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Studio di fase 1/II, sulla sicurezza e sull'immunogenicità di AERAS-404 nei neonati sottoposti a trattamento con BCG (C-015-404)

6 aprile 2018 aggiornato da: Aeras

Studio di fase 1/II, sulla sicurezza e sull'immunogenicità di un vaccino contro la tubercolosi proteico ricombinante (AERAS-404) nei neonati sottoposti a trattamento con BCG

Studio di fase I/II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sulla sicurezza, l'immunogenicità e l'individuazione dell'intervallo di dosaggio del vaccino AERAS-404 Tubercolosi (TB) somministrato per via intramuscolare in neonati con somministrazione di Bacille Calmette-Guerin (BCG).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase I/II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sulla sicurezza, l'immunogenicità e la determinazione dell'intervallo di dose in neonati non infetti da HIV, non esposti all'HIV e preparati con BCG. Il vaccino in studio AERAS-404 o il placebo saranno somministrati senza vaccini EPI concomitanti (Coorti da 1 a 5, N = 159 soggetti) e con vaccini EPI concomitanti (Coorte 6, N = 70 soggetti). Il vaccino in studio o il placebo saranno somministrati come dose singola (iniezione) al giorno di studio 0 (da ≥168 a ≤ 196 giorni di età, coorti 1 e 2), una schedula a 2 dosi al giorno di studio 0 (da ≥ 168 a ≤ 189 giorni di età) e il giorno 28 dello studio (coorti 3A e 3B) o una schedula a 3 dosi al giorno 0 dello studio (da ≥ 84 a ≤ 98 giorni di età), al giorno 42 e al giorno 98 dello studio (coorti 4 e 5). I soggetti nella coorte 6 riceveranno il vaccino in studio o il placebo al giorno di studio 0 (da ≥ 64 a ≤ 83 giorni di età), al giorno di studio 28 (da ≥ 91 a ≤ 105 giorni di età) e al giorno di studio 210 (da ≥ 273 a ≤ 287 giorni di età) giorni di età). Una coorte si iscriverà una volta stabilita la sicurezza nella coorte precedente. AERAS-404 è un vaccino sperimentale prodotto da Sanofi Pasteur (SP) e Statens Serum Institute (SSI).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
243

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
      • Worcester, Sud Africa
        • South African TB Vaccine Initiative (SATVI)
    • Guateng
      • Johannesburg, Guateng, Sud Africa, 2091
        • PHRU, Chris Hani Baragwanath Hospital
    • Hillbrow
      • Johannesburg, Hillbrow, Sud Africa, 2001
        • Shandukani Research
    • Tygerberg
      • Cape Town, Tygerberg, Sud Africa, 7505
        • KID-CRU, Tygerberg Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 mesi a 6 mesi (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE

  1. Età al momento dell'ingresso:

    Coorti da 1 a 6

    • Coorti 1 e 2: da ≥ 168 a ≤ 196 giorni
    • Coorti 3A e 3B: da ≥ 168 a ≤ 189 giorni
    • Coorti 4 e 5: da ≥ 84 a ≤ 98 giorni (≥ 2 settimane dopo aver ricevuto le dosi di vaccino EPI a 10 settimane di età)
    • Coorte 6 - coincidente con le dosi di vaccino EPI a 10 settimane di età (da ≥ 64 a ≤ 83 giorni di età)
  2. Documentazione di origine del peso alla nascita ≥ 2,5 kg.
  3. Vaccinazione BCG documentata entro 72 ore dalla nascita.
  4. Ricezione documentata di tutti i vaccini EPI appropriati all'età, ad eccezione del Rotavirus, per le coorti da 4 a 6 (vedere Appendice II).
  5. Documentazione di origine di uno stato HIV negativo nella madre, da qualsiasi momento durante la gravidanza con questo bambino attraverso la randomizzazione.
  6. Documentazione dell'esposizione o dello stato di infezione del bambino HIV negativo con test HIV ELISA e HIV DNA negativi.
  7. Genitore o tutore legale in grado e disposto a fornire il consenso informato firmato.
  8. Partecipante/genitore/tutore legale in grado di partecipare a tutte le visite programmate e di rispettare tutte le procedure processuali.

CRITERI DI ESCLUSIONE

  1. Storia di esposizione alla tubercolosi in contatti domestici o non domestici.
  2. Anamnesi/Evidenza di tubercolosi o infezione.
  3. Quantiferone positivo.
  4. Precedente test TST.
  5. Qualsiasi tra Anemia, Neutropenia, Trombocitopenia, SGPT (ALT), SGOT (AST) o Creatinina ≥ Grado 2
  6. Ricezione di un vaccino vivo entro 28 giorni prima della randomizzazione.
  7. Ricevimento o ricevimento pianificato di qualsiasi vaccino sperimentale.
  8. Immunodeficienza congenita nota o sospetta.
  9. Ricezione di terapia immunosoppressiva o terapia corticosteroidea sistemica a lungo termine (prednisone o equivalente per più di 2 settimane consecutive negli ultimi 3 mesi).
  10. Malattia autoimmune nota o sospetta
  11. Ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o storia di una reazione pericolosa per la vita a un vaccino contenente una qualsiasi delle stesse sostanze del vaccino utilizzato nella sperimentazione.
  12. Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica per un prodotto sperimentale (IP).
  13. Disturbi della coagulazione o assunzione di anticoagulanti nelle 3 settimane precedenti la randomizzazione, controindicazioni alla vaccinazione IM.
  14. Malattia cronica che, a parere dell'investigatore, si trova in una fase in cui potrebbe interferire con lo svolgimento o il completamento del processo.

  15. Malattia febbrile (temperatura ≥ 100,4 ° F [≥ 38,0 ° C]) entro 24 ore prima della randomizzazione.

    Nota: un soggetto può iscriversi dopo il recupero dalla malattia febbrile se il soggetto è ancora all'interno della finestra di età.

  16. Uso sistemico di antibiotici nelle 48 ore precedenti la randomizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Coorte 1 Aeras404 (5ug H4/100nmol IC31) o Placebo
1 dose; Soggetto di età compresa tra ≥ 168 e ≤ 196 giorni
Biologico: AERAS-404
AERAS-404 ha due componenti: l'antigene H4 e l'adiuvante IC31. La ricostituzione dei componenti del vaccino, l'antigene H4 (prodotto presso SP) e l'adiuvante IC31 (fornito da SSI), avverrà presso il sito di ricerca clinica (CRS) prima dell'iniezione.
Altri nomi:
  • H4
Biologico: Placebo
Soluzione salina tamponata Tris (Tris 10 mM, pH 7,4, cloruro di sodio 150 nm).
Altri nomi:
  • Soluzione salina tamponata Tris
SPERIMENTALE: Coorte 2 AERAS-404 (5ug H4/500nmol IC31) o Placebo
1 dose; Soggetto di età compresa tra ≥ 168 e ≤ 196 giorni
Biologico: AERAS-404
AERAS-404 ha due componenti: l'antigene H4 e l'adiuvante IC31. La ricostituzione dei componenti del vaccino, l'antigene H4 (prodotto presso SP) e l'adiuvante IC31 (fornito da SSI), avverrà presso il sito di ricerca clinica (CRS) prima dell'iniezione.
Altri nomi:
  • H4
Biologico: Placebo
Soluzione salina tamponata Tris (Tris 10 mM, pH 7,4, cloruro di sodio 150 nm).
Altri nomi:
  • Soluzione salina tamponata Tris
SPERIMENTALE: Coorte 3A AERAS-404 (5ug H4/500nmol IC31) o Placebo
2 Dosi; Soggetto di età compresa tra ≥ 168 e ≤ 189 giorni
Biologico: AERAS-404
AERAS-404 ha due componenti: l'antigene H4 e l'adiuvante IC31. La ricostituzione dei componenti del vaccino, l'antigene H4 (prodotto presso SP) e l'adiuvante IC31 (fornito da SSI), avverrà presso il sito di ricerca clinica (CRS) prima dell'iniezione.
Altri nomi:
  • H4
Biologico: Placebo
Soluzione salina tamponata Tris (Tris 10 mM, pH 7,4, cloruro di sodio 150 nm).
Altri nomi:
  • Soluzione salina tamponata Tris
SPERIMENTALE: Coorte 3B AERAS-404 (15ug H4/500nmol IC31) o Placebo
2 Dosi; Soggetto di età compresa tra ≥ 168 e ≤ 189 giorni
Biologico: AERAS-404
AERAS-404 ha due componenti: l'antigene H4 e l'adiuvante IC31. La ricostituzione dei componenti del vaccino, l'antigene H4 (prodotto presso SP) e l'adiuvante IC31 (fornito da SSI), avverrà presso il sito di ricerca clinica (CRS) prima dell'iniezione.
Altri nomi:
  • H4
Biologico: Placebo
Soluzione salina tamponata Tris (Tris 10 mM, pH 7,4, cloruro di sodio 150 nm).
Altri nomi:
  • Soluzione salina tamponata Tris
SPERIMENTALE: Coorte 4 AERAS-404 (15ug H4/500nmol IC31) o Placebo
3 Dosi; Soggetto di età compresa tra ≥ 84 e ≤ 98 giorni
Biologico: AERAS-404
AERAS-404 ha due componenti: l'antigene H4 e l'adiuvante IC31. La ricostituzione dei componenti del vaccino, l'antigene H4 (prodotto presso SP) e l'adiuvante IC31 (fornito da SSI), avverrà presso il sito di ricerca clinica (CRS) prima dell'iniezione.
Altri nomi:
  • H4
Biologico: Placebo
Soluzione salina tamponata Tris (Tris 10 mM, pH 7,4, cloruro di sodio 150 nm).
Altri nomi:
  • Soluzione salina tamponata Tris
SPERIMENTALE: Coorte 5 AERAS-404 (50ug H4/500nmol IC31) o Placebo
3 Dosi; Soggetto di età compresa tra ≥ 84 e ≤ 98 giorni
Biologico: AERAS-404
AERAS-404 ha due componenti: l'antigene H4 e l'adiuvante IC31. La ricostituzione dei componenti del vaccino, l'antigene H4 (prodotto presso SP) e l'adiuvante IC31 (fornito da SSI), avverrà presso il sito di ricerca clinica (CRS) prima dell'iniezione.
Altri nomi:
  • H4
Biologico: Placebo
Soluzione salina tamponata Tris (Tris 10 mM, pH 7,4, cloruro di sodio 150 nm).
Altri nomi:
  • Soluzione salina tamponata Tris
SPERIMENTALE: Coorte 6 AERAS-404 (livello di dose in sospeso) o Placebo
3 Dosi; Soggetto di età compresa tra ≥ 64 e ≤ 83 giorni
Biologico: AERAS-404
AERAS-404 ha due componenti: l'antigene H4 e l'adiuvante IC31. La ricostituzione dei componenti del vaccino, l'antigene H4 (prodotto presso SP) e l'adiuvante IC31 (fornito da SSI), avverrà presso il sito di ricerca clinica (CRS) prima dell'iniezione.
Altri nomi:
  • H4
Biologico: Placebo
Soluzione salina tamponata Tris (Tris 10 mM, pH 7,4, cloruro di sodio 150 nm).
Altri nomi:
  • Soluzione salina tamponata Tris

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagare sulla sicurezza di AERAS-404 nei neonati non infetti da HIV, non esposti all'HIV e preparati con BCG.
Lasso di tempo: I soggetti saranno seguiti per un massimo di 1 anno e 4 mesi.
Gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi (SAE) saranno raccolti sui soggetti durante la loro partecipazione allo studio. Gli eventi avversi sollecitati vengono rilevati 28 giorni dopo ogni vaccinazione. La valutazione del profilo di sicurezza di AERAS-404 sarà eseguita utilizzando i dati di tutti i soggetti che hanno ricevuto almeno una dose e dispone di 7 giorni di dati sulla sicurezza, e sarà riassunta per coorte e gruppo di trattamento. Il numero (percentuale) di soggetti con qualsiasi evento avverso (inclusi eventi avversi richiesti, non richiesti e gravi) sarà riassunto in base alla classificazione per sistemi e organi del Dizionario medico per le attività di regolamentazione (MedDRA) e al termine preferito. Ulteriori riepiloghi presenteranno il numero (percentuale) di soggetti con eventi avversi per gravità e per relazione con il vaccino in studio; parametri valutabili dalla tabella di tossicità pediatrica Aeras 404 fornita nel protocollo, saranno riassunti per gravità corrispondente al grado di tossicità, a seconda dei casi.
I soggetti saranno seguiti per un massimo di 1 anno e 4 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagare sulla sicurezza di un regime AERAS-404 a 3 dosi nei neonati non infetti da HIV, non esposti all'HIV e preparati con BCG
Lasso di tempo: I soggetti saranno seguiti per un massimo di 1 anno e 4 mesi.
Il numero e la percentuale di soggetti arruolati nel regime a tre dosi (coorti 4-6) con eventi avversi sollecitati e non sollecitati (inclusi eventi avversi gravi [SAE], reazioni locali e sistemiche e valori clinici di laboratorio o valori dei segni vitali registrati come appena anormali dopo la vaccinazione dello studio) registrati dopo la vaccinazione saranno riassunti per affrontare l'obiettivo secondario di sicurezza dello studio. I soggetti nelle coorti 4 e 5 saranno seguiti per: 1 anno e 3 mesi, Coorte 6: 1 anno 4 mesi e Gli eventi avversi sollecitati vengono acquisiti 28 giorni dopo ogni vaccinazione.
I soggetti saranno seguiti per un massimo di 1 anno e 4 mesi.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'immunogenicità di un regime di AERAS-404 a 3 dosi in neonati non infetti da HIV, non esposti all'HIV e preparati con BCG.
Lasso di tempo: I soggetti saranno seguiti per un massimo di 1 anno e 4 mesi.
La risposta delle cellule T, misurata mediante Intracellular Cytokine Staining (ICS) dopo stimolazione con pool di peptidi che coprono gli antigeni del vaccino, sarà utilizzata per valutare l'immunogenicità.
I soggetti saranno seguiti per un massimo di 1 anno e 4 mesi.
Selezionare un regime posologico appropriato per AERAS-404 nei neonati non infetti da HIV, non esposti all'HIV e preparati con BCG.
Lasso di tempo: Dopo che tutti i soggetti delle coorti 4 e 5 avranno completato il giorno 126 dello studio, verranno valutati i dati sulla sicurezza e l'immunogenicità di queste coorti. I dati informeranno la decisione sulla dose del vaccino in studio per la coorte 6.
Le analisi di sicurezza e immunogenicità saranno riviste per la selezione del regime posologico appropriato
Dopo che tutti i soggetti delle coorti 4 e 5 avranno completato il giorno 126 dello studio, verranno valutati i dati sulla sicurezza e l'immunogenicità di queste coorti. I dati informeranno la decisione sulla dose del vaccino in studio per la coorte 6.
Esplora le interazioni tra i vaccini AERAS-404 e EPI.
Lasso di tempo: Campioni di sangue della concentrazione anticorpale prelevati quando i soggetti raggiungono i 12 mesi di età per tutte le coorti e, in aggiunta, 28 dosi di vaccino successive allo studio (giorno 56 dello studio) solo per i soggetti della coorte 6.
Saranno presentati i livelli di concentrazione anticorpale a 12 mesi di età per tutte le coorti e, inoltre, a 28 giorni dopo la seconda dose di vaccino dello studio (giorno 56 dello studio) per la coorte 6. I riepiloghi includeranno i titoli anticorpali del vaccino contro il tossoide del tetano (tetano; somministrato a 6, 10, 14 settimane di età) e il vaccino coniugato Haemophilus influenza B (somministrato a 6, 10, 14 settimane di età). Possono essere valutate anche le risposte ad altri vaccini EPI.
Campioni di sangue della concentrazione anticorpale prelevati quando i soggetti raggiungono i 12 mesi di età per tutte le coorti e, in aggiunta, 28 dosi di vaccino successive allo studio (giorno 56 dello studio) solo per i soggetti della coorte 6.
Valutare l'immunogenicità di un regime di AERAS-404 a 2 dosi in neonati non infetti da HIV, non esposti all'HIV e preparati con BCG.
Lasso di tempo: I soggetti riceveranno campioni di immunologia prelevati in più punti temporali per un massimo di 1 anno e 4 mesi.
I soggetti riceveranno campioni di immunologia prelevati in più punti temporali per un massimo di 1 anno e 4 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aeras

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Statens Serum Institut
International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Ann Ginsberg, MD, PhD, Aeras
  • Investigatore principale: Avy Violari, MD, Perinatal HIV Research Unit

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 dicembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 maggio 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • C-015-404/ IMPAACT P1113
  • U01AI068632 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • C-015-404 (ALTRO: Aeras)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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