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Trattamento della malattia degenerativa del disco con cellule staminali mesenchimali allogeniche (MSV) (Disc_allo)

20 novembre 2023 aggiornato da: Red de Terapia Celular

Trattamento della malattia degenerativa del disco lombare con cellule staminali mesenchimali allogeniche (MSV*) *MSV: cellule stromali mesenchimali del midollo osseo espanse utilizzando la procedura IBGM di Valladolid

In questo studio vogliamo valutare l'uso clinico di cellule staminali mesenchimali allogeniche (MSC), ottenute da midollo osseo di donatori sani, per il trattamento della malattia degenerativa del disco (DDD). Lo studio si basa su risultati precedenti con MSC autologhe (Orozco et al., Transplantation 92: 822-828; 2011). Qui proponiamo uno studio di fase I-II, prospettico, randomizzato, in cieco e controllato per il trattamento DDD utilizzando MSV, un MSC di midollo osseo espanso conforme alle buone pratiche di fabbricazione (GMP) (MSV, PEI Num. 10-134). Il test consiste in due bracci con 12 pazienti ciascuno. I pazienti nel braccio sperimentale riceveranno un singolo trapianto intradiscale di MSV (25 milioni in 2 ml). I pazienti di controllo saranno infiltrati nei muscoli paravertebrali vicini alla lesione con 2 ml di mepivacaina all'1%. Seguiremo l'evoluzione del dolore, della disabilità e della qualità della vita, nonché il contenuto di fluido discale mediante risonanza magnetica (calibrato T2).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Valladolid, Spagna, 47003
        • Hospital Clinico Universitario
      • Valladolid, Spagna, 47003
        • Instituto de Biologia y Genetica Molecular

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia degenerativa di uno o due dischi lombari con mal di schiena predominante dopo trattamento conservativo (fisico e medico) per oltre 6 mesi.
  • Anello fibroso in grado di trattenere l'impianto cellulare, dimostrato dall'immagine RMI (stadi 2, 3 e 4 di Adams).
  • Diminuzione dell'altezza del disco superiore al 20% (misurazione radiografica nell'immagine laterale).
  • Assenza di infezione spinale.
  • Analisi ematologiche e biochimiche senza alterazioni significative che controindicano l'intervento.
  • Il paziente è in grado di comprendere la natura dello studio.
  • Consenso scritto informato del paziente.

Criteri di esclusione:

  • Età superiore a 75 anni o inferiore a 18 anni o legalmente a carico
  • Allergia alla gentamicina o al siero bovino, bovino o equino.
  • Malattie congenite o acquisite che portano a deformazioni della colonna vertebrale che possono disturbare l'applicazione delle cellule.
  • Instabilità segmentale spinale, stenosi del canale spinale, patologia dell'istmo e altre condizioni che possono compromettere lo studio
  • Modifiche di Modic III sulle immagini MRI (31).
  • Sovrappeso con indice di massa corporea (massa in Kg/taglia in m2) maggiore di 35 (grado di obesità II).
  • Gravidanza o allattamento
  • Neoplasia
  • Immunosoppressione
  • Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica o trattamento con un altro prodotto sperimentale entro 30 giorni prima dell'inclusione nello studio.
  • Altre condizioni che possono, secondo criteri medici, scoraggiare la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cellule stromali mesenchimali allogeniche
Cellule staminali mesenchimali (MSC) preparate dal midollo osseo di donatore sano espanse ex vivo per 3-4 settimane. Iniezione intradiscale di 25 milioni di MSC in 2 ml di soluzione fisiologica
Biologico: Cellule stromali mesenchimali allogeniche
Altri nomi:
  • Cellule staminali mesenchimali (MSC)
  • Iniezione MSC
  • MSV (MSV=MSC preparato seguendo la procedura Valladolid IBGM)
Comparatore attivo: Mepivacaina
Infiltrazione della muscolatura paravertebrale vicino al/i disco/i interessato/i con 2 ml di mepivacaina all'1%
Droga: Mepivacaina
Altri nomi:
  • Comparatore trattato con sham
  • La mepivacaina è anche conosciuta come carbocaina
  • La mepivacaina è anche conosciuta come polocaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore e della disabilità
Lasso di tempo: Variazione dal basale (prima dell'intervento) fino alla fine del periodo di follow-up, 12 mesi dopo l'intervento
La variazione della variabile composita, che include dolore e disabilità 1 anno dopo l'intervento, è stata tracciata in funzione del punteggio iniziale del dolore o dell'indice di disabilità. I risultati relativi al sollievo del dolore lombare e all'indice di disabilità di Oswestry sono stati tutti inclusi sia per i pazienti di controllo che per quelli trattati con cellule. I punteggi ottenuti da questa analisi (pendenza del grafico) vanno da 0 a 1, dove punteggi più alti indicano un risultato migliore.
Variazione dal basale (prima dell'intervento) fino alla fine del periodo di follow-up, 12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei dischi interessati mediante rapporto quantitativo MRI 12/6 mesi
Lasso di tempo: A 12 mesi a partire da 6 mesi dopo l'intervento

Rapporto densità dei dischi: densità dei dischi a 12 mesi divisa per la densità dei dischi a 6 mesi dopo il trapianto.

Per omogeneizzare i risultati dei diversi pazienti, i valori del contenuto di acqua dei dischi affetti sono stati normalizzati ai valori ottenuti dai dischi sani nello stesso individuo; a tal fine la densità dei segmenti interessati è stata divisa per il valore medio dei dischi sani. Infine, il valore dopo il trattamento è stato diviso per il valore basale.
A 12 mesi a partire da 6 mesi dopo l'intervento
Valutazione dei dischi interessati mediante risonanza magnetica quantitativa (RMI): densità a 6 mesi
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'intervento
Misurazione della quantità di fluido nel disco. Per omogeneizzare i risultati dei diversi pazienti, i valori del contenuto di acqua dei dischi affetti sono stati normalizzati ai valori ottenuti dai dischi sani nello stesso individuo; a tal fine la densità dei segmenti interessati è stata divisa per il valore medio dei dischi sani. Infine, il valore dopo il trattamento è stato diviso per il valore basale.
A 6 mesi dall'intervento
Valutazione dei dischi interessati mediante risonanza magnetica quantitativa (RMI): densità a 12 mesi
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'intervento
Misurazione della quantità di fluido nel disco. Per omogeneizzare i risultati dei diversi pazienti, i valori del contenuto di acqua dei dischi affetti sono stati normalizzati ai valori ottenuti dai dischi sani nello stesso individuo; a tal fine la densità dei segmenti interessati è stata divisa per il valore medio dei dischi sani. Infine, il valore dopo il trattamento è stato diviso per il valore basale.
A 12 mesi dall'intervento
Scala analogica visiva a 3 mesi
Lasso di tempo: A 3 mesi dall'intervento
Valutazione del dolore utilizzando una scala analogica visiva (VAS) al basale. I risultati sono espressi utilizzando una scala 0%-100%. Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore
A 3 mesi dall'intervento
Scala analogica visiva a 6 mesi
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'intervento
Valutazione del dolore utilizzando una scala analogica visiva (VAS) al basale. I risultati sono espressi utilizzando una scala 0%-100%. Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore
A 6 mesi dall'intervento
Scala analogica visiva a 12 mesi
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'intervento
Valutazione del dolore utilizzando una scala analogica visiva (VAS) al basale. I risultati sono espressi utilizzando una scala 0%-100%. Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore
A 12 mesi dall'intervento
Indice di disabilità di Oswestry a 3 mesi
Lasso di tempo: A 3 mesi dall'intervento
Punteggio di disabilità del soggetto nell'Oswestry Disability Index (ODI) prima dell'intervento. I risultati sono espressi utilizzando una scala 0%-100%. Zero equivale a nessuna disabilità e 100 è la massima disabilità possibile
A 3 mesi dall'intervento
Indice di disabilità di Oswestry a 6 mesi
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'intervento
Punteggio di disabilità del soggetto nell'Oswestry Disability Index (ODI) prima dell'intervento. I risultati sono espressi utilizzando una scala 0%-100%. Zero equivale a nessuna disabilità e 100 è la massima disabilità possibile
A 6 mesi dall'intervento
Indice di disabilità di Oswestry a 12 mesi
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'intervento
Punteggio di disabilità del soggetto nell'Oswestry Disability Index (ODI) prima dell'intervento. I risultati sono espressi utilizzando una scala 0%-100%. Zero equivale a nessuna disabilità e 100 è la massima disabilità possibile
A 12 mesi dall'intervento
Componente fisica SF-12 a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Risultati della componente fisica del questionario sulla qualità della vita del modulo breve-12 (SF-12). I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento della salute fisica e mentale
3 mesi dopo l'intervento
Componente fisica SF-12 a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Risultati della componente fisica del questionario sulla qualità della vita del modulo breve-12 (SF-12). I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento della salute fisica e mentale
6 mesi dopo l'intervento
Componente fisica SF-12 a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Risultati della componente fisica del questionario sulla qualità della vita del modulo breve-12 (SF-12). I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento della salute fisica e mentale
12 mesi dopo l'intervento
Componente mentale SF-12 a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Risultati della componente mentale del questionario sulla qualità della vita del modulo breve-12 (SF-12). I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento della salute fisica e mentale
3 mesi dopo l'intervento
Componente mentale SF-12 a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Risultati della componente mentale del questionario sulla qualità della vita del modulo breve-12 (SF-12). I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento della salute fisica e mentale
6 mesi dopo l'intervento
Componente mentale SF-12 a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Risultati della componente mentale del questionario sulla qualità della vita del modulo breve-12 (SF-12). I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento della salute fisica e mentale
12 mesi dopo l'intervento
Stadio Pfirrmann a 6 mesi
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'intervento

Gradi:

Gr I: Disco omogeneo. Intensità del segnale bianco iperintenso. Altezza normale Gr II: disco disomogeneo. Segnale bianco iperintenso. Nucleo/anello chiaramente differenziato. L'altezza è normale. Gr III: Disco disomogeneo. Intensità del segnale grigio intermittente. Distinzione poco chiara nucleo/anello. Altezza normale/leggermente diminuita. Gr IV: Disco disomogeneo. Intensità del segnale ipointenso grigio scuro. Nessuna distinzione nucleo/anello. Altezza leggermente/moderatamente diminuita.

Gr V: Disco disomogeneo. Intensità del segnale nero ipointenso. Nessuna distinzione nucleo/anello. Lo spazio su disco è compresso
A 6 mesi dall'intervento
Stadio Pfirrmann a 12 mesi
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'intervento

Gradi:

Gr I: Disco omogeneo. Intensità del segnale bianco iperintenso. Altezza normale Gr II: disco disomogeneo. Segnale bianco iperintenso. Nucleo/anello chiaramente differenziato. L'altezza è normale. Gr III: Disco disomogeneo. Intensità del segnale grigio intermittente. Distinzione poco chiara nucleo/anello. Altezza normale/leggermente diminuita. Gr IV: Disco disomogeneo. Intensità del segnale ipointenso grigio scuro. Nessuna distinzione nucleo/anello. Altezza leggermente/moderatamente diminuita.

Gr V: Disco disomogeneo. Intensità del segnale nero ipointenso. Nessuna distinzione nucleo/anello. Lo spazio su disco è compresso
A 12 mesi dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Red de Terapia Celular

Collaboratori

University of Valladolid
Citospin

Investigatori

  • Cattedra di studio: Javier Garcia-Sancho, MD, PhD, Scientific Park Foundation of University of Valladolid
  • Direttore dello studio: David C Noriega, MD, PhD, Hospital Clinico Universitario, Valladolid
  • Direttore dello studio: Ana Sanchez, MD, PhD, Citospin
  • Investigatore principale: FRancisco Ardura, MD, PhD, Hospital Clinico Universitario, Valladolid

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2013

Primo Inserito (Stimato)

22 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TerCel005
  • 2012-004444-30 (Numero EudraCT)
  • Disc_allo_MSV (Altro identificatore: Red TerCel)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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