSC in 2 ml di soluzione fisiologica
Biologico: Cellule stromali mesenchimali allogeniche
Altri nomi:
  • Cellule staminali mesenchimali (MSC)
  • Iniezione MSC
  • MSV (MSV=MSC preparato seguendo la procedura Valladolid IBGM)
Comparatore attivo: Mepivacaina
Infiltrazione della muscolatura paravertebrale vicino al/i disco/i interessato/i con 2 ml di mepivacaina all'1%
Droga: Mepivacaina
Altri nomi:
  • Comparatore trattato con sham
  • La mepivacaina è anche conosciuta come carbocaina
  • La mepivacaina è anche conosciuta come polocaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore e della disabilità
Lasso di tempo: Variazione dal basale (prima dell'intervento) fino alla fine del periodo di follow-up, 12 mesi dopo l'intervento
La variazione della variabile composita, che include dolore e disabilità 1 anno dopo l'intervento, è stata tracciata in funzione del punteggio iniziale del dolore o dell'indice di disabilità. I risultati relativi al sollievo del dolore lombare e all'indice di disabilità di Oswestry sono stati tutti inclusi sia per i pazienti di controllo che per quelli trattati con cellule. I punteggi ottenuti da questa analisi (pendenza del grafico) vanno da 0 a 1, dove punteggi più alti indicano un risultato migliore.
Variazione dal basale (prima dell'intervento) fino alla fine del periodo di follow-up, 12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei dischi interessati mediante rapporto quantitativo MRI 12/6 mesi
Lasso di tempo: A 12 mesi a partire da 6 mesi dopo l'intervento

Rapporto densità dei dischi: densità dei dischi a 12 mesi divisa per la densità dei dischi a 6 mesi dopo il trapianto.

Per omogeneizzare i risultati dei diversi pazienti, i valori del contenuto di acqua dei dischi affetti sono stati normalizzati ai valori ottenuti dai dischi sani nello stesso individuo; a tal fine la densità dei segmenti interessati è stata divisa per il valore medio dei dischi sani. Infine, il valore dopo il trattamento è stato diviso per il valore basale.
A 12 mesi a partire da 6 mesi dopo l'intervento
Valutazione dei dischi interessati mediante risonanza magnetica quantitativa (RMI): densità a 6 mesi
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'intervento
Misurazione della quantità di fluido nel disco. Per omogeneizzare i risultati dei diversi pazienti, i valori del contenuto di acqua dei dischi affetti sono stati normalizzati ai valori ottenuti dai dischi sani nello stesso individuo; a tal fine la densità dei segmenti interessati è stata divisa per il valore medio dei dischi sani. Infine, il valore dopo il trattamento è stato diviso per il valore basale.
A 6 mesi dall'intervento
Valutazione dei dischi interessati mediante risonanza magnetica quantitativa (RMI): densità a 12 mesi
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'intervento
Misurazione della quantità di fluido nel disco. Per omogeneizzare i risultati dei diversi pazienti, i valori del contenuto di acqua dei dischi affetti sono stati normalizzati ai valori ottenuti dai dischi sani nello stesso individuo; a tal fine la densità dei segmenti interessati è stata divisa per il valore medio dei dischi sani. Infine, il valore dopo il trattamento è stato diviso per il valore basale.
A 12 mesi dall'intervento
Scala analogica visiva a 3 mesi
Lasso di tempo: A 3 mesi dall'intervento
Valutazione del dolore utilizzando una scala analogica visiva (VAS) al basale. I risultati sono espressi utilizzando una scala 0%-100%. Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore
A 3 mesi dall'intervento
Scala analogica visiva a 6 mesi
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'intervento
Valutazione del dolore utilizzando una scala analogica visiva (VAS) al basale. I risultati sono espressi utilizzando una scala 0%-100%. Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore
A 6 mesi dall'intervento
Scala analogica visiva a 12 mesi
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'intervento
Valutazione del dolore utilizzando una scala analogica visiva (VAS) al basale. I risultati sono espressi utilizzando una scala 0%-100%. Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore
A 12 mesi dall'intervento
Indice di disabilità di Oswestry a 3 mesi
Lasso di tempo: A 3 mesi dall'intervento
Punteggio di disabilità del soggetto nell'Oswestry Disability Index (ODI) prima dell'intervento. I risultati sono espressi utilizzando una scala 0%-100%. Zero equivale a nessuna disabilità e 100 è la massima disabilità possibile
A 3 mesi dall'intervento
Indice di disabilità di Oswestry a 6 mesi
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'intervento
Punteggio di disabilità del soggetto nell'Oswestry Disability Index (ODI) prima dell'intervento. I risultati sono espressi utilizzando una scala 0%-100%. Zero equivale a nessuna disabilità e 100 è la massima disabilità possibile
A 6 mesi dall'intervento
Indice di disabilità di Oswestry a 12 mesi
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'intervento
Punteggio di disabilità del soggetto nell'Oswestry Disability Index (ODI) prima dell'intervento. I risultati sono espressi utilizzando una scala 0%-100%. Zero equivale a nessuna disabilità e 100 è la massima disabilità possibile
A 12 mesi dall'intervento
Componente fisica SF-12 a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Risultati della componente fisica del questionario sulla qualità della vita del modulo breve-12 (SF-12). I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento della salute fisica e mentale
3 mesi dopo l'intervento
Componente fisica SF-12 a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Risultati della componente fisica del questionario sulla qualità della vita del modulo breve-12 (SF-12). I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento della salute fisica e mentale
6 mesi dopo l'intervento
Componente fisica SF-12 a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Risultati della componente fisica del questionario sulla qualità della vita del modulo breve-12 (SF-12). I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento della salute fisica e mentale
12 mesi dopo l'intervento
Componente mentale SF-12 a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Risultati della componente mentale del questionario sulla qualità della vita del modulo breve-12 (SF-12). I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento della salute fisica e mentale
3 mesi dopo l'intervento
Componente mentale SF-12 a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Risultati della componente mentale del questionario sulla qualità della vita del modulo breve-12 (SF-12). I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento della salute fisica e mentale
6 mesi dopo l'intervento
Componente mentale SF-12 a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Risultati della componente mentale del questionario sulla qualità della vita del modulo breve-12 (SF-12). I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento della salute fisica e mentale
12 mesi dopo l'intervento
Stadio Pfirrmann a 6 mesi
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'intervento

Gradi:

Gr I: Disco omogeneo. Intensità del segnale bianco iperintenso. Altezza normale Gr II: disco disomogeneo. Segnale bianco iperintenso. Nucleo/anello chiaramente differenziato. L'altezza è normale. Gr III: Disco disomogeneo. Intensità del segnale grigio intermittente. Distinzione poco chiara nucleo/anello. Altezza normale/leggermente diminuita. Gr IV: Disco disomogeneo. Intensità del segnale ipointenso grigio scuro. Nessuna distinzione nucleo/anello. Altezza leggermente/moderatamente diminuita.

Gr V: Disco disomogeneo. Intensità del segnale nero ipointenso. Nessuna distinzione nucleo/anello. Lo spazio su disco è compresso
A 6 mesi dall'intervento
Stadio Pfirrmann a 12 mesi
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'intervento

Gradi:

Gr I: Disco omogeneo. Intensità del segnale bianco iperintenso. Altezza normale Gr II: disco disomogeneo. Segnale bianco iperintenso. Nucleo/anello chiaramente differenziato. L'altezza è normale. Gr III: Disco disomogeneo. Intensità del segnale grigio intermittente. Distinzione poco chiara nucleo/anello. Altezza normale/leggermente diminuita. Gr IV: Disco disomogeneo. Intensità del segnale ipointenso grigio scuro. Nessuna distinzione nucleo/anello. Altezza leggermente/moderatamente diminuita.

Gr V: Disco disomogeneo. Intensità del segnale nero ipointenso. Nessuna distinzione nucleo/anello. Lo spazio su disco è compresso
A 12 mesi dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Red de Terapia Celular

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Valladolid
Citospin

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Javier Garcia-Sancho, MD, PhD, Scientific Park Foundation of University of Valladolid
  • Direttore dello studio: David C Noriega, MD, PhD, Hospital Clinico Universitario, Valladolid
  • Direttore dello studio: Ana Sanchez, MD, PhD, Citospin
  • Investigatore principale: FRancisco Ardura, MD, PhD, Hospital Clinico Universitario, Valladolid

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 maggio 2013

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TerCel005
  • 2012-004444-30 (Numero EudraCT)
  • Disc_allo_MSV (Altro identificatore: Red TerCel)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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