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Prova di non inferiorità di RT standard rispetto a corso suddiviso ipofrazionato in pazienti vulnerabili anziani con HNSCC (ELAN-RT)

21 settembre 2023 aggiornato da: Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou

Studio randomizzato di non inferiorità della radioterapia standard rispetto alla radioterapia ipofrazionata a ciclo suddiviso in pazienti anziani vulnerabili con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo inoperabile

Confronto randomizzato tra radioterapia standard e programma di corsi divisi ipofrazionati. Rispetto alla radioterapia standard, i ricercatori si aspettano che la radioterapia ipofrazionata (interruzione di 2 settimane) migliorerà la compliance al trattamento, la tolleranza acuta del trattamento, la conservazione dell'autonomia, la prevenzione della malnutrizione, con la stessa efficacia, misurata dal tasso di controllo locoregionale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
202

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Monaco
      • Monaco, Monaco, 98 000
        • Centre Hospitalier Princesse Grace

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 70 anni
  • Gruppo SIOG 2 (vulnerabile)
  • Aspettativa di vita > 12 settimane
  • PS < 2
  • Diagnosi istologicamente confermata di carcinoma a cellule squamose della testa e del collo: cavo orale, orofaringe, rinofaringe, ipofaringe, laringe, linfonodi cervicali (primario sconosciuto).
  • Trattamento di prima linea
  • Almeno una lesione misurabile (RECIST)
  • Stadio da II a IV
  • Pazienti non idonei alla chirurgia del tumore primitivo: tumore non resecabile, controindicazione all'anestesia, rifiuto del paziente o approccio con risparmio d'organo. Autorizzata la dissezione dei linfonodi cervicali
  • Pazienti che hanno pianificato di essere trattati con intento curativo con la sola radioterapia nella sede del tumore primario e in almeno un'area linfonodale della testa e del collo
  • Modulo di consenso firmato

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma primitivo a cellule squamose del seno, della pelle o delle ghiandole salivari
  • Cancro in stadio I
  • Radioterapia pianificata solo sul tumore primitivo o solo sui linfonodi del collo. Per i pazienti con linfonodi metastatici da carcinoma a cellule squamose primario della testa e del collo sconosciuto, i pazienti saranno esclusi se la mucosa della testa e del collo (orofaringe, laringe, ipofaringe) non è inclusa come volume target per la radioterapia
  • Precedente radioterapia della zona della testa e del collo
  • Chemioterapia concomitante o immunoterapia o ormonoterapia
  • Chemioterapia di induzione
  • Infezione concomitante che richiede antibiotici EV
  • cancro diverso dal cancro della testa e del collo nei 5 anni precedenti (carcinoma cutaneo basocellulare e carcinoma della cervice esclusi)
  • condizioni che potrebbero portare a una cattiva compliance

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Standard TA
70 Gy / 7 settimane / 2 Gy per frazione
Radiazione: Standard TA
70 Gy / 7 settimane / 2 Gy per frazione
Sperimentale: RT ipofrazionato
55 Gy / 7 settimane con interruzione di 2 settimane / 3 Gy per frazione fino a 30 Gy, dopo interruzione 2,5 Gy per frazione fino a 55 Gy
Radiazione: RT ipofrazionato
55 Gy / 7 settimane con interruzione di 2 settimane / 3 Gy per frazione fino a 30 Gy, dopo interruzione 2,5 Gy per frazione fino a 55 Gy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo locoregionale
Lasso di tempo: 6 mesi
Paziente vivo con controllo locoregionale a 6 mesi dal termine della radioterapia
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 18 mesi
Sopravvivenza globale
18 mesi
Tossicità acuta
Lasso di tempo: 3 mesi
Tossicità acuta secondo CTC NCI V4 - tasso di tossicità per tipo e per grado
3 mesi
Tossicità tardiva
Lasso di tempo: 18 mesi
Tossicità tardiva secondo la scala di tossicità tardiva RTOG - tasso di tossicità per tipo e per grado
18 mesi
Autonomia
Lasso di tempo: 18 mesi
Autonomia secondo scala ADL
18 mesi
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 18 mesi
Qualità della vita secondo EORTC QLQ-C30 e QLQ-HN35
18 mesi
Progressione locoregionale
Lasso di tempo: 18 mesi
Progressione locoregionale
18 mesi
progressione delle metastasi
Lasso di tempo: 18 mesi
progressione delle metastasi
18 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 18 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 maggio 2013

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GORTEC ELAN-RT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Comitato di monitoraggio dei dati si riunirà ogni anno in una riunione fisica o tramite teleconferenza. I dati sul reclutamento, la tossicità e l'autonomia vengono presentati ogni anno.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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